Comparação da Estratificação do Risco Cardiovascular em Jovens com Diabetes Tipo 1 por Pontuação de Cálcio Coronário com as Recomendações ESC/ESA2019
O objetivo do estudo é comparar as recomendações da ESC sobre estratificação de risco cardiovascular (CV) com a obtenção de uma CAC (Calcificação da Artéria Coronária).
O desenvolvimento de um CAC, atualmente não oferecido sistematicamente a esses pacientes para refinar o risco CV, poderia possibilitar um manejo mais intensivo dos fatores de risco CV para pacientes que objetivamente têm alto risco CV, evidenciado por um alto escore de cálcio coronariano.
As recomendações de metas de LDL tornaram-se mais agressivas com um nível muito alto de evidência em pacientes diabéticos tipo 2, mas baixo em pacientes diabéticos tipo 1 porque não há nenhum estudo específico de intervenção CV para pacientes com DM1.
Estas recomendações têm consequências profundas porque justificariam a introdução em doentes diabéticos tipo 1 jovens, considerados à partida de risco cardiovascular moderado (DM1 jovem <35 anos) ou mesmo de risco cardiovascular elevado (duração da diabetes > 10 anos ) ou risco cardiovascular muito alto (duração do diabetes > 20 anos), tratamento com estatinas ou mesmo aspirina, baseado apenas no tempo de diabetes.
A realização de um CAC, atualmente não oferecido de forma sistemática a esses pacientes para refinar o risco CV, poderia permitir propor uma gestão mais intensiva dos fatores de risco CV para pacientes com risco CV objetivamente alto atestado por um alto escore de cálcio coronariano.
Neste caso estaria indicada a introdução do tratamento com estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 35 anos; Paciente diabético tipo 1 (definido pela positividade de anticorpos T1DM ou início em idade pediátrica); Na prevenção cardiovascular primária (sem eventos CV); Paciente não tratado com estatinas; Duração do diabetes > 5 anos; Equipado com um sistema de medição contínua de glicose intersticial por pelo menos 14 dias; Nenhum CAC anterior realizado Paciente com previdência social ou com cobertura de terceiros. Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação; Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes de prevenção secundária cardiovascular (com evento CV prévio); anormalidade no ECG sugestiva de isquemia coronária; Intolerância ou contra-indicação às estatinas Beneficiários de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal e finalmente doentes em situação de urgência; Grávida e/ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da Calcificação da Artéria Coronária
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Realização de Calcificação da Artéria Coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicação de prescrição de estatina com base no valor de colesterol LDL do paciente e a meta de colesterol LDL determinada de acordo com o nível de risco cardiovascular calculado com o escore de cálcio coronariano
Prazo: 1 dia
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A indicação de prescrição é níveis de colesterol LDL acima do nível-alvo definido de acordo com o nível de risco cardiovascular: Moderado< 1 g/l- Alto< 0,7g/l-Muito alto< 0,55 g/l Escore de cálcio coronariano classificado de acordo com um consenso da Sociedade Francesa de Cardiologia e da Sociedade Francesa de Diabetologia 2020: CAC moderado ≤ 10- Alto 11 ≤ CAC ≤ 100- CAC muito alto >100 |
1 dia
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Indicação de prescrição de estatina com base no valor de colesterol LDL do paciente e a meta de colesterol LDL determinada de acordo com o nível de risco cardiovascular de acordo com as recomendações ESC/ESA 2019
Prazo: 1 dia
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A indicação de prescrição é níveis de colesterol LDL acima do nível-alvo definido de acordo com o nível de risco cardiovascular: Moderado< 1 g/l- Alto< 0,7g/l-Muito alto< 0,55 g/l As recomendações de meta de LDL ESC/ESA 2019 são citadas no resumo |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACD1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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