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Réadaptation cardiaque avec entretien motivationnel pour infarctus aigu du myocarde

28 mars 2023 mis à jour par: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Entretien de motivation pour la réadaptation cardiaque dans l'infarctus aigu du myocarde : un essai contrôlé randomisé dans le domaine des soins de santé primaires.

Introduction : La prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde peut inclure une réadaptation cardiaque et des changements de style de vie. La réadaptation cardiaque a principalement eu lieu dans les hôpitaux sans coordination avec les soins de santé primaires. Les entretiens motivationnels se sont avérés efficaces comme moyen de changement chez les patients après un infarctus aigu du myocarde. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque avec entretiens motivationnels chez des patients sortis de l'hôpital après un infarctus aigu du myocarde.

Méthodes : Essai clinique randomisé non pharmacologique. Un échantillon minimum de 284 participants nécessitant une réadaptation cardiaque après un infarctus aigu du myocarde dans six centres de soins de santé primaires. Les participants seront randomisés en réadaptation cardiaque avec des entretiens de motivation ou des normes de soins normales. Tous les résultats secondaires seront évalués à 1, 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Centre Atenció Primària de Les Corts
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Pas encore de recrutement
        • CAP Compte Borrell
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Recrutement
        • Centre Atenció Primària Montengre
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Centre Atenció Primària Casanova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Admission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu (codes diagnostiques ICD-10 : I20-I22).
  • Après une chirurgie de revascularisation cardiaque non programmée (code de procédure ICD-10 : 021x).
  • Sortie à domicile avec la zone des 7 CSP.
  • Indication de l'indication RC.
  • Participation volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aortique aiguë,
  • Hypertension pulmonaire sévère.
  • Arythmies incontrôlées.
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou cardiopathie valvulaire ou congénitale importante.
  • Intervention sur les valves cardiaques et/ou le septum interventriculaire.
  • Les maladies qui empêchent l'exercice.
  • Maladie ostéoarticulaire qui limite considérablement l'exercice.
  • Trouble mental grave.
  • Tout trouble psychiatrique grave.
  • Handicap cognitif.
  • Problèmes de communication verbale.
  • Participation à la Réadaptation Cardiaque hospitalière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien motivationnel
Programme d'entretien de motivation avec soins standard
Comportemental: Entretien motivationnel
Le nouveau programme CR avec MI sera structuré en 4 sessions et une cinquième optionnelle pendant les six mois suivant la sortie. La méthodologie des sessions de MI suivra la séquence logique en quatre phases de MI proposée par Rollnick et Millner. 1) s'engager dans une relation de collaboration, 2) se concentrer sur un changement particulier, 3) évoquer les motivations intrinsèques du changement et 4) planifier une étape immédiate vers le changement
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Soins standards
Comportemental: Comparateur actif : groupe de soins standard
Tous les patients du groupe témoin recevront un kit avec du matériel informatif avec les actions et les procédures à suivre (régime, activité physique, arrêt du tabac et autres recommandations sur la prévention secondaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle physique
Délai: 1er mois
Amélioration de la capacité aérobie et de la résistance, mesurée par un test d'effort physique
1er mois
Capacité fonctionnelle physique
Délai: 6ème mois
Amélioration de la capacité aérobie et de la résistance, mesurée par un test d'effort physique
6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la prévention secondaire
Délai: 1er mois

L'efficacité de la prévention secondaire sera considérée (Satisfait / Non satisfait) avec les conditions suivantes (toutes ensemble) :

Valeurs de tension artérielle <140/90mmHg, cholestérol plasmatique c-LDL<70mg/dL, hémoglobine glycosylée plasmatique <7%. Arrêt absolu ou pas d'initiation au tabagisme. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m^2.
1er mois
Efficacité de la prévention secondaire
Délai: 3ème mois

L'efficacité de la prévention secondaire sera considérée (Satisfait / Non satisfait) avec les conditions suivantes (toutes ensemble) :

Valeurs de tension artérielle <140/90mmHg, cholestérol plasmatique c-LDL<70mg/dL, hémoglobine glycosylée plasmatique <7%. Arrêt absolu ou pas d'initiation au tabagisme. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m^2.
3ème mois
Efficacité de la prévention secondaire
Délai: 6ème mois

L'efficacité de la prévention secondaire sera considérée (Satisfait / Non satisfait) avec les conditions suivantes (toutes ensemble) :

Valeurs de tension artérielle <140/90mmHg, cholestérol plasmatique c-LDL<70mg/dL, hémoglobine glycosylée plasmatique <7%. Arrêt absolu ou pas d'initiation au tabagisme. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m^2.
6ème mois
État psychologique
Délai: 6ème mois
Mesuré avec l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI)
6ème mois
Qualité de vie perçue
Délai: 1er mois
Résumés physiques et mentaux de la qualité de vie perçue mesurée avec le questionnaire générique sur la qualité de vie (SF-12).
1er mois
Qualité de vie perçue
Délai: 2ème mois
Résumés physiques et mentaux de la qualité de vie perçue mesurée avec le questionnaire générique sur la qualité de vie (SF-12).
2ème mois
Qualité de vie perçue
Délai: 3ème mois
Résumés physiques et mentaux de la qualité de vie perçue mesurée avec le questionnaire générique sur la qualité de vie (SF-12).
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2019/0727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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