此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过冠状动脉钙化评分与 ESC/ESA2019 推荐对 1 型糖尿病年轻人的心血管风险分层进行比较

2024年3月21日 更新者:Poitiers University Hospital

该研究的目的是比较 ESC 关于心血管 (CV) 风险分层的建议与 CAC(冠状动脉钙化)的实现。

目前尚未系统地向这些患者提供 CAC 以改善 CV 风险的 CAC 的开发,可以为客观上具有高 CV 风险的患者提供更深入的 CV 风险因素管理,如高冠状动脉钙化评分所证明的那样。

LDL 目标建议变得更加积极,在 2 型糖尿病患者中证据水平非常高,但在 1 型糖尿病患者中证据水平低,因为没有针对 T1D 患者的特定 CV 干预研究。

这些建议具有深远的影响,因为它们证明在年轻的 1 型糖尿病患者中引入是合理的,这些患者从一开始就被认为具有中等心血管风险(年轻的 T1DM <35 岁),甚至具有高心血管风险(糖尿病病程 > 10 年) ) 或非常高的心血管风险(糖尿病持续时间 > 20 年),仅根据他们患糖尿病的时间长短,使用他汀类药物甚至阿司匹林进行治疗。

目前尚未系统地向这些患者提供 CAC 以改善 CV 风险,实现 CAC 可以为具有高冠状动脉钙评分证明的客观高 CV 风险的患者提出更强化的 CV 风险因素管理。

在这种情况下,需要引入他汀类药物治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤35岁; 1 型糖尿病患者(定义为 T1DM 抗体阳性或小儿发病);初级心血管预防(无心血管事件);未接受他汀类药物治疗的患者;糖尿病病程 > 5 年;配备至少14天的连续间质葡萄糖测量系统;以前的 CAC 没有执行具有社会保障或第三方保险的患者。 自由主体,没有监护或管理或从属关系;患者在清楚和公正地了解本研究后签署知情同意书。

排除标准:

  • 心血管二级预防患者(既往有心血管事件);提示冠状动脉缺血的心电图异常;对他汀类药物的不耐受或禁忌症 受益于强化保护的人,即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、留在卫生或社会机构中的人、受法律保护的成年人以及紧急情况下的患者;孕妇和/或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冠状动脉钙化评估
冠状动脉钙化实现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于患者低密度脂蛋白胆固醇值和根据冠状动脉钙化评分计算的心血管风险水平确定的低密度脂蛋白胆固醇目标的他汀类药物处方适应症
大体时间:1天

处方适应症是 LDL 胆固醇水平高于根据心血管风险水平定义的目标水平:中度 < 1 g/l- 高 < 0.7g/l- 非常高 < 0.55 g/l

根据法国心脏病学会和法语区糖尿病学会 2020 年共识分类的冠状动脉钙化评分:中等 CAC ≤ 10- 高 11 ≤ CAC ≤ 100- 非常高 CAC >100

1天
根据 ESC/ESA 2019 推荐,基于患者 LDL 胆固醇值和根据心血管风险水平确定的 LDL 胆固醇目标的他汀类药物处方适应症
大体时间:1天

处方适应症是 LDL 胆固醇水平高于根据心血管风险水平定义的目标水平:中度 < 1 g/l- 高 < 0.7g/l- 非常高 < 0.55 g/l

总结中引用了ESC/ESA 2019 LDL目标建议

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年9月28日

研究完成 (估计的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

3
订阅