Pilot van opnieuw verbinding maken met interne sensaties en ervaringen bij studenten (RISE)
18 juli 2023 bijgewerkt door: April Smith, Auburn University
Project RISE is een gerandomiseerde controleproef.
De interventie bestaat uit vier modules die zich richten op meerdere aspecten van interoceptie, waaronder: lichaamsbewustzijn, lichaamssensaties/beweging, eten, gezondheid en zelfzorg, emotioneel bewustzijn en inzicht in het zelf in relatie tot anderen.
De vergelijkingsconditie wordt "Gezondheidsgewoonten" genoemd en is gekoppeld aan tijd en aandacht; deelnemers voltooien modules met betrekking tot gezonde gewoonten zoals financiële planning, hygiëne, stretchen en gezond eten.
Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer zelfrapportagemetingen van interoceptie, eetpathologie, suïcidaliteit, fysiologische metingen van interoceptie (elektrocardiograaf; ECG; pijntolerantie gemeten via algometer) en een impliciete associatietest (IAT) met dood- en levensstimuli (bedoeld om impliciete associatietesten te meten). associaties met suïcidaliteit).
De bevolking zal studenten zijn, met huidige of vroegere suïcidaliteit of lage interoceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Werving
- Auburn University
-
Contact:
- April R Smith, PhD
- Telefoonnummer: 334-844-7011
- E-mail: ars0152@auburn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag interoceptief bewustzijn
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
*Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interoceptief bewustzijn
De interventie bestaat uit vier modules die zich richten op meerdere aspecten van interoceptie, waaronder: lichaamsbewustzijn, lichaamssensaties/beweging, eten, gezondheid en zelfzorg, emotioneel bewustzijn en inzicht in het zelf in relatie tot anderen.
|
De interventie bestaat uit vier modules die zich richten op meerdere aspecten van interoceptie, waaronder: lichaamsbewustzijn, lichaamssensaties/beweging, eten, gezondheid en zelfzorg, emotioneel bewustzijn en inzicht in het zelf in relatie tot anderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde gewoonten
De vergelijkingsconditie wordt "Gezondheidsgewoonten" genoemd en is gekoppeld aan tijd en aandacht; deelnemers voltooien modules met betrekking tot gezonde gewoonten zoals financiële planning, hygiëne, stretchen en gezond eten.
|
De vergelijkingsconditie wordt "Gezondheidsgewoonten" genoemd en is gekoppeld aan tijd en aandacht; deelnemers voltooien modules met betrekking tot gezonde gewoonten zoals financiële planning, hygiëne, stretchen en gezond eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Beoordeling van interoceptief bewustzijn.
Totaalscores variëren van 0-175.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
binnen een week na de post-test
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragen.
Scores variëren van 4-28.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
binnen een week na de post-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Screening Inventaris-Suïcidaliteit Subschaal
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Maatstaf voor zelfmoordgedachten, hogere scores duiden op ernstigere gedachten.
Scores variëren van 0-12.
Hogere scores duiden op meer suïcidaliteit of een slechtere uitkomst.
|
binnen een week na de post-test
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Maatstaf voor ongeordend eten.
Globale score varieert van 0-6; hogere scores duiden op ernstigere eetstoornissymptomen
|
binnen een week na de post-test
|
|
Hartslagwaarnemingstaak
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Gemeten via ECG.
Waargenomen versus werkelijke hartslagen worden geregistreerd in 3 proeven.
Scores variëren van 0-1; hogere scores duiden op een grotere cardiale interoceptieve nauwkeurigheid.
|
binnen een week na de post-test
|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: binnen een week na de post-test
|
Korte meting van angst- en depressiesymptomen.
Scores variëren van 0-72; hogere scores duiden op meer pathologie
|
binnen een week na de post-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .