- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285267
Engasjere mannlige omsorgspersoner i effektiv forebyggingsprogrammering for å redusere risikoen for vold og voldsrelaterte skader
Fedre er uforholdsmessig involvert i og ansvarlige for familievold. Førti prosent av mishandlingstilfellene inkluderer barnets far, noe som er ganske betydelig når man tenker på at mødre tilbringer mer tid med barnet på dagtid og engasjerer seg i en større variasjon av aktiviteter, i forhold til fedre. Viktigere er at flertallet av barnofre var de fem og yngre.
I motsetning til disse potensielle negative konsekvensene, bidrar fedre positivt til mange aspekter av barns utvikling og den generelle familiefunksjonen, og gir unike bidrag til barns jevnaldrende forhold, språkutvikling, akademiske ferdigheter og ferdighetene til den andre forelderen i foreldreoppgaver. Arbeidet med å fremheve fars rolle i barnets liv, og dempe enhver potensiell risiko på grunn av barne- eller familierettet vold, representerer derfor sentrale folkehelsetiltak innenfor forebyggende innsats.
Det er mange potensielle forebyggingsprogrammer som er utviklet for å støtte mannlige omsorgspersoner. The Nurturing Fathers-programmet og Coaching Our Children: Heightening Essential Skills-programmet er to eksempler på far-fokusert forebyggende intervensjonsinnsats. Imidlertid har disse tilnærmingene vanligvis ikke blitt evaluert som forebyggende intervensjoner i lokalsamfunnsbaserte prøver ved bruk av vitenskapelig strenge metoder. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av disse tilnærmingene for å redusere familievold og forbedre mannlige omsorgspersoners kompetanse i en randomisert, kontrollert studie. Nærmere bestemt vil Nurturing Fathers Alone og Nurturing Fathers + COACHES bli sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, og mannlige omsorgspersoner og deres barn vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Vest-New York
- Ha et målbarn i en alder av tre til seks år
- Ha en mannlig omsorgsperson som samtykker til å delta i studien
- Omsorgsperson og barn kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Et barn med en estimert IQ mindre enn 70
- Ethvert barn som viser seg med alvorlige utviklingsforsinkelser (f.eks. autisme nivå 2 eller 3)
- Et barn eller omsorgsperson som tidligere deltok i studien
- Ethvert målbarn som har en mannlig eller kvinnelig omsorgsperson som har hatt en tidligere, grunnlagt, barnevernklage (vil bli ekskludert fra studien og henvist til alternativ programmering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreldre-barn aktiviteter
Familier som er tildelt den aktive kontrollgruppen vil delta på ukentlig "foreldre-barn åpent hus" hvor foreldrene får lov til å møte med andre foreldre i møterommet og barna vil bli invitert til å delta på et åpent treningsstudio.
Det vil ikke være noen formell læreplan for foreldremøtene, men tilretteleggeren vil være tilgjengelig for å informere foreldrene om fellesskapsressurser (f.eks. mentorprogrammer) og en ressurstabell vil bli gjort tilgjengelig over fellesskapsaktiviteter og henvisninger på samme måte som de andre. to grupper.
|
Strukturerte foreldre-barn aktiviteter
|
|
Eksperimentell: Pleie fedre
Nurturing Fathers-programmet (Perlman, 2021) er en tilpasning av Nurturing Parent-programmet.
Det er et 13-ukers program som dekker fedres rolle, viktigheten av omsorg fremfor frykt i far, hvordan man effektivt kan leke og disiplinere et barn, hvordan man bygger relasjoner med barnet og medforelderen, og det ender med en avgangsseremoni.
For denne studien, i samsvar med en forebyggende tilnærming, vil etterforskerne modifisere Nurturing Fathers-programmet for å fokusere på innholdet som er direkte relatert til foreldreferdigheter.
Etterforskerne vil implementere et åtte ukers program, som er i samsvar med varigheten av tidligere, vellykket deltatt far-fokuserte intervensjoner (f.eks. Fabiano et al., 2009).
|
Foreldreopplæring om effektive strategier for barneledelse
|
|
Eksperimentell: Pleiefedre + TRENER
Programmet Oppdragende fedre beskrevet ovenfor vil bli implementert som beskrevet.
De siste 45 minuttene av øktene vil fedre bli med i barneaktivitetsgruppen og delta i delte foreldre-barn-aktiviteter i samsvar med COACHES-modellen.
For denne studien vil det bli gjort flere tilpasninger til det klinikkbaserte COACHES-programmet, lik de som ble implementert med suksess i vår forstudie i Head Start førskolemiljøer (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
Etterforskerne vil bruke Nurturing Fathers-pensumet som det materielle innholdet for hvert møte, og deretter bruke foreldre-barn-interaksjonene innen rekreasjonsidrett som forum for å øve ferdigheter.
|
Foreldreopplæring om effektive strategier for barneledelse
Denne intervensjonen involverer praktisering av foreldrestrategier med tilretteleggerovervåking og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsobservasjoner av foreldre
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
Den Dyadic Parent Child Interaction Coding-ordningen vil bli brukt til å vurdere foreldreadferd (negativ snakk, indirekte og direkte kommandoer, merket og umerket ros) og barns atferd (negativ prat, compliance, manglende etterlevelse)
|
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
|
Konflikttaktikkskala
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
Dette er et mål på konfliktløsning og taktikk brukt mellom mannen Fullført av omsorgspersonen og barnets andre forelder.
Resultatene varierer fra "Dette har aldri skjedd mer enn 20 ganger den siste måneden.
Skalaen måler frekvensen av atferd fra null til mer enn 20 ganger.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
|
Foreldre Alliance Inventar
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
Dette er et mål på tilpasning i foreldrepraksis.
Svarene varierer fra svært enig til svært uenig på en fempunktsskala.
Poeng varierer fra 1-5, med lavere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker senere), 1 måned etter avsluttet intervensjon (12 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-0474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .