Porównanie stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego u młodych osób z cukrzycą typu 1 na podstawie oceny wapnia w naczyniach wieńcowych z zaleceniami ESC/ESA2019
Celem pracy jest porównanie zaleceń ESC dotyczących stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego z osiągnięciem CAC (ang. Coronary Artery Calcification).
Opracowanie CAC, obecnie nie oferowanej tym pacjentom systematycznie w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, mogłoby umożliwić bardziej intensywne zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy obiektywnie mają wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, o czym świadczy wysoka ocena uwapnienia wieńcowego.
Zalecenia dotyczące docelowych wartości LDL stały się bardziej agresywne, przy bardzo wysokim poziomie dowodów u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale niskim u pacjentów z cukrzycą typu 1, ponieważ nie ma specyficznego badania dotyczącego interwencji sercowo-naczyniowych u pacjentów z T1D.
Zalecenia te mają daleko idące konsekwencje, gdyż uzasadniałyby wprowadzenie u młodych chorych na cukrzycę typu 1, uznawanych od początku za obciążonych umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (młoda cukrzyca typu 1 <35 lat) lub nawet dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym (czas trwania cukrzycy >10 lat) ) lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (czas trwania cukrzycy > 20 lat), leczenia statynami lub nawet aspiryną, tylko na podstawie czasu trwania cukrzycy.
Realizacja CAC, obecnie nieoferowana tym pacjentom systematycznie w celu zmniejszenia ryzyka CV, mogłaby umożliwić zaproponowanie bardziej intensywnego postępowania w przypadku czynników ryzyka CV u pacjentów z obiektywnie wysokim ryzykiem CV potwierdzonym wysokim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicach wieńcowych.
W takim przypadku wskazane byłoby wprowadzenie leczenia statynami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 35 lat; Pacjent z cukrzycą typu 1 (zdefiniowany jako obecność przeciwciał T1DM lub początek w wieku pediatrycznym); W pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej (bez incydentów sercowo-naczyniowych); Pacjent nieleczony statynami; Czas trwania cukrzycy > 5 lat; Wyposażony w system ciągłego śródtkankowego pomiaru glukozy przez co najmniej 14 dni; Żaden poprzedni CAC nie był wykonywany Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem OC. Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli lub podporządkowania; Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną profilaktyką sercowo-naczyniową (po przebytym zdarzeniu CV); Nieprawidłowości w EKG sugerujące niedokrwienie wieńcowe; Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania statyn Osoby korzystające z ochrony wzmocnionej, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych; Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zwapnienia tętnic wieńcowych
|
Realizacja zwapnienia tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazania do przepisywania statyn na podstawie wartości cholesterolu LDL pacjenta i docelowego poziomu cholesterolu LDL określonego na podstawie poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego obliczonego na podstawie oceny wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskazaniem na receptę jest stężenie cholesterolu LDL powyżej poziomu docelowego określonego na podstawie poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego: Umiarkowane < 1 g/l - Wysokie < 0,7 g/l - Bardzo wysokie < 0,55 g/l Skala uwapnienia wieńcowego sklasyfikowana zgodnie z konsensusem Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Francuskojęzycznego Towarzystwa Diabetologicznego 2020: Umiarkowane CAC ≤ 10- Wysokie 11 ≤ CAC ≤ 100- Bardzo wysokie CAC >100 |
1 dzień
|
|
Wskazania do przepisywania statyn na podstawie wartości cholesterolu LDL pacjenta i docelowego poziomu cholesterolu LDL określonego na podstawie poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z zaleceniami ESC/ESA 2019
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskazaniem na receptę jest stężenie cholesterolu LDL powyżej poziomu docelowego określonego na podstawie poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego: Umiarkowane < 1 g/l - Wysokie < 0,7 g/l - Bardzo wysokie < 0,55 g/l W podsumowaniu przytoczono zalecenia ESC/ESA dotyczące docelowych wartości LDL 2019 |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACD1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .