Sammenligning av kardiovaskulær risikostratifisering hos unge mennesker med type 1-diabetes etter koronar kalsiumscore med ESC/ESA2019-anbefalinger
Målet med studien er å sammenligne ESC-anbefalinger om kardiovaskulær (CV) risikostratifisering med oppnåelse av en CAC (Coronary Artery Calcification).
Utviklingen av en CAC, som foreløpig ikke systematisk tilbys disse pasientene for å avgrense CV-risikoen, kan gjøre det mulig å tilby mer intensiv styring av CV-risikofaktorer for pasienter som objektivt sett har høy CV-risiko, noe som fremgår av en høy koronar kalsiumskåre.
LDL-målanbefalinger har blitt mer aggressive med et svært høyt bevisnivå hos pasienter med type 2-diabetes, men lavt hos pasienter med type 1-diabetes fordi det ikke er noen spesifikk CV-intervensjonsstudie for T1D-pasienter.
Disse anbefalingene har vidtrekkende konsekvenser fordi de vil rettferdiggjøre introduksjon hos unge type 1-diabetespasienter, som fra begynnelsen anses å ha moderat kardiovaskulær risiko (ung T1DM <35 år) eller til og med høy kardiovaskulær risiko (diabetes varighet > 10 år) ) eller svært høy kardiovaskulær risiko (diabetes varighet > 20 år), behandling med statiner eller til og med aspirin, kun basert på hvor lenge de har hatt diabetes.
Realiseringen av en CAC, som foreløpig ikke systematisk tilbys disse pasientene for å avgrense CV-risikoen, kan gjøre det mulig å foreslå en mer intensiv behandling av CV-risikofaktorer for pasienter med objektivt høy CV-risiko attestert av en høy koronar kalsiumskåre.
I dette tilfellet vil introduksjon av behandling med statiner være indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 35 år; Type 1 diabetespasient (definert av T1DM antistoff positivitet eller begynnelse i pediatrisk alder); Ved primær kardiovaskulær forebygging (uten CV-hendelser); Pasient ikke behandlet med statiner; Varighet av diabetes > 5 år; Utstyrt med et kontinuerlig interstitielt glukosemålingssystem i minst 14 dager; Ingen tidligere CAC utført Pasient med trygd eller med tredjepartsdekning. Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning; Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sekundærforebyggende pasienter (med en tidligere CV-hendelse); EKG-avvik som tyder på koronar iskemi; Intoleranse eller kontraindikasjon mot statiner Personer som nyter godt av forsterket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under juridisk beskyttelse og til slutt pasienter i nødssituasjoner; Gravide og/eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av koronararterieforkalkning
|
Realisering av koronararterieforkalkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statinreseptindikasjon basert på pasientens LDL-kolesterolverdi og LDL-kolesterolmålet bestemt i henhold til det kardiovaskulære risikonivået beregnet med koronar kalsiumskåre
Tidsramme: 1 dag
|
Reseptindikasjonen er LDL-kolesterolnivåer over målnivået definert i henhold til nivået av kardiovaskulær risiko: Moderat< 1 g/l- Høy< 0,7g/l-Svært høy< 0,55 g/l Koronar kalsiumskår klassifisert i henhold til en konsensus fra French Society of Cardiology og den fransktalende Society of Diabetology 2020: Moderat CAC ≤ 10- Høy 11 ≤ CAC ≤ 100- Meget høy CAC >100 |
1 dag
|
|
Statinreseptindikasjon basert på pasientens LDL-kolesterolverdi og LDL-kolesterolmålet bestemt i henhold til det kardiovaskulære risikonivået i henhold til ESC/ESA 2019-anbefalingene
Tidsramme: 1 dag
|
Reseptindikasjonen er LDL-kolesterolnivåer over målnivået definert i henhold til nivået av kardiovaskulær risiko: Moderat< 1 g/l- Høy< 0,7g/l-Svært høy< 0,55 g/l ESC/ESA 2019 LDL-målanbefalinger er sitert i sammendraget |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CACD1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .