- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285267
Coinvolgere gli operatori sanitari di sesso maschile in una programmazione di prevenzione efficace per ridurre il rischio di violenza e lesioni correlate alla violenza
I padri sono sproporzionatamente coinvolti e responsabili della violenza familiare. Il 40% dei casi di maltrattamento include il padre del bambino, il che è piuttosto considerevole se si considera che le madri trascorrono più tempo con il bambino durante il giorno e si impegnano in una maggiore varietà di attività rispetto ai padri. È importante sottolineare che la maggior parte dei bambini vittime erano quelli di età pari o inferiore a cinque anni.
Contrariamente a questi potenziali impatti negativi, i padri contribuiscono positivamente a molti aspetti dello sviluppo del bambino e del funzionamento complessivo della famiglia, apportando contributi unici alle relazioni tra pari del bambino, allo sviluppo del linguaggio, alle capacità accademiche e alla competenza dell'altro genitore nei compiti genitoriali. Pertanto, gli sforzi per enfatizzare il ruolo del padre nella vita del bambino e attenuare eventuali rischi potenziali dovuti alla violenza diretta sui minori o sulla famiglia, rappresentano iniziative chiave di salute pubblica nell'ambito degli sforzi di prevenzione.
Esistono molti potenziali programmi di prevenzione che sono stati sviluppati per supportare i caregiver maschi. Il programma Nurturing Fathers e il programma Coaching Our Children: Heightening Essential Skills sono due esempi di sforzi di intervento preventivo incentrati sul padre. Tuttavia, questi approcci non sono stati generalmente valutati come interventi preventivi in campioni basati sulla comunità utilizzando metodi scientificamente rigorosi. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficacia di questi approcci nel ridurre la violenza familiare e migliorare le competenze del caregiver maschile in uno studio randomizzato e controllato. In particolare, Nurturing Fathers Alone e Nurturing Fathers + COACHES saranno confrontati con un controllo dell'attenzione, e i caregiver maschi ei loro figli saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente di New York occidentale
- Avere un bambino target dai tre ai sei anni
- Avere un caregiver maschio che acconsenta a partecipare allo studio
- Il caregiver e il bambino possono parlare e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Un bambino con un QI stimato inferiore a 70
- Qualsiasi bambino che presenta gravi ritardi nello sviluppo (ad esempio, autismo di livello 2 o 3)
- Un bambino o un caregiver che ha precedentemente partecipato allo studio
- Qualsiasi bambino target che ha un caregiver maschio o femmina che ha avuto un precedente, fondato, reclamo per la protezione dell'infanzia (sarà escluso dallo studio e indirizzato a programmazione alternativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attività genitori-figli
Le famiglie assegnate al gruppo di controllo attivo parteciperanno a settimanali "casa aperta genitori-figli" dove i genitori potranno incontrarsi con altri genitori nella sala riunioni ei bambini saranno invitati a frequentare una palestra aperta.
Non ci sarà un curriculum formale per le riunioni dei genitori, ma il facilitatore sarà disponibile per informare i genitori delle risorse della comunità (ad es. due gruppi.
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Attività strutturate genitore-figlio
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Sperimentale: Padri nutrici
Il programma Nurturing Fathers (Perlman, 2021) è un adattamento del programma Nurturing Parent.
È un programma di 13 settimane che copre il ruolo dei padri, l'importanza dell'educazione piuttosto che della paura nella paternità, come giocare e disciplinare efficacemente un bambino, come costruire relazioni con il bambino e il co-genitore, e termina con un cerimonia di laurea.
Per il presente studio, coerente con un approccio di prevenzione, i ricercatori modificheranno il programma Nurturing Fathers per concentrarsi sul contenuto direttamente correlato alle capacità genitoriali.
Gli investigatori implementeranno un programma di otto settimane, che è coerente con la durata di precedenti interventi incentrati sul padre, frequentati con successo (ad esempio, Fabiano et al., 2009).
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Formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione dei figli
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Sperimentale: Padri che nutrono + COACH
Il programma Nurturing Fathers sopra descritto sarà implementato come descritto.
Per gli ultimi 45 minuti delle sessioni, i padri si uniranno al gruppo di attività per bambini e parteciperanno ad attività condivise genitore-figlio coerenti con il modello COACHES.
Per il presente studio, verranno apportati diversi adattamenti al programma COACHES basato sulla clinica, simili a quelli implementati con successo nel nostro studio preliminare in contesti prescolari Head Start (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
Gli investigatori useranno il curriculum Nurturing Fathers come contenuto sostanziale per ogni incontro, e quindi utilizzeranno le interazioni genitore-figlio all'interno degli sport ricreativi come forum per praticare le abilità.
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Formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione dei figli
Questo intervento prevede la pratica delle strategie genitoriali con il monitoraggio e il supporto del facilitatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazioni comportamentali della genitorialità
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Lo schema Dyadic Parent Child Interaction Coding verrà utilizzato per valutare i comportamenti dei genitori (discorso negativo, comandi indiretti e diretti, lodi etichettate e non etichettate) e i comportamenti del bambino (discorso negativo, conformità, non conformità)
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Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Scala delle tattiche di conflitto
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Questa è una misura della risoluzione dei conflitti e delle tattiche utilizzate tra il maschio Completato dal caregiver e l'altro genitore del bambino.
I punteggi vanno da "Questo non è mai successo a più di 20 volte nell'ultimo mese.
La scala misura la frequenza dei comportamenti da zero a più di 20 volte.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Inventario dell'alleanza genitoriale
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Questa è una misura dell'allineamento nelle pratiche genitoriali.
Le risposte variano da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo su una scala di cinque punti.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento.
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Basale, fine dell'intervento (8 settimane dopo), 1 mese dopo la fine dell'intervento (12 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-0474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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