- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05284786
Ultraljud och elektrofysiologi i GBS
Ultraljuds- och elektrofysiologisk uppföljning av patienter med Guillain Barres syndrom före och efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GBS är en akut eller subakut debuterande polyradikuloneuropati som ofta följer en övre eller nedre luftvägssjukdom eller gastroenterit med 10 till 14 dagar. Cirka 70 % av patienterna kan identifiera en tidigare sjukdom, även om den ofta är godartad och kan minimeras eller glömmas av patienten.
GBS utvecklas över dagar, ofta börjar med domningar i de nedre extremiteterna och svaghet i samma fördelning. Utvecklingen av symtomen, särskilt svaghet, kan vara snabb, vilket resulterar i quadriplegi inom några dagar. Cirka 50 % av patienterna utvecklar någon grad av svaghet i ansiktet. Svaghet som tillskrivs andra kranialnerver inkluderar okulär dysmotilitet, pupillförändringar och ptos. Trettio procent av patienterna med GBS utvecklar andningssvikt från phrenic nervsjukdom, som kräver intubation och ventilation. Autonomt engagemang är vanligt vid GBS, där de vanligaste manifestationerna är takykardi, bradykardi, hypertoni och hypotoni, magsäckshypomotilitet och urinretention.
Evidensbaserad forskning stöder användningen av immunterapi för GBS; beprövade terapier är IV-immunoglobulin (IVIg) och plasmautbyte, som har visat sig vara lika effektiva vid behandling av GBS.
För närvarande finns inga biomarkörer i blodet, urinen eller CSF som bekräftar diagnosen GBS. De flesta patienter med GBS kommer att ha ett förhöjt CSF-protein, men detta laboratoriefynd kanske inte är närvarande förrän 3 veckor efter sjukdomens början. Nervledningsstudier (NCS) spelar en viktig roll för att stödja GBS-diagnos och subtypklassificering. Under de första dagarna av sjukdomen kan nervledningsstudier vara normala eller bara visa subtila förändringar av demyelinisering, såsom förlängda eller frånvarande F-vågor och H-reflexer, och fläckvisa förändringar i distala latenser hos patienter med AIDP.
På senare tid har det skett en ökning av användningen av perifert nervultraljud (US) vid undersökning av perifera neuropatier. Även om nervledningsstudier (NCS) är användbara för att ge information om nervernas funktion, kan USA ge information om nervmorfologi. Värdet av nervultraljud (NUS) vid immunmedierade polyneuropatier är väl beskrivet i de tidigare studierna. Hos patienter efter GBS har fläckvisa och lätta förstoringar rapporterats. Medan i akuta skeden cervikal spinal nervförstoring och hypertrofi av vagus förmodligen är de mest uppenbara fynden. Det är dock bara lite känt om nervmorfologins förlopp från början till klinisk återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Galal, specialist
- Telefonnummer: 01027494997
- E-post: amrgalal866@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Mustafa, lecturer
- Telefonnummer: 01002271947
- E-post: Mma202022@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Varje patient kommer att skickas till:
Kliniska bedömningsskalor, ultraljudsbedömning av perifera nerver tillsammans med nervledningsstudie kommer att utföras på alla patienter inom de första två veckorna efter symtomdebut, efter två veckors IVIG- eller plasmaferesbehandling och efter 3 månader som uppföljning.
- Omfattande utvärdering vid intagning med anamnes och klinisk undersökning av neurolog.
Kliniska bedömningsskalor av olika varianter GBS:
- Den totala invaliditetssumman (ODSS).
- Guillain-Barrés syndrom handikappskala (GDS).
- Ultraljudsbedömning av perifera nerver:
- Nervledningsstudier: NCS utfördes i motsvarande nerver med användning av en standard elektroneurofysiologisk anordning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen diagnostiserats som Guillain Barres syndrom med hjälp av diagnostiska kriterier för GBS.
- Patienter från både kön och alla åldersgrupper med nyligen debut av GBS.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra möjliga orsaker till perifer neuropati, diabetes, njur-, metabol och andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
betydelsen av ultraljudsnervbedömning vid uppföljning av sjukdomsförloppet
Tidsram: Baslinje
|
Användning av ultraljud som ett undersökningsverktyg för att bedöma förändringar i nerverna under sjukdomsförloppet.
Förändringar i nerver som upptäcks med ultraljud kan vara en tidig markör i GBS och stödja diagnos av sjukdom i tidig fas.
Det finns också några karakteristiska skillnader i ultraljudsnervförändringar mellan GBS och CIDP och som känt presenteras cirka 15-20% av fallen av CIDP med akut debut som liknar GBS vilket gör att ett ultraljud kan användas som prognostiskt verktyg för att identifiera fall med akut debut CIDP som presenterade med liknande bild av GBS
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Willison HJ, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):717-27. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00339-1. Epub 2016 Mar 2.
- van den Berg B, Walgaard C, Drenthen J, Fokke C, Jacobs BC, van Doorn PA. Guillain-Barre syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment and prognosis. Nat Rev Neurol. 2014 Aug;10(8):469-82. doi: 10.1038/nrneurol.2014.121. Epub 2014 Jul 15.
- Gallardo E, Noto Y, Simon NG. Ultrasound in the diagnosis of peripheral neuropathy: structure meets function in the neuromuscular clinic. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1066-74. doi: 10.1136/jnnp-2014-309599. Epub 2015 Feb 4.
- Esposito S, Longo MR. Guillain-Barre syndrome. Autoimmun Rev. 2017 Jan;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.autrev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 23.
- Asbury AK, Cornblath DR. Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barre syndrome. Ann Neurol. 1990;27 Suppl:S21-4. doi: 10.1002/ana.410270707.
- Hadden RD, Cornblath DR, Hughes RA, Zielasek J, Hartung HP, Toyka KV, Swan AV. Electrophysiological classification of Guillain-Barre syndrome: clinical associations and outcome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Ann Neurol. 1998 Nov;44(5):780-8. doi: 10.1002/ana.410440512.
- Uncini A, Kuwabara S. The electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome subtypes: Where do we stand? Clin Neurophysiol. 2018 Dec;129(12):2586-2593. doi: 10.1016/j.clinph.2018.09.025. Epub 2018 Oct 28.
- Rajabally YA, Hiew FL, Winer JB. Influence of timing on electrodiagnosis of Guillain-Barre syndrome in the first six weeks: a retrospective study. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):143-5. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.018. Epub 2015 Jul 14.
- Gallardo E, Sedano MJ, Orizaola P, Sanchez-Juan P, Gonzalez-Suarez A, Garcia A, Teran-Villagra N, Ruiz-Soto M, Alvaro RL, Berciano MT, Lafarga M, Berciano J. Spinal nerve involvement in early Guillain-Barre syndrome: a clinico-electrophysiological, ultrasonographic and pathological study. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):810-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.06.051. Epub 2014 Aug 21.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Correlation of nerve ultrasound, electrophysiological, and clinical findings in post Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2013 Sep;18(3):232-40. doi: 10.1111/jns5.12037.
- Kerasnoudis A, Pitarokoili K, Behrendt V, Gold R, Yoon MS. Nerve ultrasound score in distinguishing chronic from acute inflammatory demyelinating polyneuropathy. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):635-41. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.014. Epub 2013 Sep 23.
- Scheidl E, Bohm J, Simo M, Bereznai B, Bereczki D, Aranyi Z. Different patterns of nerve enlargement in polyneuropathy subtypes as detected by ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2014 Jun;40(6):1138-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.020. Epub 2014 Mar 5.
- Zaidman CM, Al-Lozi M, Pestronk A. Peripheral nerve size in normals and patients with polyneuropathy: an ultrasound study. Muscle Nerve. 2009 Dec;40(6):960-6. doi: 10.1002/mus.21431.
- Grimm A, Decard BF, Axer H. Ultrasonography of the peripheral nervous system in the early stage of Guillain-Barre syndrome. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):234-41. doi: 10.1111/jns.12091.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ultrasonography in GBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Indragen
-
Mansoura University HospitalOkändGuillain Barres syndromEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringGuillain-Barre syndrom (GBS)Schweiz
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekrytering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AvslutadGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...AvslutadGuillain-Barrés syndromBangladesh
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadGuillain-Barrés syndromJapan
-
Cellenkos, Inc.Indragen
-
Japan Blood Products OrganizationAvslutad
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadGuillain Barres syndromEgypten
Kliniska prövningar på nerv ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekryteringDiabetesfotStorbritannien
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal