- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284786
Ultrasonografi og elektrofysiologi i GBS
Ultrasonografisk og elektrofysiologisk oppfølging av pasienter med Guillain Barre syndrom før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GBS er en akutt eller subakutt oppstått polyradikulonevropati som ofte følger en øvre eller nedre luftveissykdom eller gastroenteritt i 10 til 14 dager. Omtrent 70 % av pasientene kan identifisere en tidligere sykdom, selv om den ofte er godartet og kan minimeres eller glemmes av pasienten.
GBS utvikler seg over dager, ofte begynner med nummenhet i underekstremitetene og svakhet i samme fordeling. Progresjonen av symptomer, spesielt svakhet, kan være rask, noe som resulterer i quadriplegi i løpet av få dager. Omtrent 50 % av pasientene utvikler en viss grad av svakhet i ansiktet. Svakhet tilskrevet andre kraniale nerver inkluderer okulær dysmotilitet, pupilleforandringer og ptose. 30 prosent av pasientene med GBS utvikler respirasjonssvikt fra frenisk nervesykdom, som krever intubasjon og ventilasjon. Autonom involvering er vanlig ved GBS, med de vanligste manifestasjonene takykardi, bradykardi, hypertensjon og hypotensjon, magehypomotilitet og urinretensjon.
Evidensbasert forskning støtter bruk av immunterapi for GBS; utprøvde terapier er IV-immunoglobulin (IVIg) og plasmautveksling, som har vist seg å være like effektive i behandlingen av GBS.
For tiden finnes det ingen biomarkører i blodet, urinen eller CSF som bekrefter diagnosen GBS. De fleste pasienter med GBS vil ha et forhøyet CSF-protein, men dette laboratoriefunnet er kanskje ikke tilstede før 3 uker etter sykdomsutbruddet. Nerveledningsstudier (NCS) spiller en viktig rolle for å støtte GBS-diagnose og subtypeklassifisering. I løpet av de første dagene av sykdommen kan nerveledningsstudier være normale eller bare vise subtile endringer i demyelinisering, slik som forlengede eller fraværende F-bølger og H-reflekser, og ujevn forandring i distale latenser hos pasienter med AIDP.
Nylig har det vært en økning i bruken av perifer nerve-ultralyd (US) i etterforskningen av perifere nevropatier. Mens nerveledningsstudier (NCS) er nyttige for å gi informasjon om funksjonen til nerver, er USA i stand til å gi informasjon om nervemorfologi. Verdien av nerve-ultrasonografi (NUS) ved immunmedierte polynevropatier er godt beskrevet i de tidligere studiene. Hos post-GBS pasienter er det rapportert ujevn og lette forstørrelser. Mens i akutt stadium cervikal spinal nerveforstørrelse og hypertrofi av vagus er sannsynligvis de mest åpenbare funnene. Imidlertid er bare lite kjent om forløpet av nervemorfologi fra utbruddet til klinisk gjenoppretting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Galal, specialist
- Telefonnummer: 01027494997
- E-post: amrgalal866@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mustafa, lecturer
- Telefonnummer: 01002271947
- E-post: Mma202022@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hver pasient vil bli sendt til:
Klinisk vurderingsskala, ultralydvurdering av perifere nerver sammen med nerveledningsstudie vil utføres hos alle pasienter innen de første to ukene etter symptomdebut, etter to uker med IVIG eller plasmaferesebehandling og etter 3 måneder som oppfølging.
- Omfattende vurdering ved innleggelse med sykehistorie og klinisk undersøkelse av nevrolog.
Klinisk vurderingsskala for forskjellige varianter GBS:
- Den samlede uføresumscore (ODSS).
- Guillain-Barré syndrom funksjonshemming skala (GDS).
- Ultrasonografisk vurdering av perifere nerver:
- Nerveledningsstudier: NCS ble utført i de tilsvarende nervene ved bruk av en standard elektro-nevrofysiologisk enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert som Guillain Barre-syndrom ved bruk av diagnostiske kriterier for GBS.
- Pasienter fra både kjønn og alle aldersgrupper med nylig debut av GBS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre mulige årsaker til perifer nevropati, diabetes, nyre, metabolsk og andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betydning av ultrasonografi nervevurdering ved oppfølging av sykdomsforløpet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av ultralyd som et undersøkelsesverktøy for vurdering av endringer i nervene i løpet av sykdomsforløpet.
Endringer i nerver oppdaget ved ultrasonografi kan være en tidlig markør i GBS og støtte diagnose av sykdom i tidlig fase.
Det er også noen karakteristiske forskjeller i ultrasonografiske nerveforandringer mellom GBS og CIDP, og som kjent presenteres omtrent 15-20% av tilfellene av CIDP med akutt debut som ligner på GBS, noe som gjør at en ultralyd kan brukes som prognostisk verktøy for å identifisere tilfeller med akutt innsettende CIDP som presenterte med lignende bilde av GBS
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ultrasonography in GBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .