Srdeční rehabilitace s motivačním rozhovorem pro akutní infarkt myokardu
28. března 2023 aktualizováno: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Motivační rozhovor pro srdeční rehabilitaci u akutního infarktu myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie v oblasti primární zdravotní péče.
Úvod: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu může zahrnovat srdeční rehabilitaci a změnu životního stylu. Srdeční rehabilitace probíhala převážně v nemocnicích bez koordinace s primární zdravotní péčí. Motivační rozhovory se ukázaly jako účinný prostředek pro změnu u pacientů po akutním infarktu myokardu. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu kardiorehabilitačního programu s motivačními rozhovory u pacientů propuštěných z nemocnice po akutním infarktu myokardu.
Metodika: Randomizovaná klinická nefarmakologická studie. Minimální vzorek 284 účastníků vyžadujících srdeční rehabilitaci po akutním infarktu myokardu v šesti centrech primární zdravotní péče. Účastníci budou randomizováni do kardiorehabilitace s motivačními rozhovory nebo s běžnou standardní péčí. Všechny sekundární výsledky budou vyhodnoceny po 1, 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Centre Atenció Primària de Les Corts
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Zatím nenabíráme
- CAP Compte Borrell
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Nábor
- Centre Atenció Primària Montengre
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Centre Atenció Primària Casanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Příjem do nemocnice pro akutní koronární syndrom (diagnostické kódy MKN-10: I20-I22).
- Po neplánované srdeční revaskularizační operaci (kód procedury MKN-10: 021x).
- Propuštění domů s plochou 7 PHC.
- Indikace indikace RC.
- Dobrovolná účast.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění aorty,
- Těžká plicní hypertenze.
- Nekontrolované arytmie.
- Dekompenzované srdeční selhání nebo významné chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění.
- Zásah do srdečních chlopní a/nebo mezikomorového septa.
- Nemoci, které brání cvičení.
- Osteoartikulární onemocnění, které výrazně omezuje cvičení.
- Těžká duševní porucha.
- Jakékoli vážné psychické poruchy.
- Kognitivní postižení.
- Problémy verbální komunikace.
- Účast na nemocniční srdeční rehabilitaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační program rozhovorů se standardní péčí
|
Nový program CR s MI bude strukturován do 4 sezení a volitelného pátého během šesti měsíců po propuštění.
Metodika zasedání MI bude následovat čtyři fáze logického sledu MI navržených Rollnickem a Millnerem. 1) zapojit se do společného vztahu, 2) zaměřit se na konkrétní změnu, 3) vyvolat vnitřní motivaci ke změně a 4) naplánovat okamžitý krok ke změně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Standardní péče
|
Všichni pacienti v kontrolní skupině obdrží sadu s informačním materiálem s opatřeními a postupy, které je třeba dodržovat (dieta, fyzická aktivita, odvykání kouření a další doporučení k sekundární prevenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkční kapacita
Časové okno: 1. měsíc
|
Zlepšení aerobní kapacity a odporu, měřeno testem fyzické námahy
|
1. měsíc
|
|
Fyzická funkční kapacita
Časové okno: 6. měsíc
|
Zlepšení aerobní kapacity a odporu, měřeno testem fyzické námahy
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita sekundární prevence
Časové okno: 1. měsíc
|
Efektivita sekundární prevence bude posuzována (spokojen / nespokojen) s následujícími podmínkami (vše dohromady): Hodnoty krevního tlaku <140/90mmHg, cholesterol v plazmě c-LDL<70mg/dl, plazmatický glykosylovaný hemoglobin <7%. Absolutní ukončení nebo žádné zahájení kouření Body Mass Index v rozmezí 18,5-25 kg/m^2. |
1. měsíc
|
|
Efektivita sekundární prevence
Časové okno: 3. měsíc
|
Efektivita sekundární prevence bude posuzována (spokojen / nespokojen) s následujícími podmínkami (vše dohromady): Hodnoty krevního tlaku <140/90mmHg, cholesterol v plazmě c-LDL<70mg/dl, plazmatický glykosylovaný hemoglobin <7%. Absolutní ukončení nebo žádné zahájení kouření Body Mass Index v rozmezí 18,5-25 kg/m^2. |
3. měsíc
|
|
Efektivita sekundární prevence
Časové okno: 6. měsíc
|
Efektivita sekundární prevence bude posuzována (spokojen / nespokojen) s následujícími podmínkami (vše dohromady): Hodnoty krevního tlaku <140/90mmHg, cholesterol v plazmě c-LDL<70mg/dl, plazmatický glykosylovaný hemoglobin <7%. Absolutní ukončení nebo žádné zahájení kouření Body Mass Index v rozmezí 18,5-25 kg/m^2. |
6. měsíc
|
|
Psychický stav
Časové okno: 6. měsíc
|
Měřeno pomocí indexu celkové psychické pohody (PGWBI)
|
6. měsíc
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 1. měsíc
|
Fyzické a duševní shrnutí vnímané kvality života měřené obecným dotazníkem kvality života Short Form (SF-12).
|
1. měsíc
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 2. měsíc
|
Fyzické a duševní shrnutí vnímané kvality života měřené obecným dotazníkem kvality života Short Form (SF-12).
|
2. měsíc
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 3. měsíc
|
Fyzické a duševní shrnutí vnímané kvality života měřené obecným dotazníkem kvality života Short Form (SF-12).
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjarnason-Wehrens B, McGee H, Zwisler AD, Piepoli MF, Benzer W, Schmid JP, Dendale P, Pogosova NG, Zdrenghea D, Niebauer J, Mendes M; Cardiac Rehabilitation Section European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Cardiac rehabilitation in Europe: results from the European Cardiac Rehabilitation Inventory Survey. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Aug;17(4):410-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328334f42d.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Shields GE, Wells A, Doherty P, Heagerty A, Buck D, Davies LM. Cost-effectiveness of cardiac rehabilitation: a systematic review. Heart. 2018 Sep;104(17):1403-1410. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312809. Epub 2018 Apr 13.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Brodie DA, Inoue A, Shaw DG. Motivational interviewing to change quality of life for people with chronic heart failure: a randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):489-500. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.009. Epub 2007 Jan 26.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
- Abreu A, Pesah E, Supervia M, Turk-Adawi K, Bjarnason-Wehrens B, Lopez-Jimenez F, Ambrosetti M, Andersen K, Giga V, Vulic D, Vataman E, Gaita D, Cliff J, Kouidi E, Yagci I, Simon A, Hautala A, Tamuleviciute-Prasciene E, Kemps H, Eysymontt Z, Farsky S, Hayward J, Prescott E, Dawkes S, Pavy B, Kiessling A, Sovova E, Grace SL. Cardiac rehabilitation availability and delivery in Europe: How does it differ by region and compare with other high-income countries?: Endorsed by the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1131-1146. doi: 10.1177/2047487319827453. Epub 2019 Feb 20.
- Martín R. Efectividad de la rehabilitación cardíaca en un grupo de pacientes de alto riesgo. Rev Enferm Cardiol. 2018;25(75):34-39.
- Verbo E. Protocolo de rehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca (Tesis). Universidad CEU-San Pablo. 2012.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Amouyel P, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Deckers JW, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Goudevenos J, Heuschmann P, Laucevicius A, Lehto S, Lovic D, Milicic D, Moore D, Nicolaides E, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Stagmo M, Stork S, Tokgozoglu L, Vulic D; EUROASPIRE Investigators. EUROASPIRE IV: A European Society of Cardiology survey on the lifestyle, risk factor and therapeutic management of coronary patients from 24 European countries. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):636-48. doi: 10.1177/2047487315569401. Epub 2015 Feb 16.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
- Bohplian S, Bronas UG. Motivational Strategies and Concepts to Increase Participation and Adherence in Cardiac Rehabilitation: AN INTEGRATIVE REVIEW. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000639.
- Sociedad Española de Cardiología. Registro Nacional de Unidades de Rehabilitación Cardíaca. R- EUReCa. Available from: https://secardiologia.es/riesgo/cientifico/6415-registro-nacional-de-unidades-de-rehabilitacion- cardiaca-r-eureka (accessed 30 Jan 2019).
- Rodrigo-Banos V, Moral-Pairada MD, Gonzalez-de Paz L. A Comprehensive Assessment of Informal Caregivers of Patients in a Primary Healthcare Home-Care Program. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11588. doi: 10.3390/ijerph182111588.
- Gene-Badia J, Ascaso C, Escaramis-Babiano G, Sampietro-Colom L, Catalan-Ramos A, Sans-Corrales M, Pujol-Ribera E. Personalised care, access, quality and team coordination are the main dimensions of family medicine output. Fam Pract. 2007 Feb;24(1):41-7. doi: 10.1093/fampra/cml056. Epub 2006 Nov 1.
- Pujol Ribera E, Gene Badia J, Sans Corrales M, Sampietro-Colom L, Pasarin Rua MI, Iglesias-Perez B, Casajuana-Brunet J, Escaramis-Babiano G. [Primary health care product defined by health professionals and users]. Gac Sanit. 2006 May-Jun;20(3):209-19. doi: 10.1157/13088852. Spanish.
- Palomo L, Gene-Badia J, Rodriguez-Sendin JJ. [The reform of primary care, between the last refuge of adventure and innovation. SESPAS report 2012]. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:14-9. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.06.010. Epub 2011 Oct 11. Spanish.
- Santesmases-Masana R, Gonzalez-de Paz L, Hernandez-Martinez-Esparza E, Kostov B, Navarro-Rubio MD. Self-Care Practices of Primary Health Care Patients Diagnosed with Chronic Heart Failure: A Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 9;16(9):1625. doi: 10.3390/ijerph16091625.
- Buckingham SA, Taylor RS, Jolly K, Zawada A, Dean SG, Cowie A, Norton RJ, Dalal HM. Home-based versus centre-based cardiac rehabilitation: abridged Cochrane systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Sep 14;3(2):e000463. doi: 10.1136/openhrt-2016-000463. eCollection 2016.
- Poudel N, Kavookjian J, Scalese MJ. Motivational Interviewing as a Strategy to Impact Outcomes in Heart Failure Patients: A Systematic Review. Patient. 2020 Feb;13(1):43-55. doi: 10.1007/s40271-019-00387-6.
- Taylor RS, Dalal H, Jolly K, Moxham T, Zawada A. Home-based versus centre-based cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007130. doi: 10.1002/14651858.CD007130.pub2.
- Arena R, Williams M, Forman DE, Cahalin LP, Coke L, Myers J, Hamm L, Kris-Etherton P, Humphrey R, Bittner V, Lavie CJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Epidemiology and Prevention, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Increasing referral and participation rates to outpatient cardiac rehabilitation: the valuable role of healthcare professionals in the inpatient and home health settings: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1321-9. doi: 10.1161/CIR.0b013e318246b1e5. Epub 2012 Jan 30. No abstract available.
- Sakane K, Kanzaki Y, Ito T, Hoshiga M. Motivational interviewing as a new approach to improve outcome through self-care behavioural changes in advanced heart failure patient: a case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Oct 1;5(10):ytab395. doi: 10.1093/ehjcr/ytab395. eCollection 2021 Oct.
- Jokar F, Yousefi H, Yousefy A, Sadeghi M. Begin Again and Continue With Life: A Qualitative Study on the Experiences of Cardiac Rehabilitation Patients. J Nurs Res. 2017 Oct;25(5):344-352. doi: 10.1097/JNR.0000000000000220.
- Masterson Creber R, Patey M, Lee CS, Kuan A, Jurgens C, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care for patients with chronic heart failure: MITI-HF randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):256-64. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.031. Epub 2015 Aug 29.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Vellone E, Rebora P, Ausili D, Zeffiro V, Pucciarelli G, Caggianelli G, Masci S, Alvaro R, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care in heart failure patients (MOTIVATE-HF): a randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1309-1318. doi: 10.1002/ehf2.12733. Epub 2020 Apr 28.
- Flores PVP, Rocha PA, Figueiredo LDS, Guimaraes TML, Velasco NS, Cavalcanti ACD. Effect of motivational interviewing on self-care of people with heart failure: a randomized clinical trial. Rev Esc Enferm USP. 2020 Nov 6;54:e03634. doi: 10.1590/S1980-220X2019013703634. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Sokalski T, Hayden KA, Raffin Bouchal S, Singh P, King-Shier K. Motivational Interviewing and Self-care Practices in Adult Patients With Heart Failure: A Systematic Review and Narrative Synthesis. J Cardiovasc Nurs. 2020 Mar/Apr;35(2):107-115. doi: 10.1097/JCN.0000000000000627.
- Chew HSJ, Cheng HY, Chair SY. The suitability of motivational interviewing versus cognitive behavioural interventions on improving self-care in patients with heart failure: A literature review and discussion paper. Appl Nurs Res. 2019 Feb;45:17-22. doi: 10.1016/j.apnr.2018.11.006. Epub 2018 Nov 7.
- Rodriguez-Romero R, Falces C, Kostov B, Garcia-Planas N, Blat-Guimera E, Alvira-Balada MC, Lopez-Poyato M, Benito-Serrano ML, Vidiella-Pinol I, Zamora-Sanchez JJ, Benet M, Garnacho-Castano MV, Santos-Ruiz S, Santesmases-Masana R, Roura-Rovira S, Benavent-Areu J, Siso-Almirall A, Gonzalez-de Paz L. A motivational interview program for cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction: study protocol of a randomized controlled trial in primary healthcare. BMC Prim Care. 2022 May 6;23(1):106. doi: 10.1186/s12875-022-01721-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2019/0727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy