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Herzrehabilitation mit Motivationsinterview bei akutem Myokardinfarkt

28. März 2023 aktualisiert von: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Motivationsinterview für die kardiale Rehabilitation bei akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Bereich der Primärversorgung.

Einleitung: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt kann kardiale Rehabilitation und Lebensstiländerungen umfassen. Die kardiale Rehabilitation findet bisher hauptsächlich in Krankenhäusern ohne Koordination mit der primären Gesundheitsversorgung statt. Motivationsinterviews haben sich als wirksames Mittel zur Veränderung bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms mit motivierenden Interviews bei Patienten zu evaluieren, die nach einem akuten Myokardinfarkt aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Methoden: Randomisierte klinische nicht-pharmakologische Studie. Eine Mindeststichprobe von 284 Teilnehmern, die nach einem akuten Myokardinfarkt in sechs primären Gesundheitszentren eine kardiale Rehabilitation benötigten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer kardiologischen Rehabilitation mit Motivationsinterviews oder dem normalen Behandlungsstandard zugeteilt. Alle Sekundärergebnisse werden nach 1, 3 und 6 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Centre Atenció Primària de Les Corts
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAP Compte Borrell
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Centre Atenció Primària Montengre
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Centre Atenció Primària Casanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom (Diagnosecodes ICD-10: I20-I22).
  • Nach einer außerplanmäßigen kardialen Revaskularisationsoperation (Verfahrenscode ICD-10: 021x).
  • Entlassung nach Hause mit dem Bereich der 7 PHCs.
  • Anzeige der RC-Anzeige.
  • Freiwillige Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Aortenerkrankung,
  • Schwere pulmonale Hypertonie.
  • Unkontrollierte Arrhythmien.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder signifikante Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankung.
  • Eingriff in Herzklappen und/oder interventrikuläres Septum.
  • Krankheiten, die Bewegung verhindern.
  • Osteoartikuläre Erkrankung, die die körperliche Betätigung stark einschränkt.
  • Schwere psychische Störung.
  • Alle schweren psychiatrischen Störungen.
  • Kognitive Behinderung.
  • Sprachliche Kommunikationsprobleme.
  • Teilnahme an der Herzrehabilitation im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsgespräch
Motivation Interviewprogramm mit Standardversorgung
Verhalten: Motivationsgespräch
Das neue CR-Programm mit MI wird in 4 Sitzungen und einer optionalen fünften während der sechs Monate nach der Entlassung strukturiert. Die Methodik der MI-Sitzungen folgt der von Rollnick und Millner vorgeschlagenen logischen Abfolge der vier Phasen der MI. 1) sich auf eine kooperative Beziehung einlassen, 2) sich auf eine bestimmte Veränderung konzentrieren, 3) intrinsische Motivationen für Veränderungen hervorrufen und 4) einen sofortigen Schritt zur Veränderung planen
Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Standardpflege
Verhalten: Aktive Vergleichsgruppe: Standardversorgungsgruppe
Alle Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Kit mit Informationsmaterial mit den zu befolgenden Maßnahmen und Verfahren (Ernährung, körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung und andere Empfehlungen zur Sekundärprävention).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1. Monat
Verbesserung der aeroben Kapazität und des Widerstands, gemessen durch einen körperlichen Anstrengungstest
1. Monat
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6. Monat
Verbesserung der aeroben Kapazität und des Widerstands, gemessen durch einen körperlichen Anstrengungstest
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sekundärprävention
Zeitfenster: 1. Monat

Die Wirksamkeit der Sekundärprävention wird mit den nächsten Bedingungen (alle zusammen) berücksichtigt (zufrieden / nicht zufrieden):

Blutdruckwerte < 140/90 mmHg, Plasmacholesterin c-LDL < 70 mg/dL, glykosyliertes Hämoglobin im Plasma < 7 %. Absolute Raucherentwöhnung oder kein Beginn des Rauchens Body-Mass-Index im Bereich von 18,5-25kg/m^2.
1. Monat
Wirksamkeit der Sekundärprävention
Zeitfenster: 3. Monat

Die Wirksamkeit der Sekundärprävention wird mit den nächsten Bedingungen (alle zusammen) berücksichtigt (zufrieden / nicht zufrieden):

Blutdruckwerte < 140/90 mmHg, Plasmacholesterin c-LDL < 70 mg/dL, glykosyliertes Hämoglobin im Plasma < 7 %. Absolute Raucherentwöhnung oder kein Beginn des Rauchens Body-Mass-Index im Bereich von 18,5-25kg/m^2.
3. Monat
Wirksamkeit der Sekundärprävention
Zeitfenster: 6. Monat

Die Wirksamkeit der Sekundärprävention wird mit den nächsten Bedingungen (alle zusammen) berücksichtigt (zufrieden / nicht zufrieden):

Blutdruckwerte < 140/90 mmHg, Plasmacholesterin c-LDL < 70 mg/dL, glykosyliertes Hämoglobin im Plasma < 7 %. Absolute Raucherentwöhnung oder kein Beginn des Rauchens Body-Mass-Index im Bereich von 18,5-25kg/m^2.
6. Monat
Psychischer Status
Zeitfenster: 6. Monat
Gemessen mit dem Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
6. Monat
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 1. Monat
Physische und mentale Zusammenfassungen der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen mit dem generischen Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12).
1. Monat
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 2. Monat
Physische und mentale Zusammenfassungen der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen mit dem generischen Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12).
2. Monat
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 3. Monat
Physische und mentale Zusammenfassungen der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen mit dem generischen Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12).
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/0727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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