Pilotní projekt opětovného připojení k vnitřním pocitům a zkušenostem u vysokoškoláků (RISE)
29. září 2025 aktualizováno: April Smith, Auburn University
Projekt RISE je randomizovaná kontrolní studie.
Intervence se skládá ze čtyř modulů, které se zaměřují na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů/pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emočního uvědomění a pochopení sebe sama ve vztahu k ostatním.
Podmínka komparátoru se nazývá „Zdravotní návyky“ a odpovídá času a pozornosti; účastníci absolvují moduly týkající se zdravých návyků, jako je finanční plánování, hygiena, strečink a zdravé stravování.
Mezi sledované proměnné patří měření interocepce, patologie příjmu potravy, sebevražednost, fyziologická měření interocepce (elektrokardiograf; EKG; tolerance bolesti měřená algometrem) a implicitní asociační test (IAT) se stimuly smrti a života (určený k měření implicitních asociace se sebevraždou).
Populace budou vysokoškoláci se současnou nebo minulou sebevražedností nebo nízkou interocepcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Nábor
- Auburn University
-
Kontakt:
- April R Smith, PhD
- Telefonní číslo: 3348447011
- E-mail: ars0152@auburn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízké interoceptivní povědomí
- Historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů
- 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
*Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interoceptivní povědomí
Intervence se skládá ze čtyř modulů, které se zaměřují na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů/pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emočního uvědomění a pochopení sebe sama ve vztahu k ostatním.
|
Intervence se skládá ze čtyř modulů, které se zaměřují na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů/pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emočního uvědomění a pochopení sebe sama ve vztahu k ostatním.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé návyky
Podmínka komparátoru se nazývá „Zdravotní návyky“ a odpovídá času a pozornosti; účastníci absolvují moduly týkající se zdravých návyků, jako je finanční plánování, hygiena, strečink a zdravé stravování.
|
Podmínka komparátoru se nazývá „Zdravotní návyky“ a odpovídá času a pozornosti; účastníci absolvují moduly týkající se zdravých návyků, jako je finanční plánování, hygiena, strečink a zdravé stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Hodnocení interoceptivního povědomí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 175.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
do jednoho týdne po testu
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Otázky proveditelnosti a přijatelnosti.
Skóre se pohybuje od 4 do 28.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
do jednoho týdne po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening deprese Inventory-Suicidality Subscale
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Míra sebevražedných myšlenek, vyšší skóre značí závažnější myšlenky.
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyšší skóre značí větší sebevražednost nebo horší výsledek.
|
do jednoho týdne po testu
|
|
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Míra neuspořádaného stravování.
Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-6; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy příjmu potravy
|
do jednoho týdne po testu
|
|
Úkol vnímání srdečního tepu
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Měřeno přes EKG.
Vnímané versus skutečné srdeční tepy jsou zaznamenávány ve 3 studiích.
Skóre se pohybuje od 0-1; vyšší skóre ukazuje na větší přesnost srdeční interocepce.
|
do jednoho týdne po testu
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: do jednoho týdne po testu
|
Krátké opatření hodnotící příznaky úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 72; vyšší skóre značí více patologie
|
do jednoho týdne po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .