Сравнение стратификации сердечно-сосудистого риска у молодых людей с диабетом 1 типа по шкале коронарного кальция с рекомендациями ESC/ESA2019
Цель исследования — сравнить рекомендации ESC по стратификации сердечно-сосудистого риска с достижением CAC (кальцификации коронарных артерий).
Разработка CAC, которая в настоящее время систематически не предлагается этим пациентам для уточнения сердечно-сосудистого риска, может позволить предложить более интенсивное управление факторами сердечно-сосудистого риска для пациентов, которые объективно имеют высокий сердечно-сосудистый риск, о чем свидетельствует высокий показатель коронарного кальция.
Рекомендации по целевым показателям ЛПНП стали более агрессивными с очень высоким уровнем доказательности у пациентов с диабетом 2 типа, но низким у пациентов с диабетом 1 типа, поскольку нет специального исследования сердечно-сосудистых вмешательств для пациентов с СД1.
Эти рекомендации имеют далеко идущие последствия, поскольку они оправдывают введение препарата молодым пациентам с диабетом 1 типа, которые с самого начала считались имеющими умеренный сердечно-сосудистый риск (молодые СД1 <35 лет) или даже высокий сердечно-сосудистый риск (длительность диабета > 10 лет). ) или очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (длительность диабета > 20 лет), лечение статинами или даже аспирином, исходя только из продолжительности диабета.
Реализация CAC, которая в настоящее время систематически не предлагается этим пациентам для уточнения сердечно-сосудистого риска, может позволить предложить более интенсивное управление факторами сердечно-сосудистого риска для пациентов с объективно высоким сердечно-сосудистым риском, подтвержденным высоким показателем коронарного кальция.
В этом случае будет показано введение лечения статинами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 35 лет; Пациент с диабетом 1 типа (определяется положительным результатом на антитела к СД1 или дебютом в педиатрическом возрасте); При первичной сердечно-сосудистой профилактике (при отсутствии сердечно-сосудистых событий); Пациент не лечится статинами; Продолжительность диабета > 5 лет; Оснащен системой непрерывного измерения интерстициальной глюкозы в течение не менее 14 дней; Предыдущий CAC не проводился. Пациент с социальным обеспечением или страховым покрытием третьей стороны. Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения; Информированное согласие, подписанное пациентом после получения четкой и достоверной информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечно-сосудистой вторичной профилактикой (с предшествующим сердечно-сосудистым событием); Отклонения на ЭКГ, указывающие на коронарную ишемию; Непереносимость или противопоказание к приему статинов Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях; Беременная и/или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка кальцификации коронарных артерий
|
Реализация кальцификации коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания к назначению статинов основаны на уровне холестерина ЛПНП у пациента и целевом уровне холестерина ЛПНП, определенном в соответствии с уровнем сердечно-сосудистого риска, рассчитанным с помощью шкалы коронарного кальция.
Временное ограничение: 1 день
|
Показаниями к назначению являются уровни холестерина ЛПНП выше целевого уровня, определяемого в соответствии со степенью сердечно-сосудистого риска: Умеренный < 1 г/л- Высокий < 0,7 г/л-Очень высокий < 0,55 г/л Показатель коронарного кальция, классифицированный в соответствии с консенсусом Французского общества кардиологов и Франкоязычного общества диабетологов 2020 г.: Умеренный CAC ≤ 10- Высокий 11 ≤ CAC ≤ 100- Очень высокий CAC > 100 |
1 день
|
|
Показания к назначению статинов основаны на уровне холестерина ЛПНП у пациента и целевом уровне холестерина ЛПНП, определенном в соответствии с уровнем сердечно-сосудистого риска в соответствии с рекомендациями ESC/ESA 2019.
Временное ограничение: 1 день
|
Показаниями к назначению являются уровни холестерина ЛПНП выше целевого уровня, определяемого в соответствии со степенью сердечно-сосудистого риска: Умеренный < 1 г/л- Высокий < 0,7 г/л-Очень высокий < 0,55 г/л Рекомендации ESC/ESA по целевым показателям ЛПНП на 2019 год приведены в резюме. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACD1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .