- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285267
Mannelijke zorgverleners betrekken bij effectieve preventieprogramma's om het risico op geweld en aan geweld gerelateerd letsel te verminderen
Vaders zijn onevenredig betrokken bij en verantwoordelijk voor huiselijk geweld. In 40 procent van de gevallen van mishandeling is de vader van het kind betrokken, wat vrij aanzienlijk is als men bedenkt dat moeders overdag meer tijd met het kind doorbrengen en meer verschillende activiteiten ondernemen dan vaders. Belangrijk is dat de meerderheid van de kindslachtoffers vijf jaar en jonger waren.
In tegenstelling tot deze mogelijke negatieve effecten, dragen vaders positief bij aan vele aspecten van de ontwikkeling van het kind en het algehele functioneren van het gezin, door een unieke bijdrage te leveren aan de relaties met leeftijdsgenoten van kinderen, de taalontwikkeling, academische vaardigheden en de vaardigheid van de andere ouder in opvoedtaken. Pogingen om de rol van de vader in het leven van het kind te benadrukken en mogelijke risico's als gevolg van geweld door kinderen of gezinnen te verminderen, zijn dus belangrijke initiatieven op het gebied van de volksgezondheid binnen de preventie-inspanningen.
Er zijn veel potentiële preventieprogramma's ontwikkeld om mannelijke zorgverleners te ondersteunen. Het programma Voedende vaders en het programma Onze kinderen coachen: essentiële vaardigheden vergroten zijn twee voorbeelden van op vaders gerichte preventieve interventies. Deze benaderingen zijn echter doorgaans niet geëvalueerd als preventieve interventies in op de gemeenschap gebaseerde monsters met behulp van wetenschappelijk rigoureuze methoden. Daarom heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit van deze benaderingen te evalueren bij het verminderen van huiselijk geweld en het verbeteren van de competenties van mannelijke verzorgers in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In het bijzonder zullen Nurturing Fathers Alone en Nurturing Fathers + COACHES worden vergeleken met een aandachtscontrole, en mannelijke verzorgers en hun kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van West-New York
- Heb een doelkind van drie tot zes jaar oud
- Zorg voor een mannelijke verzorger die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
- Verzorger en kind kunnen Engels spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Een kind met een geschat IQ van minder dan 70
- Elk kind met een ernstige ontwikkelingsachterstand (bijvoorbeeld autisme niveau 2 of 3)
- Een kind of verzorger die eerder aan het onderzoek heeft deelgenomen
- Elk doelkind dat een mannelijke of vrouwelijke verzorger heeft die eerder een gegronde kinderbeschermingsklacht heeft gehad (wordt uitgesloten van de studie en doorverwezen naar alternatieve programmering)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ouder-kind activiteiten
Gezinnen die zijn toegewezen aan de actieve controlegroep zullen deelnemen aan wekelijkse "ouder-kind open dagen", waar de ouders andere ouders mogen ontmoeten in de vergaderruimte en de kinderen worden uitgenodigd om een open gym bij te wonen.
Er zal geen formeel curriculum zijn voor de ouderbijeenkomsten, maar de facilitator zal beschikbaar zijn om de ouders te informeren over gemeenschapsmiddelen (bijv. twee groepen.
|
Gestructureerde ouder-kind activiteiten
|
|
Experimenteel: Zorgzame vaders
Het programma Nurturing Fathers (Perlman, 2021) is een bewerking van het programma Nurturing Parent.
Het is een programma van 13 weken dat de rol van vaders behandelt, het belang van koestering in plaats van angst bij het vaderschap, hoe je een kind effectief kunt spelen en disciplineren, hoe je relaties met het kind en de co-ouder opbouwt, en het eindigt met een diploma-uitreiking.
Voor de huidige studie, in overeenstemming met een preventiebenadering, zullen de onderzoekers het Nurturing Fathers-programma aanpassen om zich te concentreren op de inhoud die rechtstreeks verband houdt met opvoedingsvaardigheden.
De onderzoekers zullen een programma van acht weken implementeren, dat consistent is met de duur van eerdere, succesvol bijgewoonde vadergerichte interventies (bijv. Fabiano et al., 2009).
|
Oudertraining over effectieve strategieën voor kindmanagement
|
|
Experimenteel: Zorgzame Vaders + COACHES
Het hierboven beschreven Nurturing Fathers-programma wordt geïmplementeerd zoals beschreven.
Gedurende de laatste 45 minuten van de sessies zullen vaders deelnemen aan de activiteitengroep voor kinderen en deelnemen aan gedeelde ouder-kindactiviteiten in overeenstemming met het COACHES-model.
Voor de huidige studie zullen verschillende aanpassingen aan het COACHES-programma in de kliniek worden gemaakt, vergelijkbaar met de aanpassingen die met succes zijn toegepast in onze voorstudie in voorschoolse instellingen van Head Start (Caserta, Fabiano, et al., 2018).
De onderzoekers zullen het Nurturing Fathers-curriculum gebruiken als inhoudelijke inhoud voor elke bijeenkomst, en vervolgens de ouder-kindinteracties binnen recreatieve sporten gebruiken als het forum voor het oefenen van vaardigheden.
|
Oudertraining over effectieve strategieën voor kindmanagement
Deze interventie omvat het oefenen van opvoedingsstrategieën met toezicht en ondersteuning door de facilitator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsobservaties van ouderschap
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
Het Dyadic Parent Child Interaction Codering-schema zal worden gebruikt om het gedrag van ouders (negatief praten, indirecte en directe bevelen, gelabelde en niet-gelabelde complimenten) en gedrag van kinderen (negatief praten, meegaan, niet-naleven) te beoordelen.
|
Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
|
Conflict Tactiek Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
Dit is een maatstaf voor het oplossen van conflicten en de gebruikte tactieken tussen de man. Ingevuld door de verzorger en de andere ouder van het kind.
Scores variëren van "Dit is nog nooit gebeurd tot Meer dan 20 keer in de afgelopen maand.
De schaal meet de frequentie van gedrag van nul tot meer dan 20 keer.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
|
Inventarisatie Ouderschapsalliantie
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
Dit is een maatstaf voor afstemming in opvoedingspraktijken.
Antwoorden variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens op een vijfpuntsschaal.
Scores variëren van 1-5, waarbij lagere scores verbetering aangeven.
|
Baseline, Einde interventie (8 weken later), 1 maand na einde interventie (12 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-0474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .