Jämförelse av kardiovaskulär riskstratifiering hos ungdomar med typ 1-diabetes efter koronarkalciumpoäng med ESC/ESA2019-rekommendationer
Syftet med studien är att jämföra ESC-rekommendationer om kardiovaskulär (CV) riskstratifiering med uppnåendet av en CAC (Coronary Artery Calcification).
Utvecklingen av ett CAC, som för närvarande inte systematiskt erbjuds dessa patienter för att förfina CV-risken, skulle kunna göra det möjligt att erbjuda en mer intensiv hantering av CV-riskfaktorer för patienter som objektivt sett har en hög CV-risk, vilket framgår av en hög koronar kalciumpoäng.
LDL-målrekommendationer har blivit mer aggressiva med en mycket hög evidensnivå hos patienter med typ 2-diabetes men låg hos patienter med typ 1-diabetes eftersom det inte finns någon specifik CV-interventionsstudie för T1D-patienter.
Dessa rekommendationer har långtgående konsekvenser eftersom de skulle motivera introduktion till unga typ 1-diabetespatienter, som från början anses ha måttlig kardiovaskulär risk (ung T1DM <35 år) eller till och med hög kardiovaskulär risk (diabetes varaktighet > 10 år) ) eller mycket hög kardiovaskulär risk (diabetes varaktighet > 20 år), behandling med statiner eller till och med aspirin, endast baserat på hur länge de har haft diabetes.
Förverkligandet av ett CAC, som för närvarande inte systematiskt erbjuds dessa patienter för att förfina CV-risken, skulle kunna göra det möjligt att föreslå en mer intensiv hantering av CV-riskfaktorer för patienter med objektivt hög CV-risk, vilket bekräftas av en hög koronar kalciumpoäng.
I detta fall skulle införandet av behandling med statiner vara indicerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 35 år; Typ 1-diabetespatient (definierad av T1DM-antikroppspositivitet eller debut i pediatrisk ålder); Vid primär kardiovaskulär prevention (utan CV-händelser); Patient som inte behandlas med statiner; Varaktighet av diabetes > 5 år; Utrustad med ett kontinuerligt interstitiellt glukosmätningssystem i minst 14 dagar; Ingen tidigare CAC utförd Patient med social trygghet eller med tredje parts täckning. Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning; Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sekundärprevention patienter (med en tidigare CV-händelse); EKG-avvikelse som tyder på koronarischemi; Intolerans eller kontraindikation mot statiner Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer; Gravid och/eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av kranskärlsförkalkning
|
Förkalkning av kransartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statinreceptindikation baserad på patientens LDL-kolesterolvärde och LDL-kolesterolmålet bestämt enligt den kardiovaskulära risknivån beräknad med koronar kalciumpoäng
Tidsram: 1 dag
|
Den receptbelagda indikationen är LDL-kolesterolnivåer över målnivån definierad enligt nivån på kardiovaskulär risk: Måttlig< 1 g/l- Hög< 0,7g/l-Mycket hög< 0,55 g/l Koronarkalciumpoäng klassificerad enligt en konsensus från French Society of Cardiology och den fransktalande Society of Diabetology 2020: Måttlig CAC ≤ 10- Hög 11 ≤ CAC ≤ 100- Mycket hög CAC >100 |
1 dag
|
|
Statinreceptindikation baserad på patientens LDL-kolesterolvärde och LDL-kolesterolmålet bestämt enligt den kardiovaskulära risknivån enligt ESC/ESA 2019 rekommendationer
Tidsram: 1 dag
|
Den receptbelagda indikationen är LDL-kolesterolnivåer över målnivån definierad enligt nivån på kardiovaskulär risk: Måttlig< 1 g/l- Hög< 0,7g/l-Mycket hög< 0,55 g/l ESC/ESA 2019 LDL-målrekommendationer citeras i sammanfattningen |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACD1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .