- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284786
Ultralyd og elektrofysiologi i GBS
Ultralyds- og elektrofysiologisk opfølgning af patienter med Guillain Barre-syndrom før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GBS er en akut eller subakut debuterende polyradiculoneuropati, der ofte følger efter en øvre eller nedre luftvejssygdom eller gastroenteritis i 10 til 14 dage. Cirka 70 % af patienterne kan identificere en forudgående sygdom, selvom den ofte er godartet og kan minimeres eller glemmes af patienten.
GBS udvikler sig over dage, ofte begyndende med følelsesløshed i underekstremiteterne og svaghed i samme fordeling. Udviklingen af symptomer, især svaghed, kan være hurtig, hvilket resulterer i quadriplegi inden for få dage. Omkring 50 % af patienterne udvikler en vis grad af svaghed i ansigtet. Svaghed tilskrevet andre kranienerver omfatter okulær dysmotilitet, pupilforandringer og ptosis. Tredive procent af patienter med GBS udvikler respirationssvigt fra phrenic nervesygdom, der kræver intubation og ventilation. Autonom involvering er almindelig ved GBS, hvor de mest almindelige manifestationer er takykardi, bradykardi, hypertension og hypotension, gastrisk hypomotilitet og urinretention.
Evidensbaseret forskning understøtter brugen af immunterapi til GBS; afprøvede terapier er IV-immunoglobulin (IVIg) og plasmaudveksling, som har vist sig at være lige så effektive i behandlingen af GBS.
På nuværende tidspunkt findes der ingen biomarkører i blodet, urinen eller CSF, der bekræfter diagnosen GBS. De fleste patienter med GBS vil have et forhøjet CSF-protein, men dette laboratoriefund er muligvis ikke til stede før 3 uger efter sygdommens opståen. Nerveledningsundersøgelser (NCS) spiller en vigtig rolle i støtte til GBS-diagnose og undertypeklassificering. I de første par dage af sygdommen kan nerveledningsundersøgelser være normale eller kun vise subtile ændringer af demyelinisering, såsom langvarige eller manglende F-bølger og H-reflekser, og pletvis ændringer i distale latenser hos patienter med AIDP.
På det seneste har der været en stigning i brugen af perifer nerve-ultralyd (US) til undersøgelse af perifere neuropatier. Mens nerveledningsundersøgelser (NCS) er nyttige til at give information om nervernes funktion, er USA i stand til at give information om nervemorfologi. Værdien af nerve-ultralyd (NUS) ved immunmedierede polyneuropatier er godt beskrevet i de tidligere undersøgelser. Hos post-GBS-patienter er der rapporteret pletvis og lette forstørrelser. Hvorimod i akutte stadier cervikal spinal nerveforstørrelse og hypertrofi af vagus nok er de mest åbenlyse fund. Der er dog kun lidt kendt om nervemorfologiens forløb fra start til klinisk genopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Galal, specialist
- Telefonnummer: 01027494997
- E-mail: amrgalal866@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mustafa, lecturer
- Telefonnummer: 01002271947
- E-mail: Mma202022@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hver patient vil blive sendt til:
Kliniske vurderingsskalaer, ultralydsvurdering af perifere nerver sammen med nerveledningsundersøgelse vil udføres hos alle patienter inden for de første to uger efter symptomdebut, efter to ugers IVIG- eller plasmaferesebehandling og efter 3 måneder som opfølgning.
- Omfattende evaluering ved indlæggelse med sygehistorie og klinisk undersøgelse ved neurolog.
Kliniske vurderingsskalaer af forskellige varianter GBS:
- Den overordnede handicapsumscore (ODSS).
- Guillain-Barré syndrom handicapskalaen (GDS).
- Ultrasonografisk vurdering af perifere nerver:
- Nerveledningsundersøgelser: NCS blev udført i de tilsvarende nerver ved hjælp af en standard elektro-neurofysiologisk enhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter nydiagnosticeret som Guillain Barre Syndrom ved hjælp af diagnostiske kriterier for GBS.
- Patienter fra både køn og i enhver aldersgruppe med nyligt debut af GBS.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre mulige årsager til perifer neuropati, diabetes, nyre-, metabolisk og andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betydning af ultralyds nervevurdering ved opfølgning af sygdomsforløbet
Tidsramme: Baseline
|
Anvendelse af ultralyd som et undersøgelsesværktøj til vurdering af ændringer i nerverne i løbet af sygdomsforløbet.
Ændringer i nerver påvist ved ultralyd kan være en tidlig markør i GBS og understøtte diagnose af sygdom i den tidlige fase.
Der er også nogle karakteristiske forskelle i ultrasonografiske nerveforandringer mellem GBS og CIDP, og som kendt er omkring 15-20% af tilfældene af CIDP præsenteret med akut debut svarende til GBS, hvilket gør at en ultralyd kan bruges som prognostisk værktøj til identifikation af tilfælde med akut indsættende CIDP, der præsenterede et lignende billede af GBS
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ultrasonography in GBS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringFællesbolig | Styrketræning | Flexi-bar | Vibration | Balance træning | Fællesskab ÆldreTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAydın Adnan Menderes University Scientific Research Projects UnitIkke rekrutterer endnuYdeevne | Atletisk præstation | Reaktionstid | Proprioception | Strøm | Flexi-barTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringGuillain-Barré syndrom (GBS) | Guillain Barrés syndromFrankrig
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Trukket tilbage
-
Mansoura University HospitalUkendtGuillain Barres syndromEgypten
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekruttering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AfsluttetGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...AfsluttetGuillain-Barrés syndromBangladesh
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetGuillain-Barrés syndromJapan
-
Cellenkos, Inc.Trukket tilbage
Kliniske forsøg med nerve ultralyd
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Xu YuRekrutteringIdiopatisk rhinitisKina
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)