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Confronto della stratificazione del rischio cardiovascolare nei giovani con diabete di tipo 1 in base al punteggio del calcio coronarico rispetto alle raccomandazioni ESC/ESA2019

8 aprile 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Lo scopo dello studio è confrontare le raccomandazioni ESC sulla stratificazione del rischio cardiovascolare (CV) con il raggiungimento di un CAC (coronary artery calcification).

Lo sviluppo di un CAC, attualmente non sistematicamente offerto a questi pazienti per raffinare il rischio CV, potrebbe consentire di offrire una gestione più intensiva dei fattori di rischio CV per i pazienti che hanno oggettivamente un alto rischio CV come evidenziato da un alto punteggio di calcio coronarico.

Le raccomandazioni sul target LDL sono diventate più aggressive con un livello di evidenza molto elevato nei pazienti con diabete di tipo 2 ma basso nei pazienti con diabete di tipo 1 perché non esiste uno studio di intervento CV specifico per i pazienti con T1D.

Queste raccomandazioni hanno conseguenze di vasta portata perché giustificherebbero l'introduzione nei giovani pazienti diabetici di tipo 1, considerati fin dall'inizio a rischio cardiovascolare moderato (DM1 giovane <35 anni) o addirittura ad alto rischio cardiovascolare (durata del diabete > 10 anni ) o rischio cardiovascolare molto elevato (durata del diabete > 20 anni), trattamento con statine o anche aspirina, in base solo alla durata del diabete.

La realizzazione di un CAC, attualmente non sistematicamente offerto a questi pazienti per raffinare il rischio CV, potrebbe consentire di proporre una gestione più intensiva dei fattori di rischio CV per i pazienti con rischio CV oggettivamente alto attestato da un alto punteggio di calcio coronarico.

In questo caso sarebbe indicata l'introduzione del trattamento con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 35 anni; Paziente diabetico di tipo 1 (definito da positività agli anticorpi anti-DM1 o esordio in età pediatrica); In prevenzione cardiovascolare primaria (senza eventi CV); Paziente non trattato con statine; Durata del diabete > 5 anni; Dotato di un sistema di misurazione continua del glucosio interstiziale per almeno 14 giorni; Nessun precedente CAC eseguito Paziente con previdenza sociale o con copertura di terzi. Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione; Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in prevenzione secondaria cardiovascolare (con pregresso evento cardiovascolare); Anomalia dell'ECG indicativa di ischemia coronarica; Intolleranza o controindicazione alle statine Persona che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazioni di emergenza; Donna incinta e/o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della calcificazione dell'arteria coronaria
Test diagnostico: Realizzazione della calcificazione dell'arteria coronaria
Realizzazione della calcificazione dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione di prescrizione di statine in base al valore di colesterolo LDL del paziente e al target di colesterolo LDL determinato in base al livello di rischio cardiovascolare calcolato con il punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 1 giorno

L'indicazione di prescrizione è livelli di colesterolo LDL superiori al livello target definito in base al livello di rischio cardiovascolare: Moderato < 1 g/l- Alto < 0,7 g/l- Molto alto < 0,55 g/l

Punteggio del calcio coronarico classificato in base al consenso della Società francese di cardiologia e della Società francese di diabetologia 2020: CAC moderato ≤ 10- Alto 11 ≤ CAC ≤ 100- CAC molto alto >100
1 giorno
Indicazione di prescrizione di statine in base al valore di colesterolo LDL del paziente e al target di colesterolo LDL determinato in base al livello di rischio cardiovascolare secondo le raccomandazioni ESC/ESA 2019
Lasso di tempo: 1 giorno

L'indicazione di prescrizione è livelli di colesterolo LDL superiori al livello target definito in base al livello di rischio cardiovascolare: Moderato < 1 g/l- Alto < 0,7 g/l- Molto alto < 0,55 g/l

Le raccomandazioni sugli obiettivi LDL 2019 del CES/ESA sono citate nella sintesi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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