- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285098
Lipsko FAST-TRACK více než 15 let pro kardiochirurgické pacienty
16. března 2022 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
Retrospektivní analýza 15letého konceptu „Fast-Track“ v Lipsku.
Od listopadu 2005 provozujeme specializovanou jednotku postanestetické péče (PACU) v našem terciárním, univerzitním přidruženém velkoobjemovém kardiocentru.
V našem pojetí příjem na JIP obcházíme úplně.
Rychlý koncept byl zpočátku aplikován na předem vybrané elektivní pacienty podstupující operace s nízkým rizikem.
Slibné výsledky však vedly k širšímu využití se složitějšími postupy.
Cílem této studie je analyzovat rychlý vývoj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Fast Track Treatment zahrnuje mnoho prvků doporučených společností ERAS pro kardiochirurgii(1).
Od listopadu 2005 provozujeme specializovanou jednotku postanestetické péče (PACU) v našem terciárním, univerzitním přidruženém velkoobjemovém kardiocentru.
V našem pojetí příjem na JIP obcházíme úplně.
Pacienti jsou přeloženi z operačního sálu na doléčovací sál, tam jsou v krátké době extubováni, stabilizováni a ještě téhož dne převezeni do intermediární péče (IMC).
V ideálním případě bude pacient přeložen na normální oddělení první pooperační den.
Rychlý koncept byl zpočátku aplikován na předem vybrané elektivní pacienty podstupující operace s nízkým rizikem.
Slibné výsledky však vedly k širšímu využití se složitějšími postupy.
Cílem této studie je analyzovat vývoj v rámci zrychleného protokolu za období 15 let (od listopadu 2005 do prosince 2020).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Waseem Zakhary, Dr.
- Telefonní číslo: 0049341865254024
- E-mail: waseemzakariaaziz.zakhary@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joerg Ender, Prof.
- Telefonní číslo: 00493418651407
- E-mail: Joerg.ender@medizin.uni-leipzig.de
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Nábor
- Leipzig Heart Center
-
Kontakt:
- Waseem Zakhary, Dr
- Telefonní číslo: 0049341865254024
- E-mail: waseemzakariaaziz.zakhary@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Všichni po sobě jdoucí kardiochirurgickí pacienti jsou léčeni lipským rychlým protokolem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje
- Implantace chlopně katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FT evoluční analýza ve složitosti
Časové okno: Listopad 2005 – prosinec 2020
|
Analýza trendů ve složitosti (pomocí EUROSCORE II) v závislosti na čase (v letech)
|
Listopad 2005 – prosinec 2020
|
|
Analýza vývoje FT v délce pobytu
Časové okno: Listopad 2005 – prosinec 2020
|
Analýza trendů délky pobytu (v nemocnici a na JIP ve dnech) proti času (v letech)
|
Listopad 2005 – prosinec 2020
|
|
Analýza evoluce FT u pooperačních komplikací
Časové okno: Listopad 2005 – prosinec 2020
|
Analýza trendů pooperačních komplikací (kardiálních, plicních a neurologických) v procentech v závislosti na čase (v letech)
|
Listopad 2005 – prosinec 2020
|
|
Analýza evoluce FT v pooperační mortalitě
Časové okno: Listopad 2005 – prosinec 2020
|
Analýza trendů pooperační úmrtnosti (v procentech) v závislosti na čase (v letech)
|
Listopad 2005 – prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joerg Ender, Leipzig Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Ender J, Borger MA, Scholz M, Funkat AK, Anwar N, Sommer M, Mohr FW, Fassl J. Cardiac surgery fast-track treatment in a postanesthetic care unit: six-month results of the Leipzig fast-track concept. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):61-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817881b3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FT15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Retrospektivní analýza dat (shromážděných z klinických informačních systémů nemocnice) pro všechny po sobě jdoucí pacienty přijaté na PACU během 15 let.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postkardiální chirurgie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor