- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285267
Engagere mandlige plejere i effektiv forebyggelsesprogrammering for at reducere risikoen for vold og voldsrelateret skade
Fædre er uforholdsmæssigt involveret i og ansvarlige for familievold. Fyrre procent af mishandlingstilfældene omfatter barnets far, hvilket er ret betydeligt, når man tænker på, at mødre bruger mere tid sammen med barnet i løbet af dagen og engagerer sig i en større variation af aktiviteter i forhold til fædre. Det er vigtigt, at størstedelen af børneofrene var de fem og yngre.
I modsætning til disse potentielle negative påvirkninger bidrager fædre positivt til mange aspekter af børns udvikling og overordnede familiefunktioner, idet de yder unikke bidrag til børns jævnaldrende forhold, sprogudvikling, akademiske færdigheder og den anden forælders færdigheder i forældreopgaver. Indsatsen for at understrege faderens rolle i barnets liv og mindske eventuelle risici som følge af børne- eller familierettet vold repræsenterer således centrale folkesundhedsinitiativer inden for forebyggelsesindsatsen.
Der er mange potentielle forebyggelsesprogrammer, der er blevet udviklet til at støtte mandlige plejere. Nurturing Fathers-programmet og Coaching Our Children: Heightening Essential Skills-programmet er to eksempler på far-fokuserede forebyggende indsatser. Disse tilgange er dog typisk ikke blevet evalueret som forebyggende interventioner i samfundsbaserede prøver ved hjælp af videnskabeligt stringente metoder. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effektiviteten af disse tilgange til at reducere vold i familien og forbedre mandlige omsorgspersoners kompetencer i et randomiseret, kontrolleret forsøg. Specifikt vil Nurturing Fathers Alone og Nurturing Fathers + COACHES blive sammenlignet med en opmærksomhedskontrol, og mandlige omsorgspersoner og deres børn vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i det vestlige New York
- Få et målbarn i alderen tre til seks år
- Har en mandlig omsorgsperson, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Pårørende og barn kan tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Et barn med en anslået IQ på under 70
- Ethvert barn, der præsenterer sig med alvorlige udviklingsforsinkelser (f.eks. autisme niveau 2 eller 3)
- Et barn eller omsorgsperson, der tidligere har deltaget i undersøgelsen
- Ethvert målbarn, der har en mandlig eller kvindelig omsorgsperson, der har haft en tidligere, grundlagt, børnebeskyttelsesklage (vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til alternativ programmering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forældre-barn aktiviteter
Familier tilknyttet den aktive kontrolgruppe vil deltage i det ugentlige "forældre-barn åbent hus", hvor forældrene får lov til at mødes med andre forældre i mødelokalet, og børnene vil blive inviteret til at deltage i et åbent fitnesscenter.
Der vil ikke være nogen formel læseplan for forældremøderne, men facilitatoren vil være tilgængelig for at informere forældrene om fællesskabsressourcer (f.eks. mentorprogrammer), og en ressourcetabel vil blive gjort tilgængelig over fællesskabsaktiviteter og henvisninger på samme måde som de andre. to grupper.
|
Strukturerede forældre-barn aktiviteter
|
|
Eksperimentel: Opdragende fædre
Nurturing Fathers-programmet (Perlman, 2021) er en tilpasning af Nurturing Parent-programmet.
Det er et 13-ugers program, der dækker fædres rolle, vigtigheden af pleje frem for frygt i far, hvordan man effektivt leger og disciplinerer et barn, hvordan man opbygger relationer til barnet og medforælderen, og det ender med en dimittendceremoni.
For den nuværende undersøgelse, i overensstemmelse med en forebyggende tilgang, vil efterforskerne ændre Nurturing Fathers-programmet for at fokusere på indholdet, der er direkte relateret til forældrefærdigheder.
Efterforskerne vil implementere et otte ugers program, som er i overensstemmelse med varigheden af tidligere, succesfuldt deltog far-fokuserede interventioner (f.eks. Fabiano et al., 2009).
|
Forældretræning i effektive strategier for børneledelse
|
|
Eksperimentel: Plejefædre + TRÆNER
Programmet Nurturing Fathers beskrevet ovenfor vil blive implementeret som beskrevet.
I de sidste 45 minutter af sessionerne vil fædre deltage i børneaktivitetsgruppen og deltage i fælles forældre-barn-aktiviteter i overensstemmelse med COACHES-modellen.
Til nærværende undersøgelse vil der blive foretaget adskillige tilpasninger til det klinikbaserede COACHES-program, svarende til dem, der med succes blev implementeret i vores forundersøgelse i Head Start førskolemiljøer (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
Efterforskerne vil bruge Nurturing Fathers-pensumet som det materielle indhold for hvert møde, og derefter bruge forældre-barn-interaktionerne inden for rekreativ sport som forum for at øve færdigheder.
|
Forældretræning i effektive strategier for børneledelse
Denne intervention involverer øvelse af forældrestrategier med facilitatorovervågning og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsobservationer af forældreskab
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
Den Dyadic Parent Child Interaction Codening vil blive brugt til at vurdere forældreadfærd (negativ snak, indirekte og direkte kommandoer, mærket og umærket ros) og børns adfærd (negativ snak, compliance, manglende overholdelse)
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
|
Konflikttaktikskala
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
Dette er et mål for konfliktløsning og taktik, der bruges mellem manden. Udført af omsorgspersonen og barnets anden forælder.
Resultaterne spænder fra "Dette er aldrig sket mere end 20 gange i den seneste måned.
Skalaen måler frekvensen af adfærd fra nul til mere end 20 gange.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
|
Forældre Alliance Inventar
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
Dette er et mål for tilpasning i forældrepraksis.
Svarene spænder fra meget enig til meget uenig på en fempunktsskala.
Score varierer fra 1-5, med lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger senere), 1 måned efter afslutning af intervention (12 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-0474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles forældre-barn aktiviteter
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater