- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05284786
Ultrasonografia i elektrofizjologia w GBS
Ultrasonograficzna i elektrofizjologiczna obserwacja pacjentów z zespołem Guillain-Barre przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GBS to poliradikuloneuropatia o ostrym lub podostrym początku, która często następuje po chorobie górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zapaleniu żołądka i jelit przez 10 do 14 dni. Około 70% pacjentów jest w stanie zidentyfikować wcześniejszą chorobę, chociaż często jest ona łagodna i może być zminimalizowana lub zapomniana przez pacjenta.
GBS ewoluuje w ciągu dni, często zaczynając od drętwienia kończyn dolnych i osłabienia w tej samej dystrybucji. Postęp objawów, zwłaszcza osłabienia, może być szybki, powodując porażenie czterokończynowe w ciągu kilku dni. Około 50% pacjentów rozwija pewien stopień osłabienia twarzy. Osłabienie przypisywane innym nerwom czaszkowym obejmuje zaburzenia motoryki gałki ocznej, zmiany źrenic i opadanie powiek. U trzydziestu procent pacjentów z GBS rozwija się niewydolność oddechowa spowodowana chorobą nerwu przeponowego, która wymaga intubacji i wentylacji. Zajęcie układu autonomicznego jest powszechne w GBS, a najczęstszymi objawami są tachykardia, bradykardia, nadciśnienie i niedociśnienie, zmniejszona motoryka żołądka i zatrzymanie moczu.
Badania oparte na dowodach przemawiają za zastosowaniem immunoterapii GBS; sprawdzonymi terapiami są immunoglobuliny dożylne (IVIg) i wymiana osocza, które okazały się równie skuteczne w leczeniu GBS.
Obecnie we krwi, moczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym nie ma biomarkerów potwierdzających rozpoznanie GBS. Większość pacjentów z GBS będzie miała podwyższone stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale to odkrycie laboratoryjne może być obecne dopiero po 3 tygodniach od początku choroby. Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) odgrywają ważną rolę we wspieraniu diagnozy GBS i klasyfikacji podtypów. W pierwszych dniach choroby badania przewodnictwa nerwowego mogą być prawidłowe lub wykazywać jedynie subtelne zmiany demielinizacji, takie jak przedłużone lub nieobecne załamki F i odruchy H oraz niejednolite zmiany latencji dystalnej u pacjentów z AIDP.
Ostatnio obserwuje się wzrost wykorzystania ultrasonografii nerwów obwodowych (USG) w badaniu neuropatii obwodowych. Podczas gdy badania przewodnictwa nerwowego (NCS) są pomocne w dostarczaniu informacji na temat funkcji nerwów, USG jest w stanie dostarczyć informacji na temat morfologii nerwów. Wartość ultrasonografii nerwów (NUS) w polineuropatii o podłożu immunologicznym została dobrze opisana we wcześniejszych badaniach. U pacjentów po GBS zgłaszano niejednolite i niewielkie powiększenia. Podczas gdy w ostrym stadium, powiększenie nerwu rdzeniowego szyjnego i przerost nerwu błędnego są prawdopodobnie najbardziej oczywistymi objawami. Jednak niewiele wiadomo na temat przebiegu morfologii nerwów od początku do wyzdrowienia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Galal, specialist
- Numer telefonu: 01027494997
- E-mail: amrgalal866@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Mustafa, lecturer
- Numer telefonu: 01002271947
- E-mail: Mma202022@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy pacjent zostanie skierowany do:
Skale oceny klinicznej, ocena ultrasonograficzna nerwów obwodowych wraz z badaniem przewodnictwa nerwowego zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia objawów, po dwóch tygodniach leczenia IVIG lub plazmaferezą oraz po 3 miesiącach jako kontrola.
- Kompleksowa ocena przy przyjęciu z wywiadem lekarskim i badaniem klinicznym przez neurologa.
Skale oceny klinicznej różnych wariantów GBS:
- Ogólny wynik sumy niepełnosprawności (ODSS).
- Skala niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré (GDS).
- Ultrasonograficzna ocena nerwów obwodowych:
- Badania przewodnictwa nerwowego: NCS przeprowadzono w odpowiednich nerwach przy użyciu standardowego urządzenia elektro-neurofizjologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym zespołem Guillain-Barre przy użyciu kryteriów diagnostycznych GBS.
- Pacjenci obojga płci iw dowolnej grupie wiekowej z niedawnym początkiem GBS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi możliwymi przyczynami neuropatii obwodowej, cukrzycą, nerkową, metaboliczną i innymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie ultrasonograficznej oceny nerwów w monitorowaniu przebiegu choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystuje ultrasonografię jako narzędzie badawcze do oceny zmian zachodzących w nerwach w przebiegu choroby.
Zmiany w nerwach wykryte w badaniu ultrasonograficznym mogą być wczesnym markerem GBS i wspierać rozpoznanie choroby we wczesnej fazie.
Istnieją również pewne charakterystyczne różnice w ultrasonograficznych zmianach nerwów między GBS a CIDP i jak wiadomo, około 15-20% przypadków CIDP ma ostry początek podobny do GBS, co sprawia, że ultrasonografia może być stosowana jako narzędzie prognostyczne w identyfikacji przypadków z ostrym początkiem CIDP, które przedstawiały podobny obraz GBS
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Zespół
- Zespół Guillain-Barre
Inne numery identyfikacyjne badania
- ultrasonography in GBS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .