Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kardiovaskulær risikostratificering hos unge med type 1-diabetes efter koronar calciumscore med ESC/ESA2019-anbefalinger

8. april 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ESC-anbefalinger om kardiovaskulær (CV) risikostratifikation med opnåelse af en CAC (Coronary Artery Calcification).

Udviklingen af ​​en CAC, som i øjeblikket ikke systematisk tilbydes disse patienter for at forfine CV-risikoen, kunne gøre det muligt at tilbyde mere intensiv styring af CV-risikofaktorer for patienter, som objektivt set har en høj CV-risiko, hvilket fremgår af en høj koronar calciumscore.

LDL-målanbefalinger er blevet mere aggressive med et meget højt niveau af evidens hos type 2-diabetespatienter, men lavt hos type 1-diabetespatienter, fordi der ikke er noget specifikt CV-interventionsstudie for T1D-patienter.

Disse anbefalinger har vidtrækkende konsekvenser, fordi de vil retfærdiggøre introduktion til unge type 1-diabetespatienter, som fra starten anses for at have moderat kardiovaskulær risiko (ung T1DM <35 år gammel) eller endda høj kardiovaskulær risiko (diabetes varighed > 10 år) ) eller meget høj kardiovaskulær risiko (diabetes varighed > 20 år), behandling med statiner eller endda aspirin, kun baseret på den tid, de har haft diabetes.

Realiseringen af ​​et CAC, som i øjeblikket ikke systematisk tilbydes disse patienter for at forfine CV-risikoen, kunne gøre det muligt at foreslå en mere intensiv håndtering af CV-risikofaktorer for patienter med objektivt høj CV-risiko attesteret ved en høj koronar calciumscore.

I dette tilfælde vil indførelse af behandling med statiner være indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 35 år; Type 1-diabetespatient (defineret ved T1DM-antistofpositivitet eller indtræden i pædiatrisk alder); Ved primær kardiovaskulær forebyggelse (uden CV-hændelser); Patient ikke behandlet med statiner; Varighed af diabetes > 5 år; Udstyret med et kontinuerligt interstitielt glukosemålingssystem i mindst 14 dage; Ingen tidligere CAC udført Patient med social sikring eller med tredjepartsdækning. Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning; Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sekundær forebyggelsespatienter (med en tidligere CV-hændelse); EKG-abnormitet, der tyder på koronar iskæmi; Intolerance eller kontraindikation over for statiner Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer; Gravide og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronararterieforkalkningsevaluering
Diagnostisk test: Realisation af koronararterieforkalkning
Realisation af koronararterieforkalkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statinreceptindikation baseret på patientens LDL-kolesterolværdi og LDL-kolesterolmålet bestemt i henhold til det kardiovaskulære risikoniveau beregnet med koronar calciumscore
Tidsramme: 1 dag

Receptindikationen er LDL-kolesterolniveauer over målniveauet defineret i henhold til niveauet for kardiovaskulær risiko: Moderat< 1 g/l- Høj< 0,7g/l-Meget høj< 0,55 g/l

Koronar calciumscore klassificeret i henhold til en konsensus fra det franske selskab for kardiologi og det fransktalende selskab for diabetologi 2020: Moderat CAC ≤ 10- Høj 11 ≤ CAC ≤ 100- Meget høj CAC >100
1 dag
Statin-receptindikation baseret på patientens LDL-kolesterolværdi og LDL-kolesterolmålet bestemt i henhold til det kardiovaskulære risikoniveau i henhold til ESC/ESA 2019 anbefalingerne
Tidsramme: 1 dag

Receptindikationen er LDL-kolesterolniveauer over målniveauet defineret i henhold til niveauet for kardiovaskulær risiko: Moderat< 1 g/l- Høj< 0,7g/l-Meget høj< 0,55 g/l

ESC/ESA 2019 LDL-målanbefalinger er citeret i resuméet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Realisation af koronararterieforkalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner