- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05284786
Ecografia ed elettrofisiologia in GBS
Follow-up ecografico ed elettrofisiologico dei pazienti con sindrome di Guillain Barre prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La GBS è una poliradiculoneuropatia ad esordio acuto o subacuto che spesso segue una malattia delle vie respiratorie superiori o inferiori o una gastroenterite da 10 a 14 giorni. Circa il 70% dei pazienti può identificare una malattia precedente, anche se spesso è benigna e può essere minimizzata o dimenticata dal paziente.
GBS si evolve nel corso dei giorni, iniziando spesso con intorpidimento degli arti inferiori e debolezza nella stessa distribuzione. La progressione dei sintomi, in particolare la debolezza, può essere rapida, con conseguente quadriplegia in pochi giorni. Circa il 50% dei pazienti sviluppa un certo grado di debolezza facciale. La debolezza attribuita ad altri nervi cranici comprende dismotilità oculare, alterazioni pupillari e ptosi. Il 30% dei pazienti con GBS sviluppa insufficienza respiratoria da malattia del nervo frenico, che richiede intubazione e ventilazione. Il coinvolgimento autonomico è comune nella GBS, con le manifestazioni più comuni che sono tachicardia, bradicardia, ipertensione e ipotensione, ipomotilità gastrica e ritenzione urinaria.
La ricerca basata sull'evidenza supporta l'uso dell'immunoterapia per GBS; terapie comprovate sono l'immunoglobulina EV (IVIg) e lo scambio plasmatico, che si sono dimostrati ugualmente efficaci nella gestione del GBS.
Al momento, non esistono biomarcatori nel sangue, nelle urine o nel liquido cerebrospinale che confermino la diagnosi di GBS. La maggior parte dei pazienti con GBS avrà una proteina CSF elevata, ma questo risultato di laboratorio potrebbe non essere presente fino a 3 settimane dopo l'inizio della malattia. Gli studi di conduzione nervosa (NCS) svolgono un ruolo importante nel supportare la diagnosi di GBS e la classificazione del sottotipo. Nei primi giorni della malattia, gli studi di conduzione nervosa possono essere normali o mostrare solo sottili cambiamenti della demielinizzazione, come onde F prolungate o assenti e riflessi H, e cambiamenti irregolari nelle latenze distali nei pazienti con AIDP.
Più recentemente, c'è stato un aumento nell'uso dell'ecografia dei nervi periferici (US) nell'indagine sulle neuropatie periferiche. Mentre gli studi sulla conduzione nervosa (NCS) sono utili per fornire informazioni sulla funzione dei nervi, gli US sono in grado di fornire informazioni sulla morfologia dei nervi. Il valore dell'ecografia nervosa (NUS) nelle polineuropatie immuno-mediate è ben descritto negli studi precedenti. Nei pazienti post-GBS sono stati segnalati ingrossamenti a chiazze e lievi. Mentre nella fase acuta l'allargamento del nervo spinale cervicale e l'ipertrofia del vago sono probabilmente i risultati più evidenti. Tuttavia, si sa solo poco sul decorso della morfologia nervosa dall'esordio fino alla guarigione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Galal, specialist
- Numero di telefono: 01027494997
- Email: amrgalal866@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Mustafa, lecturer
- Numero di telefono: 01002271947
- Email: Mma202022@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ogni paziente sarà sottoposto a:
Scale di valutazione clinica, valutazione ecografica dei nervi periferici insieme allo studio della conduzione nervosa verranno eseguiti in tutti i pazienti entro le prime due settimane dall'insorgenza dei sintomi, dopo due settimane di trattamento con IVIG o plasmaferesi e dopo 3 mesi come follow-up.
- Valutazione completa al momento del ricovero con anamnesi ed esame clinico da parte del neurologo.
Scale di valutazione clinica delle diverse varianti GBS:
- Il punteggio complessivo della somma della disabilità (ODSS).
- La scala della disabilità della sindrome di Guillain-Barré (GDS).
- Valutazione ecografica dei nervi periferici:
- Studi di conduzione nervosa: NCS sono stati eseguiti nei nervi corrispondenti utilizzando un dispositivo elettro-neurofisiologico standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di sindrome di Guillain Barre utilizzando criteri diagnostici per GBS.
- Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi fascia di età con recente insorgenza di GBS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre possibili cause di neuropatia periferica, diabete, renale, metabolica e altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
significato della valutazione ecografica del nervo nel follow-up del decorso della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli usi dell'ecografia come strumento di indagine per la valutazione dei cambiamenti si verificano nei nervi nel corso della malattia.
I cambiamenti nei nervi rilevati dall'ecografia potrebbero essere un marcatore precoce di GBS e supportare la diagnosi della malattia nella fase iniziale.
Inoltre, ci sono alcune differenze caratteristiche nei cambiamenti nervosi ultrasonografici tra GBS e CIDP e, come noto, circa il 15-20% dei casi di CIDP si presenta con un esordio acuto simile a GBS, facendo in modo che un'ecografia possa essere utilizzata come strumento prognostico nell'identificazione dei casi con CIDP ad esordio acuto che si presentava con un quadro simile di GBS
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Sindrome
- Sindrome di Guillain Barre
Altri numeri di identificazione dello studio
- ultrasonography in GBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Guillain Barre
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowSconosciutoSindrome di Gullian BarreRegno Unito
-
Mansoura University HospitalSconosciutoSindrome di Guillain BarreEgitto
-
Zhongming QiuNon ancora reclutamentoSindrome di Guillain-Barré (GBS)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoSindrome di Guillain-Barré (GBS)Svizzera
-
Hansa Biopharma ABCompletatoSindrome di Guillain-Barré (GBS)Francia, Olanda, Regno Unito
-
University Hospital, ToulouseReclutamentoSindrome di Guillain-Barré (GBS) | Sindrome di Guillain BarreFrancia
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Ritirato
-
Assiut UniversitySconosciutoSindrome di Guillain Barre
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCompletatoSindrome di Guillain BarreStati Uniti
-
University of CologneSconosciutoSindrome di Guillain Barre | CIDP | Neuropatia motoria multifocaleGermania
Prove cliniche su ecografia nervosa
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationAttivo, non reclutanteSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
Henry Ford Health SystemSospesoComplicanze postoperatorie | Cancro testa e collo | Dissezione del colloStati Uniti
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalTulavi Therapeutics,Inc.ReclutamentoDolore neuropatico | NeuromaStati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoIsterectomia, malattie uterine benigne | Dolore addominale (AP)Turchia (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletatoAnestesia regionaleTacchino