Vergelijking van cardiovasculaire risicostratificatie bij jonge mensen met diabetes type 1 door coronaire calciumscore met ESC/ESA2019-aanbevelingen
Het doel van de studie is om ESC-aanbevelingen over cardiovasculaire (CV) risicostratificatie te vergelijken met het bereiken van een CAC (Coronary Artery Calcification).
De ontwikkeling van een CAC, die momenteel niet systematisch aan deze patiënten wordt aangeboden om het CV risico te verfijnen, zou het mogelijk kunnen maken om een intensiever beheer van CV risicofactoren aan te bieden aan patiënten die objectief gezien een hoog CV risico hebben, zoals blijkt uit een hoge coronaire calciumscore.
Aanbevelingen voor LDL-targets zijn agressiever geworden met een zeer hoog bewijsniveau bij type 2-diabetespatiënten maar laag bij type 1-diabetespatiënten omdat er geen specifieke CV-interventiestudie is voor T1D-patiënten.
Deze aanbevelingen hebben verreikende gevolgen omdat ze introductie zouden rechtvaardigen bij jonge type 1-diabetespatiënten, die vanaf het begin worden beschouwd als patiënten met een matig cardiovasculair risico (jonge T1DM <35 jaar) of zelfs met een hoog cardiovasculair risico (diabetesduur > 10 jaar). ) of een zeer hoog cardiovasculair risico (duur van diabetes > 20 jaar), behandeling met statines of zelfs aspirine, alleen gebaseerd op de tijdsduur dat ze diabetes hebben gehad.
De realisatie van een CAC, die momenteel niet systematisch aan deze patiënten wordt aangeboden om het CV-risico te verfijnen, zou het mogelijk kunnen maken om een intensiever beheer van CV-risicofactoren voor te stellen voor patiënten met een objectief hoog CV-risico, bevestigd door een hoge coronaire calciumscore.
In dit geval zou de introductie van een behandeling met statines geïndiceerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 35 jaar; Type 1-diabetespatiënt (gedefinieerd door T1DM-antilichaampositiviteit of begin op pediatrische leeftijd); Bij primaire cardiovasculaire preventie (zonder CV events); Patiënt niet behandeld met statines; Duur van diabetes > 5 jaar; Uitgerust met een continu interstitieel glucosemeetsysteem gedurende minimaal 14 dagen; Geen eerdere CAC uitgevoerd Patiënt met sociale zekerheid of dekking door derden. Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid; Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiovasculaire secundaire preventie (met een eerder CV event); ECG-afwijking die wijst op coronaire ischemie; Intolerantie voor of contra-indicatie voor statines Personen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in noodsituaties; Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van verkalking van de kransslagader
|
Realisatie van kransslagaderverkalking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatie statinevoorschrift op basis van de LDL-cholesterolwaarde van de patiënt en de LDL-cholesterolstreefwaarde bepaald volgens het cardiovasculaire risiconiveau berekend met de coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
De receptindicatie is een LDL-cholesterolgehalte boven het streefniveau dat is gedefinieerd op basis van het cardiovasculaire risico: Matig < 1 g/l - Hoog < 0,7 g/l - Zeer hoog < 0,55 g/l Coronaire calciumscore geclassificeerd volgens een consensus van de Franse Vereniging voor Cardiologie en de Franstalige Vereniging voor Diabetologie 2020: Matig CAC ≤ 10- Hoog 11 ≤ CAC ≤ 100- Zeer hoog CAC >100 |
1 dag
|
|
Indicatie statinevoorschrift op basis van de LDL-cholesterolwaarde van de patiënt en de LDL-cholesterolstreefwaarde bepaald volgens het cardiovasculaire risiconiveau volgens de ESC/ESA 2019-aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De receptindicatie is een LDL-cholesterolgehalte boven het streefniveau dat is gedefinieerd op basis van het cardiovasculaire risico: Matig < 1 g/l - Hoog < 0,7 g/l - Zeer hoog < 0,55 g/l ESC/ESA 2019 LDL-doelaanbevelingen worden geciteerd in de samenvatting |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACD1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .