- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285267
Envolvendo os cuidadores do sexo masculino em uma programação eficaz de prevenção para reduzir o risco de violência e lesões relacionadas à violência
Os pais são desproporcionalmente envolvidos e responsáveis pela violência familiar. Quarenta por cento dos casos de maus-tratos incluem o pai da criança, o que é bastante significativo quando se considera que as mães passam mais tempo com a criança durante o dia e realizam uma maior variedade de atividades, em relação aos pais. É importante ressaltar que a maioria das vítimas infantis eram aquelas com cinco anos ou menos.
Ao contrário desses potenciais impactos negativos, os pais contribuem positivamente para muitos aspectos do desenvolvimento infantil e funcionamento geral da família, fazendo contribuições únicas para as relações entre pares, desenvolvimento da linguagem, habilidades acadêmicas e a proficiência do outro pai nas tarefas parentais. Assim, os esforços para enfatizar o papel do pai na vida da criança e atenuar quaisquer riscos potenciais devido à violência dirigida à criança ou à família representam iniciativas importantes de saúde pública nos esforços de prevenção.
Existem muitos programas de prevenção potenciais que foram desenvolvidos para apoiar os cuidadores do sexo masculino. O programa Nurturing Fathers e o programa Coaching Our Children: Heightening Essential Skills são dois exemplos de esforços de intervenção preventiva centrados no pai. No entanto, essas abordagens normalmente não foram avaliadas como intervenções preventivas em amostras baseadas na comunidade usando métodos cientificamente rigorosos. Assim, o presente estudo visa avaliar a eficácia dessas abordagens na redução da violência familiar e na melhoria das competências do cuidador masculino em um estudo randomizado e controlado. Especificamente, Nurturing Fathers Alone e Nurturing Fathers + COACHES serão comparados a um controle de atenção, e cuidadores do sexo masculino e seus filhos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de Western New York
- Tenha uma criança-alvo de três a seis anos de idade
- Ter um cuidador do sexo masculino que consente em participar do estudo
- O cuidador e a criança falam e entendem inglês.
Critério de exclusão:
- Uma criança com um QI estimado inferior a 70
- Qualquer criança que apresente atrasos graves no desenvolvimento (por exemplo, autismo nível 2 ou 3)
- Uma criança ou cuidador que já participou do estudo
- Qualquer criança-alvo que tenha um cuidador masculino ou feminino que tenha tido uma reclamação anterior fundamentada de proteção à criança (será excluída do estudo e encaminhada para programação alternativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atividades pai-filho
As famílias designadas para o grupo de controle ativo participarão semanalmente da "casa aberta de pais e filhos", onde os pais terão permissão para se encontrar com outros pais na sala de reuniões e as crianças serão convidadas a frequentar uma academia aberta.
Não haverá um currículo formal para as reuniões de pais, mas o facilitador estará disponível para informar os pais sobre os recursos da comunidade (por exemplo, programas de mentoria) e uma tabela de recursos será disponibilizada com as atividades e referências da comunidade da mesma maneira que as outras dois grupos.
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Atividades estruturadas entre pais e filhos
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Experimental: Pais Nutritivos
O programa Nurturing Fathers (Perlman, 2021) é uma adaptação do programa Nurturing Parent.
É um programa de 13 semanas que aborda o papel dos pais, a importância da nutrição em vez do medo na paternidade, como brincar e disciplinar uma criança de maneira eficaz, como construir relacionamentos com a criança e os co-pais e termina com uma cerimônia de formatura.
Para o presente estudo, de acordo com uma abordagem de prevenção, os investigadores modificarão o programa Nurturing Fathers para focar no conteúdo diretamente relacionado às habilidades parentais.
Os investigadores implementarão um programa de oito semanas, que é consistente com a duração de intervenções focadas no pai anteriores, atendidas com sucesso (por exemplo, Fabiano et al., 2009).
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Treinamento de pais sobre estratégias eficazes de gerenciamento de crianças
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Experimental: Pais Educadores + COACHES
O programa Pais Educadores descrito acima será implementado conforme descrito.
Nos últimos 45 minutos das sessões, os pais se juntarão ao grupo de atividades infantis e participarão de atividades compartilhadas entre pais e filhos consistentes com o modelo COACHES.
Para o presente estudo, serão feitas várias adaptações ao programa COACHES de base clínica, semelhantes às implantadas com sucesso em nosso estudo preliminar em ambientes pré-escolares do Head Start (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
Os investigadores usarão o currículo Nurturing Fathers como o conteúdo substantivo para cada reunião e, em seguida, usarão as interações pais-filhos nos esportes recreativos como um fórum para praticar habilidades.
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Treinamento de pais sobre estratégias eficazes de gerenciamento de crianças
Esta intervenção envolve a prática de estratégias parentais com acompanhamento e apoio do facilitador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observações Comportamentais da Criação dos Pais
Prazo: Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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O esquema de codificação de interação pai-filho diádico será usado para avaliar os comportamentos dos pais (conversa negativa, comandos indiretos e diretos, elogios rotulados e não rotulados) e comportamentos infantis (conversa negativa, conformidade, não conformidade)
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Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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Escala de Táticas de Conflito
Prazo: Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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Esta é uma medida de resolução de conflito e táticas usadas entre o homem do cuidador e o outro pai da criança.
As pontuações variam de "Isso nunca aconteceu a Mais de 20 vezes no último mês.
A escala mede a frequência de comportamentos de zero a mais de 20 vezes.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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Inventário da Parenting Alliance
Prazo: Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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Esta é uma medida de alinhamento nas práticas parentais.
As respostas variam de concordo totalmente a discordo totalmente em uma escala de cinco pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando melhora.
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Linha de base, Fim da Intervenção (8 semanas depois), 1 mês após o fim da intervenção (12 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-0474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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