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Vergleich der kardiovaskulären Risikostratifizierung bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes anhand des Koronarkalzium-Scores mit den ESC/ESA2019-Empfehlungen

8. April 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Ziel der Studie ist es, ESC-Empfehlungen zur kardiovaskulären (CV) Risikostratifizierung mit dem Erreichen einer CAC (Coronary Artery Calcification) zu vergleichen.

Die Entwicklung eines CAC, das diesen Patienten derzeit nicht systematisch zur Verfeinerung des kardiovaskulären Risikos angeboten wird, könnte es ermöglichen, ein intensiveres Management der kardiovaskulären Risikofaktoren für Patienten anzubieten, die objektiv ein hohes kardiovaskuläres Risiko haben, was durch einen hohen Koronarkalziumwert nachgewiesen wird.

Die LDL-Zielempfehlungen sind aggressiver geworden und weisen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein sehr hohes Evidenzniveau auf, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes jedoch ein niedriges Evidenzniveau, da es keine spezifische kardiovaskuläre Interventionsstudie für T1D-Patienten gibt.

Diese Empfehlungen haben weitreichende Konsequenzen, da sie die Einführung bei jungen Typ-1-Diabetikern rechtfertigen würden, bei denen von Anfang an ein mäßiges kardiovaskuläres Risiko (junger Typ-1-Diabetiker < 35 Jahre) oder sogar ein hohes kardiovaskuläres Risiko (Diabetesdauer > 10 Jahre) angenommen wurde ) oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko (Diabetesdauer > 20 Jahre), Behandlung mit Statinen oder sogar Aspirin, nur basierend auf der Dauer des Diabetes.

Die Einführung eines CAC, das diesen Patienten derzeit nicht systematisch zur Verfeinerung des kardiovaskulären Risikos angeboten wird, könnte es ermöglichen, ein intensiveres Management der kardiovaskulären Risikofaktoren für Patienten mit objektiv hohem kardiovaskulären Risiko vorzuschlagen, das durch einen hohen Koronarkalziumwert bestätigt wird.

In diesem Fall wäre die Einführung einer Behandlung mit Statinen angezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 35 Jahre; Typ-1-Diabetiker (definiert durch T1DM-Antikörperpositivität oder Beginn im pädiatrischen Alter); In der primären kardiovaskulären Prävention (ohne kardiovaskuläre Ereignisse); Patient nicht mit Statinen behandelt; Dauer des Diabetes > 5 Jahre; Ausgestattet mit einem kontinuierlichen interstitiellen Glukosemesssystem für mindestens 14 Tage; Kein vorheriger CAC durchgeführt. Patient mit Sozialversicherung oder Haftpflichtversicherung. Freies Subjekt, ohne Vormundschaft oder Kuratorium oder Unterordnung; Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulärer Sekundärprävention (mit einem früheren kardiovaskulären Ereignis); EKG-Anomalie, die auf eine koronare Ischämie hindeutet; Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Statinen. Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen; Schwangere und/oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Koronararterienverkalkung
Diagnosetest: Realisierung einer Koronararterienverkalkung
Realisierung einer Koronararterienverkalkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Indikation zur Verschreibung von Statinen basiert auf dem LDL-Cholesterinwert des Patienten und dem LDL-Cholesterin-Zielwert, der anhand des mit dem Koronarkalzium-Score berechneten kardiovaskulären Risikoniveaus bestimmt wird
Zeitfenster: 1 Tag

Die Verschreibungsindikation liegt bei einem LDL-Cholesterinspiegel über dem Zielwert, der entsprechend dem Grad des kardiovaskulären Risikos definiert wird: Mäßig < 1 g/l – Hoch < 0,7 g/l – Sehr hoch < 0,55 g/l

Koronarer Kalzium-Score, klassifiziert nach einem Konsens der Französischen Gesellschaft für Kardiologie und der Französischsprachigen Gesellschaft für Diabetologie 2020: Mäßiger CAC ≤ 10 – Hoch 11 ≤ CAC ≤ 100 – Sehr hoher CAC > 100
1 Tag
Die Indikation zur Verschreibung von Statinen basiert auf dem LDL-Cholesterinwert des Patienten und dem LDL-Cholesterin-Zielwert, der anhand des kardiovaskulären Risikoniveaus gemäß den Empfehlungen der ESC/ESA 2019 bestimmt wird
Zeitfenster: 1 Tag

Die Verschreibungsindikation liegt bei einem LDL-Cholesterinspiegel über dem Zielwert, der entsprechend dem Grad des kardiovaskulären Risikos definiert wird: Mäßig < 1 g/l – Hoch < 0,7 g/l – Sehr hoch < 0,55 g/l

Die LDL-Zielempfehlungen von ESC/ESA 2019 werden in der Zusammenfassung zitiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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