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Riabilitazione cardiaca con colloquio motivazionale per infarto miocardico acuto

28 marzo 2023 aggiornato da: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Colloquio motivazionale per la riabilitazione cardiaca nell'infarto miocardico acuto: uno studio controllato randomizzato nell'area della sanità primaria.

Introduzione: la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto può includere la riabilitazione cardiaca e cambiamenti dello stile di vita. La riabilitazione cardiaca si è svolta principalmente negli ospedali senza coordinamento con l'assistenza sanitaria di base. I colloqui motivazionali si sono dimostrati efficaci come mezzo per il cambiamento nei pazienti dopo infarto miocardico acuto. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca con colloqui motivazionali in pazienti dimessi dall'ospedale dopo infarto miocardico acuto.

Metodi: studio clinico non farmacologico randomizzato. Un campione minimo di 284 partecipanti che necessitano di riabilitazione cardiaca dopo infarto miocardico acuto in sei centri sanitari primari. I partecipanti saranno randomizzati alla riabilitazione cardiaca con colloqui motivazionali o normale standard di cura. Tutti i risultati secondari saranno valutati a 1, 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Centre Atenció Primària de Les Corts
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Non ancora reclutamento
        • CAP Compte Borrell
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Centre Atenció Primària Montengre
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Centre Atenció Primària Casanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Ricovero ospedaliero per sindrome coronarica acuta (codici diagnostici ICD-10: I20-I22).
  • Post chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca non programmata (codice procedura ICD-10: 021x).
  • Dimissione a casa con l'area dei 7 PHC.
  • Indicazione dell'indicazione RC.
  • Partecipazione volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattia aortica acuta,
  • Ipertensione polmonare grave.
  • Aritmie incontrollate.
  • Insufficienza cardiaca scompensata o cardiopatia valvolare o congenita significativa.
  • Intervento nelle valvole cardiache e/o nel setto interventricolare.
  • Malattie che impediscono l'esercizio.
  • Malattia osteoarticolare che limita fortemente l'esercizio.
  • Grave disturbo mentale.
  • Eventuali gravi disturbi psichiatrici.
  • Disabilità cognitiva.
  • Problemi di comunicazione verbale.
  • Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca Ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Programma di colloquio motivazionale con cure standard
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il nuovo programma CR con IM sarà strutturato in 4 sessioni più una quinta facoltativa durante i sei mesi successivi alla dimissione. La metodologia delle sessioni di MI seguirà la sequenza logica delle quattro fasi di MI proposta da Rollnick e Millner. 1) impegnarsi in una relazione collaborativa, 2) concentrarsi su un particolare cambiamento, 3) evocare motivazioni intrinseche per il cambiamento e 4) pianificare un passo immediato per il cambiamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Cura standard
Comportamentale: Comparatore attivo: gruppo di cure standard
Tutti i pazienti del gruppo di controllo riceveranno un kit con materiale informativo con le azioni e le procedure da seguire (dieta, attività fisica, smettere di fumare e altre raccomandazioni sulla prevenzione secondaria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: 1° mese
Miglioramento della capacità e della resistenza aerobica, misurata da un test di sforzo fisico
1° mese
Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: 6° mese
Miglioramento della capacità e della resistenza aerobica, misurata da un test di sforzo fisico
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 1° mese

Verrà valutata l'efficacia della prevenzione secondaria (Soddisfatto/non soddisfatto) con le seguenti condizioni (tutte insieme):

Valori di pressione arteriosa <140/90mmHg, colesterolo plasmatico c-LDL<70mg/dL, emoglobina glicosilata plasmatica <7%. Cessazione assoluta o non inizio del fumo Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m^2.
1° mese
Efficacia della prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 3° mese

Verrà valutata l'efficacia della prevenzione secondaria (Soddisfatto/non soddisfatto) con le seguenti condizioni (tutte insieme):

Valori di pressione arteriosa <140/90mmHg, colesterolo plasmatico c-LDL<70mg/dL, emoglobina glicosilata plasmatica <7%. Cessazione assoluta o non inizio del fumo Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m^2.
3° mese
Efficacia della prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 6° mese

Verrà valutata l'efficacia della prevenzione secondaria (Soddisfatto/non soddisfatto) con le seguenti condizioni (tutte insieme):

Valori di pressione arteriosa <140/90mmHg, colesterolo plasmatico c-LDL<70mg/dL, emoglobina glicosilata plasmatica <7%. Cessazione assoluta o non inizio del fumo Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m^2.
6° mese
Stato psicologico
Lasso di tempo: 6° mese
Misurato con l'indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
6° mese
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 1° mese
Sintesi fisiche e mentali della qualità della vita percepita misurata con il questionario generico sulla qualità della vita breve (SF-12).
1° mese
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 2° mese
Sintesi fisiche e mentali della qualità della vita percepita misurata con il questionario generico sulla qualità della vita breve (SF-12).
2° mese
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3° mese
Sintesi fisiche e mentali della qualità della vita percepita misurata con il questionario generico sulla qualità della vita breve (SF-12).
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/0727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

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