Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie met motivatiegesprek voor acuut myocardinfarct

28 maart 2023 bijgewerkt door: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Motiverend interview voor hartrevalidatie bij acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Inleiding: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct kan bestaan ​​uit hartrevalidatie en veranderingen in levensstijl. Hartrevalidatie heeft vooral plaatsgevonden in ziekenhuizen zonder afstemming met de eerstelijnszorg. Motiverende interviews zijn effectief gebleken als veranderingsmiddel bij patiënten na een acuut myocardinfarct. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een hartrevalidatieprogramma met motiverende interviews bij patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een acuut myocardinfarct.

Methoden: gerandomiseerde klinische niet-farmacologische studie. Een minimale steekproef van 284 deelnemers die hartrevalidatie nodig hebben na een acuut myocardinfarct in zes eerstelijnsgezondheidszorgcentra. Deelnemers worden gerandomiseerd naar hartrevalidatie met motiverende interviews of normale standaardzorg. Alle secundaire resultaten worden geëvalueerd op 1,3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Centre Atenció Primària de Les Corts
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Nog niet aan het werven
        • CAP Compte Borrell
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Werving
        • Centre Atenció Primària Montengre
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Centre Atenció Primària Casanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (diagnostische codes ICD-10: I20-I22).
  • Post ongeplande cardiale revascularisatie-operatie (procedurecode ICD-10: 021x).
  • Ontlading naar huis met het gebied van de 7 PHC's.
  • Indicatie van RC-indicatie.
  • Vrijwillige deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute aortaziekte,
  • Ernstige pulmonale hypertensie.
  • Ongecontroleerde aritmieën.
  • Gedecompenseerd hartfalen of significante klep- of aangeboren hartziekte.
  • Interventie in hartkleppen en/of interventriculair septum.
  • Ziekten die lichaamsbeweging verhinderen.
  • Osteoarticulaire ziekte die lichaamsbeweging ernstig beperkt.
  • Ernstige psychische stoornis.
  • Elke ernstige psychiatrische stoornis.
  • Cognitieve handicap.
  • Verbale communicatieproblemen.
  • Deelname aan hartrevalidatie in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverend gesprek
Motivatie Gespreksprogramma met standaardzorg
Gedragsmatig: Motiverend gesprek
Het nieuwe CR-programma met MI zal worden gestructureerd in 4 sessies en een optionele vijfde gedurende de zes maanden na ontslag. De methodologie van de MI-sessies volgt de logische volgorde van vier fasen van MI voorgesteld door Rollnick en Millner. 1) ga een samenwerkingsrelatie aan, 2) focus op een bepaalde verandering, 3) wek intrinsieke motivaties voor verandering op, en 4) plan een onmiddellijke stap voor verandering
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Standaard zorg
Gedragsmatig: Actieve Vergelijker: Standaard zorggroep
Alle patiënten in de controlegroep krijgen een kit met informatief materiaal met de te volgen acties en procedures (dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken en andere aanbevelingen over secundaire preventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneel vermogen
Tijdsspanne: 1e maand
Verbetering van aërobe capaciteit en weerstand, gemeten door middel van een inspanningstest
1e maand
Fysiek functioneel vermogen
Tijdsspanne: 6e maand
Verbetering van aërobe capaciteit en weerstand, gemeten door middel van een inspanningstest
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van secundaire preventie
Tijdsspanne: 1e maand

De effectiviteit van secundaire preventie wordt beoordeeld (tevreden / niet tevreden) met de volgende voorwaarden (allemaal samen):

Bloeddrukwaarden <140/90 mmHg, plasma cholesterol c-LDL <70 mg/dL, plasma geglycosyleerd hemoglobine <7%. Absoluut stoppen of niet beginnen met roken Body Mass Index in het bereik van 18,5-25 kg/m^2.
1e maand
Effectiviteit van secundaire preventie
Tijdsspanne: 3e maand

De effectiviteit van secundaire preventie wordt beoordeeld (tevreden / niet tevreden) met de volgende voorwaarden (allemaal samen):

Bloeddrukwaarden <140/90 mmHg, plasma cholesterol c-LDL <70 mg/dL, plasma geglycosyleerd hemoglobine <7%. Absoluut stoppen of niet beginnen met roken Body Mass Index in het bereik van 18,5-25 kg/m^2.
3e maand
Effectiviteit van secundaire preventie
Tijdsspanne: 6e maand

De effectiviteit van secundaire preventie wordt beoordeeld (tevreden / niet tevreden) met de volgende voorwaarden (allemaal samen):

Bloeddrukwaarden <140/90 mmHg, plasma cholesterol c-LDL <70 mg/dL, plasma geglycosyleerd hemoglobine <7%. Absoluut stoppen of niet beginnen met roken Body Mass Index in het bereik van 18,5-25 kg/m^2.
6e maand
Psychologische toestand
Tijdsspanne: 6e maand
Gemeten met de Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
6e maand
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1e maand
Fysieke en mentale samenvattingen van waargenomen kwaliteit van leven gemeten met de generieke kwaliteit van leven Short Form vragenlijst (SF-12).
1e maand
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2e maand
Fysieke en mentale samenvattingen van waargenomen kwaliteit van leven gemeten met de generieke kwaliteit van leven Short Form vragenlijst (SF-12).
2e maand
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3e maand
Fysieke en mentale samenvattingen van waargenomen kwaliteit van leven gemeten met de generieke kwaliteit van leven Short Form vragenlijst (SF-12).
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2019/0727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverend gesprek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren