- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284786
Ultraschall und Elektrophysiologie bei GBS
Ultraschall- und elektrophysiologische Nachsorge von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom vor und nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GBS ist eine akut oder subakut einsetzende Polyradikuloneuropathie, die häufig 10 bis 14 Tage nach einer Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege oder einer Gastroenteritis auftritt. Etwa 70 % der Patienten können eine Vorerkrankung erkennen, obwohl diese oft harmlos ist und vom Patienten verharmlost oder vergessen wird.
GBS entwickelt sich über Tage und beginnt oft mit Taubheit in den unteren Gliedmaßen und Schwäche in der gleichen Verteilung. Das Fortschreiten der Symptome, insbesondere der Schwäche, kann schnell sein und innerhalb weniger Tage zu Tetraplegie führen. Etwa 50 % der Patienten entwickeln ein gewisses Maß an Gesichtsschwäche. Schwäche, die anderen Hirnnerven zugeschrieben wird, umfasst Augendysmotilität, Pupillenveränderungen und Ptosis. Dreißig Prozent der GBS-Patienten entwickeln aufgrund einer Erkrankung des N. phrenicus eine respiratorische Insuffizienz, die eine Intubation und Beatmung erfordert. Eine autonome Beteiligung ist bei GBS häufig, wobei die häufigsten Manifestationen Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie und Hypotonie, gastrische Hypomotilität und Harnverhalt sind.
Evidenzbasierte Forschung unterstützt den Einsatz der Immuntherapie bei GBS; Bewährte Therapien sind IV-Immunglobulin (IVIg) und Plasmaaustausch, die sich bei der Behandlung von GBS als gleichermaßen wirksam erwiesen haben.
Derzeit existieren keine Biomarker in Blut, Urin oder Liquor, die die Diagnose GBS bestätigen. Die meisten Patienten mit GBS haben ein erhöhtes CSF-Protein, aber dieser Laborbefund kann erst 3 Wochen nach Beginn der Krankheit vorliegen. Nervenleitungsstudien (NCS) spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der GBS-Diagnose und der Subtypklassifizierung. In den ersten Tagen der Krankheit können Nervenleitungsstudien normal sein oder nur subtile Veränderungen der Demyelinisierung zeigen, wie z. B. verlängerte oder fehlende F-Wellen und H-Reflexe und lückenhafte Veränderungen der distalen Latenzen bei Patienten mit AIDP.
In jüngerer Zeit hat die Verwendung von peripherem Nervenultraschall (US) bei der Untersuchung von peripheren Neuropathien zugenommen. Während Nervenleitungsstudien (NCS) hilfreich sind, um Informationen über die Funktion von Nerven zu liefern, kann US Informationen über die Nervenmorphologie liefern. Der Stellenwert der Nervensonographie (NUS) bei immunvermittelten Polyneuropathien ist in den bisherigen Studien gut beschrieben. Bei Post-GBS-Patienten wurde über fleckige und leichte Vergrößerungen berichtet. Während im akuten Stadium die Vergrößerung des zervikalen Spinalnervs und die Hypertrophie des Vagus wahrscheinlich die offensichtlichsten Befunde sind. Über den Verlauf der Nervenmorphologie vom Beginn bis zur klinischen Genesung ist jedoch nur wenig bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Galal, specialist
- Telefonnummer: 01027494997
- E-Mail: amrgalal866@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Mustafa, lecturer
- Telefonnummer: 01002271947
- E-Mail: Mma202022@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jeder Patient wird eingereicht an:
Klinische Bewertungsskalen, Ultraschalluntersuchungen der peripheren Nerven zusammen mit Nervenleitungsstudien werden bei allen Patienten innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Symptome, nach zwei Wochen IVIG- oder Plasmapheresebehandlung und nach 3 Monaten als Nachsorge durchgeführt.
- Umfassende Beurteilung bei Aufnahme mit Anamnese und klinischer Untersuchung durch einen Neurologen.
Klinische Bewertungsskalen verschiedener GBS-Varianten:
- Der Gesamtwert der Behinderungssumme (ODSS).
- Die Guillain-Barré-Syndrom-Behinderungsskala (GDS).
- Ultraschalluntersuchung peripherer Nerven:
- Nervenleitungsstudien: NCS wurden in den entsprechenden Nerven unter Verwendung eines elektro-neurophysiologischen Standardgeräts durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen neu Guillain-Barre-Syndrom diagnostiziert wurde, wobei diagnostische Kriterien für GBS verwendet wurden.
- Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Altersgruppe mit kürzlich aufgetretenem GBS.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen möglichen Ursachen für periphere Neuropathie, Diabetes, Nieren-, Stoffwechsel- und andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedeutung der Ultraschall-Nervenbeurteilung für die Verlaufskontrolle der Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung der Sonographie als Untersuchungsinstrument zur Beurteilung von Veränderungen, die im Verlauf der Krankheit an den Nerven auftreten.
Veränderungen in Nerven, die durch Ultraschall festgestellt werden, könnten ein früher Marker für GBS sein und die Diagnose einer Krankheit in der frühen Phase unterstützen.
Außerdem gibt es einige charakteristische Unterschiede in den sonografischen Nervenveränderungen zwischen GBS und CIDP, und wie bekannt, werden etwa 15–20 % der Fälle von CIDP mit einem akuten Beginn ähnlich wie bei GBS präsentiert, sodass ein Ultraschall als prognostisches Instrument zur Identifizierung von Fällen verwendet werden kann mit akut einsetzendem CIDP, das ein ähnliches Bild von GBS zeigte
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
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- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyradikuloneuropathie
- Polyneuropathien
- Syndrom
- Guillain Barre-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ultrasonography in GBS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungGuillain-Barre-Syndrom (GBS)Schweiz
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University Hospital, ToulouseRekrutierungGuillain-Barré-Syndrom (GBS) | Guillain Barre-SyndromFrankreich
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNoch keine RekrutierungGuillain-Barré-Syndrom (GBS) | CIDP – Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenEpstein-Barr-Virus-Infektionen | Radiologisch isoliertes SyndromFrankreich
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Beijing Friendship HospitalRekrutierungChronische aktive Epstein-Barr-Virusinfektion | Virusassoziiertes hämophagozytisches SyndromChina
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Zurückgezogen
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