Sydän- ja verisuoniriskin jakautumisen vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla sepelvaltimon kalsiumpisteiden perusteella ESC/ESA2019-suosituksiin
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ESC:n suosituksia kardiovaskulaaristen (CV) riskikerrostumien osalta CAC:n (Coronary Artery Calcification) saavuttamiseen.
CAC:n kehittäminen, jota ei tällä hetkellä tarjota näille potilaille systemaattisesti CV-riskin parantamiseksi, voisi mahdollistaa CV-riskitekijöiden tehokkaamman hallinnan potilaille, joilla on objektiivisesti korkea sydän- ja verisuonitautiriski, mistä on osoituksena korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä.
LDL-tavoitesuosituksista on tullut aggressiivisempia, ja näyttöä on erittäin paljon tyypin 2 diabeetikoilla, mutta vähän tyypin 1 diabeetikoilla, koska T1D-potilaille ei ole olemassa erityistä CV-interventiotutkimusta.
Näillä suosituksilla on kauaskantoisia seurauksia, koska ne oikeuttaisivat käyttöönoton nuorilla tyypin 1 diabeetikoilla, joiden katsottiin alusta alkaen olevan kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (nuori T1DM <35-vuotias) tai jopa korkea kardiovaskulaarinen riski (diabeteksen kesto > 10 vuotta). ) tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski (diabeteksen kesto > 20 vuotta), hoito statiinilla tai jopa aspiriinilla, perustuen vain diabeteksen kestoon.
CAC:n toteuttaminen, jota ei tällä hetkellä tarjota näille potilaille systemaattisesti sydän- ja verisuonitautiriskin parantamiseksi, voisi mahdollistaa intensiivisemmän CV-riskitekijöiden hallinnan ehdottamisen potilaille, joilla on objektiivisesti korkea sydän- ja verisuonitautiriski, josta on osoituksena korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä.
Tässä tapauksessa statiinihoidon aloittaminen olisi aiheellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 35 vuotta; Tyypin 1 diabeettinen potilas (määritelty T1DM-vasta-ainepositiivisuuden tai lapsen iän alkamisen perusteella); Primaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä (ilman CV-tapahtumia); Potilas, jota ei hoideta statiineilla; Diabeteksen kesto > 5 vuotta; Varustettu jatkuvalla interstitiaalisella glukoosin mittausjärjestelmällä vähintään 14 päivän ajan; Ei aiemmin suoritettua CAC:ta Potilasta, jolla on sosiaaliturva tai kolmannen osapuolen vakuutus. Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta; Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset sekundaaripreventiopotilaat (joilla on aiempi CV-tapahtuma); EKG:n poikkeavuus, joka viittaa sepelvaltimon iskemiaan; Statiinien suvaitsemattomuus tai vasta-aihe Henkilö, joka saa tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat; Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimon kalkkeutumisen arviointi
|
Sepelvaltimon kalkkeutumisen toteutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien määräysaihe, joka perustuu potilaan LDL-kolesteroliarvoon ja LDL-kolesterolitavoiteeseen, joka on määritetty sepelvaltimokalsiumpistemäärällä lasketun kardiovaskulaarisen riskitason mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkemääräysaihe on LDL-kolesteroliarvot yli kardiovaskulaarisen riskin tason mukaan määritellyn tavoitetason: Kohtalainen < 1 g/l - Korkea < 0,7 g/l - Erittäin korkea < 0,55 g/l Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä on luokiteltu Ranskan kardiologiseuran ja ranskankielisen Diabetologiayhdistyksen 2020 konsensuksen mukaan: Keskitasoinen CAC ≤ 10- Korkea 11 ≤ CAC ≤ 100- Erittäin korkea CAC >100 |
1 päivä
|
|
Potilaan LDL-kolesteroliarvoon ja LDL-kolesterolitavoiteeseen perustuva statiiniresepti-indikaatio, joka on määritetty kardiovaskulaarisen riskitason mukaan ESC/ESA 2019 -suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkemääräysaihe on LDL-kolesteroliarvot yli kardiovaskulaarisen riskin tason mukaan määritellyn tavoitetason: Kohtalainen < 1 g/l - Korkea < 0,7 g/l - Erittäin korkea < 0,55 g/l ESC/ESA 2019 LDL-tavoitesuositukset on lainattu yhteenvedossa |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACD1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .