- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284786
Ultrasonografie a elektrofyziologie v GBS
Ultrasonografické a elektrofyziologické sledování pacientů se syndromem Guillain Barre před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GBS je akutní nebo subakutní polyradikuloneuropatie, která často následuje po onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích nebo gastroenteritidě do 10 až 14 dnů. Přibližně 70 % pacientů dokáže identifikovat předchozí onemocnění, i když je často benigní a může být minimalizováno nebo pacientem zapomenuto.
GBS se vyvíjí v průběhu dnů, často začíná znecitlivěním dolních končetin a slabostí ve stejné distribuci. Progrese příznaků, zejména slabosti, může být rychlá, což vede ke kvadruplegii během několika dnů. Asi u 50 % pacientů se vyvine určitý stupeň slabosti obličeje. Slabost přisuzovaná jiným hlavovým nervům zahrnuje oční dysmotilitu, změny zornice a ptózu. U třiceti procent pacientů s GBS se rozvine respirační selhání v důsledku onemocnění bráničního nervu, které vyžaduje intubaci a ventilaci. Autonomní postižení je u GBS běžné, přičemž nejčastějšími projevy jsou tachykardie, bradykardie, hypertenze a hypotenze, hypomotilita žaludku a retence moči.
Výzkum založený na důkazech podporuje použití imunoterapie pro GBS; osvědčenými terapiemi jsou IV imunoglobulin (IVIg) a výměna plazmy, které se ukázaly jako stejně účinné při léčbě GBS.
V současné době neexistují žádné biomarkery v krvi, moči nebo CSF, které by potvrdily diagnózu GBS. Většina pacientů s GBS bude mít zvýšený protein CSF, ale tento laboratorní nález může být přítomen až 3 týdny po začátku onemocnění. Nervově vodivé studie (NCS) hrají důležitou roli při podpoře diagnózy GBS a klasifikaci podtypů. V prvních dnech onemocnění mohou být studie nervového vedení normální nebo mohou vykazovat pouze jemné změny demyelinizace, jako jsou prodloužené nebo chybějící F vlny a H reflexy a nerovnoměrné změny v distálních latencích u pacientů s AIDP.
V poslední době došlo k nárůstu používání ultrazvuku periferních nervů (US) při vyšetřování periferních neuropatií. Zatímco studie nervového vedení (NCS) jsou užitečné při poskytování informací o funkci nervů, US je schopna poskytnout informace o morfologii nervů. Význam nervové ultrasonografie (NUS) u imunitně zprostředkovaných polyneuropatií je dobře popsán v předchozích studiích. U pacientů po GBS byly hlášeny skvrnité a mírné zvětšení. Zatímco v akutním stadiu je pravděpodobně nejzřetelnějším nálezem zvětšení krčního míšního nervu a hypertrofie vagu. O průběhu morfologie nervu od počátku až do klinického uzdravení je však známo jen málo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Galal, specialist
- Telefonní číslo: 01027494997
- E-mail: amrgalal866@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Mustafa, lecturer
- Telefonní číslo: 01002271947
- E-mail: Mma202022@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každý pacient bude odeslán:
Klinické hodnotící škály, ultrasonografické hodnocení periferních nervů spolu se studií nervové vodivosti budou provedeny u všech pacientů během prvních dvou týdnů od nástupu symptomů, po dvou týdnech léčby IVIG nebo plazmaferézou a po 3 měsících sledování.
- Komplexní vyšetření při příjmu s anamnézou a klinickým vyšetřením neurologem.
Klinické hodnotící škály různých variant GBS:
- Celkové skóre invalidity (ODSS).
- Škála postižení Guillain-Barrého syndromu (GDS).
- Ultrasonografické vyšetření periferních nervů:
- Studie nervového vedení: NCS byly provedeny v odpovídajících nervech pomocí standardního elektroneurofyziologického zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní jako Guillain Barreův syndrom pomocí diagnostických kritérií pro GBS.
- Pacienti obou pohlaví a jakékoli věkové skupiny s nedávným nástupem GBS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými možnými příčinami periferní neuropatie, diabetu, ledvinové, metabolické a další
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
význam ultrasonografického vyšetření nervů při sledování průběhu onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Využití ultrasonografie jako vyšetřovacího nástroje pro hodnocení změn se vyskytuje v nervech v průběhu onemocnění.
Změny nervů detekované ultrasonografií mohou být časným markerem GBS a podporovat diagnostiku onemocnění v časné fázi.
Existují také některé charakteristické rozdíly v ultrasonografických nervových změnách mezi GBS a CIDP a jak je známo, asi 15–20 % případů CIDP je prezentováno s akutním začátkem podobným GBS, takže ultrazvuk lze použít jako prognostický nástroj při identifikaci případů s akutním nástupem CIDP, který vykazoval podobný obraz GBS
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
Další identifikační čísla studie
- ultrasonography in GBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Guillain-Barre syndrom
-
Daihong LiuNáborEpstein-Barr virusem asociované lymfoproliferativní poruchy | EBV-pozitivní lymfomČína
-
Fudan UniversityHuashan HospitalNáborChronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové | Lymfom spojený s EBV | Transplantace pupečníkové krve | Epstein-Barr virem asociovaná lymfoproliferativní onemocněníČína
-
Jennifer AmengualZatím nenabírámeTransplantace pevných orgánů | Infekce virem Epstein Barr (EBV). | PTLD
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoHematologická onemocnění | Alogenní onemocnění | Viremie Epstein-BarrFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravý | Infekce virem Epstein BarrSpojené státy
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom nosohltanu | Novotvary nosohltanu | Infekce virem Epstein-Barrové | Viremie Epstein-Barr | Epstein-Barr Virus-asociovaný nasofaryngeální karcinom (EBV+ NPC)Spojené státy
-
HenogenDokončenoInfekce virem Epstein Barr (EBV).Belgie
-
University of MiamiUkončenoNon Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Posttransplantační lymfoproliferativní onemocněníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem Epstein Barr | Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění | Transplantace pevných orgánů | Transplantace kmenových buněk (transplantace kostní dřeně)Spojené státy
-
Viracta Therapeutics, Inc.DokončenoLymfoproliferativní poruchy | Lymfom spojený s virem asociovaným s virem Epstein-BarrSpojené státy, Brazílie
Klinické studie na ultrasonografie nervů
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy