- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285267
Zapojení mužských pečovatelů do programování účinné prevence s cílem snížit riziko násilí a zranění souvisejících s násilím
Otcové jsou nepřiměřeně zapojeni do rodinného násilí a jsou za něj zodpovědní. Čtyřicet procent případů špatného zacházení zahrnuje otce dítěte, což je poměrně značné, vezmeme-li v úvahu, že matky tráví s dítětem během dne více času a zapojují se do větší rozmanitosti činností než otcové. Důležité je, že většinu dětských obětí tvořili ti pět a mladší.
Na rozdíl od těchto potenciálních negativních dopadů otcové pozitivně přispívají k mnoha aspektům vývoje dítěte a celkového fungování rodiny, přičemž jedinečným způsobem přispívají k dětským vrstevnickým vztahům, rozvoji jazyka, akademickým dovednostem a odbornosti druhého rodiče v rodičovských úkolech. Snahy o zdůraznění role otce v životě dítěte a zmírnění případných rizik způsobených násilím řízeným dítětem nebo rodinou tak představují klíčové iniciativy veřejného zdraví v rámci preventivních snah.
Existuje mnoho potenciálních preventivních programů, které byly vyvinuty na podporu mužských pečovatelů. Program Vyživující otcové a program Koučování našich dětí: Zvyšování základních dovedností jsou dva příklady preventivních intervenčních snah zaměřených na otce. Tyto přístupy však nebyly obvykle hodnoceny jako preventivní zásahy do komunitních vzorků za použití vědecky přísných metod. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost těchto přístupů při snižování násilí v rodině a zlepšování kompetencí mužských pečovatelů v randomizované, kontrolované studii. Konkrétně budou srovnávány Pečující otcové sami a Pečující otcové + TRENÉŘI s kontrolou pozornosti a mužští pečovatelé a jejich děti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel západního New Yorku
- Mít cílové dítě ve věku od tří do šesti let
- Mít mužského pečovatele, který souhlasí s účastí ve studii
- Pečovatel a dítě mohou mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s odhadovaným IQ nižším než 70
- Každé dítě, které vykazuje závažné vývojové opoždění (např. autismus úrovně 2 nebo 3)
- Dítě nebo pečovatel, který se dříve účastnil studie
- Jakékoli cílové dítě, které má mužského nebo ženského pečovatele, který měl v minulosti podloženou stížnost na ochranu dítěte (bude vyloučeno ze studie a odkázáno na alternativní programování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivity rodičů a dětí
Rodiny zařazené do aktivní kontrolní skupiny se budou účastnit týdenního „Dne otevřených dveří rodičů a dětí“, kdy se rodiče budou moci setkávat s ostatními rodiči v zasedací místnosti a děti budou pozvány do otevřené tělocvičny.
Nebudou existovat žádné formální osnovy pro rodičovská setkání, ale facilitátor bude k dispozici, aby informoval rodiče o komunitních zdrojích (např. mentorských programech) a bude zpřístupněna tabulka zdrojů komunitních aktivit a doporučení stejným způsobem jako ostatní. dvě skupiny.
|
Strukturované aktivity rodič-dítě
|
|
Experimentální: Vyživující otcové
Program Vyživující otcové (Perlman, 2021) je adaptací programu Vyživující rodiče.
Jedná se o 13týdenní program, který pokrývá roli otců, důležitost výchovy spíše než strachu v otcovství, jak si efektivně hrát a ukáznit dítě, jak budovat vztahy s dítětem a spolurodičem, a končí slavnostní promoce.
Pro tuto studii, v souladu s preventivním přístupem, výzkumníci upraví program Nurturing Fathers tak, aby se zaměřil na obsah přímo související s rodičovskými dovednostmi.
Vyšetřovatelé zavedou osmitýdenní program, který je v souladu s délkou předchozích úspěšně navštěvovaných intervencí zaměřených na otce (např. Fabiano et al., 2009).
|
Školení rodičů o efektivních strategiích řízení dětí
|
|
Experimentální: Péče o otce + TRENÉRY
Výše popsaný program Nurturing Fathers bude implementován tak, jak je popsáno.
Na posledních 45 minut sezení se otcové připojí ke skupině s aktivitami dětí a budou se podílet na sdílených aktivitách rodičů a dětí v souladu s modelem COACHES.
Pro tuto studii bude provedeno několik úprav klinického programu COACHES, podobných těm, které byly úspěšně nasazeny v naší předběžné studii v předškolním prostředí Head Start (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
Vyšetřovatelé použijí kurikulum Nurturing Fathers jako podstatný obsah pro každé setkání a poté použijí interakce mezi rodiči a dětmi v rámci rekreačních sportů jako fórum pro procvičování dovedností.
|
Školení rodičů o efektivních strategiích řízení dětí
Tato intervence zahrnuje nácvik rodičovských strategií s monitorováním a podporou facilitátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální pozorování rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
Schéma Dyadického kódování interakce rodičů s dítětem bude použito k hodnocení chování rodičů (negativní řeči, nepřímé a přímé příkazy, označená a neoznačená pochvala) a chování dětí (negativní řeči, dodržování, nedodržování).
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
|
Stupnice taktiky konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
Jedná se o měřítko řešení konfliktů a taktiky používané mezi mužem Dokončeno pečovatelem a druhým rodičem dítěte.
Skóre se pohybuje od „To se nikdy nestalo za poslední měsíc více než 20krát.
Škála měří frekvenci chování od nuly do více než 20krát.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
|
Inventář rodičovské aliance
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
Toto je míra sladění v rodičovských postupech.
Odpovědi se pohybují od silně souhlasím po silně nesouhlasím na pětibodové škále.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů později), 1 měsíc po ukončení intervence (12 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-0474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .