- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285969
Reabilitação Cardíaca com Entrevista Motivacional para Infarto Agudo do Miocárdio
Entrevista Motivacional para Reabilitação Cardíaca no Infarto Agudo do Miocárdio: Ensaio Randomizado Controlado na Atenção Primária à Saúde.
Introdução: A prevenção secundária após infarto agudo do miocárdio pode incluir reabilitação cardíaca e mudanças no estilo de vida. A reabilitação cardíaca tem ocorrido principalmente em hospitais sem coordenação com os cuidados de saúde primários. Entrevistas motivacionais têm se mostrado eficazes como meio de mudança em pacientes após infarto agudo do miocárdio. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de reabilitação cardíaca com entrevistas motivacionais em pacientes com alta hospitalar após infarto agudo do miocárdio.
Métodos: Ensaio clínico randomizado não farmacológico. Amostra mínima de 284 participantes que necessitam de reabilitação cardíaca após infarto agudo do miocárdio em seis unidades básicas de saúde. Os participantes serão randomizados para reabilitação cardíaca com entrevistas motivacionais ou padrão de atendimento normal. Todos os resultados secundários serão avaliados em 1,3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Centre Atenció Primària de Les Corts
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Ainda não está recrutando
- CAP Compte Borrell
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Centre Atenció Primària Montengre
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Centre Atenció Primària Casanova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Admissão hospitalar por síndrome coronariana aguda (códigos diagnósticos CID-10: I20-I22).
- Pós cirurgia de revascularização cardíaca não programada (código de procedimento CID-10: 021x).
- Alta para domicílio com área das 7 UBS.
- Indicação de indicação RC.
- Participação voluntária.
Critério de exclusão:
- Doença aórtica aguda,
- Hipertensão pulmonar grave.
- Arritmias não controladas.
- Insuficiência cardíaca descompensada ou doença valvular ou cardíaca congênita significativa.
- Intervenção em válvulas cardíacas e/ou septo interventricular.
- Doenças que impedem o exercício.
- Doença osteoarticular que limita severamente o exercício.
- Transtorno mental grave.
- Qualquer transtorno psiquiátrico grave.
- Deficiência cognitiva.
- Problemas de comunicação verbal.
- Participação em Reabilitação Cardíaca Hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Entrevista motivacional
Programa de entrevista de motivação com atendimento padrão
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O novo programa de RC com IM será estruturado em 4 sessões e uma quinta opcional durante os seis meses após a alta.
A metodologia das sessões de MI seguirá a sequência lógica de quatro fases da MI proposta por Rollnick e Millner. 1) envolver-se em um relacionamento colaborativo, 2) focar em uma mudança específica, 3) evocar motivações intrínsecas para a mudança e 4) planejar uma etapa imediata para a mudança
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Cuidado padrão
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Todos os pacientes do grupo controle receberão um kit com material informativo com as ações e procedimentos a serem seguidos (dieta, atividade física, cessação do tabagismo e outras recomendações sobre prevenção secundária).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional física
Prazo: 1º mês
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Melhora na capacidade e resistência aeróbica, medida por um teste de esforço físico
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1º mês
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Capacidade funcional física
Prazo: 6º mês
|
Melhora na capacidade e resistência aeróbica, medida por um teste de esforço físico
|
6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da prevenção secundária
Prazo: 1º mês
|
A eficácia da prevenção secundária será considerada (Satisfeita / Não satisfeita) com as seguintes condições (todas juntas): Valores de pressão arterial <140/90mmHg, colesterol c-LDL plasmático<70mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática <7%. Cessação absoluta ou não iniciação do tabagismo Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5-25kg/m^2. |
1º mês
|
Eficácia da prevenção secundária
Prazo: 3º mês
|
A eficácia da prevenção secundária será considerada (Satisfeita / Não satisfeita) com as seguintes condições (todas juntas): Valores de pressão arterial <140/90mmHg, colesterol c-LDL plasmático<70mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática <7%. Cessação absoluta ou não iniciação do tabagismo Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5-25kg/m^2. |
3º mês
|
Eficácia da prevenção secundária
Prazo: 6º mês
|
A eficácia da prevenção secundária será considerada (Satisfeita / Não satisfeita) com as seguintes condições (todas juntas): Valores de pressão arterial <140/90mmHg, colesterol c-LDL plasmático<70mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática <7%. Cessação absoluta ou não iniciação do tabagismo Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5-25kg/m^2. |
6º mês
|
Estado psicológico
Prazo: 6º mês
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Medido com o Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
|
6º mês
|
Qualidade de vida percebida
Prazo: 1º mês
|
Resumos físicos e mentais da qualidade de vida percebida medida com o questionário genérico de qualidade de vida Short Form (SF-12).
|
1º mês
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 2º mês
|
Resumos físicos e mentais da qualidade de vida percebida medida com o questionário genérico de qualidade de vida Short Form (SF-12).
|
2º mês
|
Qualidade de vida percebida
Prazo: 3º mês
|
Resumos físicos e mentais da qualidade de vida percebida medida com o questionário genérico de qualidade de vida Short Form (SF-12).
|
3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Shields GE, Wells A, Doherty P, Heagerty A, Buck D, Davies LM. Cost-effectiveness of cardiac rehabilitation: a systematic review. Heart. 2018 Sep;104(17):1403-1410. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312809. Epub 2018 Apr 13.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Brodie DA, Inoue A, Shaw DG. Motivational interviewing to change quality of life for people with chronic heart failure: a randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):489-500. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.009. Epub 2007 Jan 26.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
- Abreu A, Pesah E, Supervia M, Turk-Adawi K, Bjarnason-Wehrens B, Lopez-Jimenez F, Ambrosetti M, Andersen K, Giga V, Vulic D, Vataman E, Gaita D, Cliff J, Kouidi E, Yagci I, Simon A, Hautala A, Tamuleviciute-Prasciene E, Kemps H, Eysymontt Z, Farsky S, Hayward J, Prescott E, Dawkes S, Pavy B, Kiessling A, Sovova E, Grace SL. Cardiac rehabilitation availability and delivery in Europe: How does it differ by region and compare with other high-income countries?: Endorsed by the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1131-1146. doi: 10.1177/2047487319827453. Epub 2019 Feb 20.
- Martín R. Efectividad de la rehabilitación cardíaca en un grupo de pacientes de alto riesgo. Rev Enferm Cardiol. 2018;25(75):34-39.
- Verbo E. Protocolo de rehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca (Tesis). Universidad CEU-San Pablo. 2012.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Amouyel P, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Deckers JW, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Goudevenos J, Heuschmann P, Laucevicius A, Lehto S, Lovic D, Milicic D, Moore D, Nicolaides E, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Stagmo M, Stork S, Tokgozoglu L, Vulic D; EUROASPIRE Investigators. EUROASPIRE IV: A European Society of Cardiology survey on the lifestyle, risk factor and therapeutic management of coronary patients from 24 European countries. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):636-48. doi: 10.1177/2047487315569401. Epub 2015 Feb 16.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
- Bohplian S, Bronas UG. Motivational Strategies and Concepts to Increase Participation and Adherence in Cardiac Rehabilitation: AN INTEGRATIVE REVIEW. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000639.
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- Taylor RS, Dalal H, Jolly K, Moxham T, Zawada A. Home-based versus centre-based cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007130. doi: 10.1002/14651858.CD007130.pub2.
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- Sokalski T, Hayden KA, Raffin Bouchal S, Singh P, King-Shier K. Motivational Interviewing and Self-care Practices in Adult Patients With Heart Failure: A Systematic Review and Narrative Synthesis. J Cardiovasc Nurs. 2020 Mar/Apr;35(2):107-115. doi: 10.1097/JCN.0000000000000627.
- Chew HSJ, Cheng HY, Chair SY. The suitability of motivational interviewing versus cognitive behavioural interventions on improving self-care in patients with heart failure: A literature review and discussion paper. Appl Nurs Res. 2019 Feb;45:17-22. doi: 10.1016/j.apnr.2018.11.006. Epub 2018 Nov 7.
- Rodriguez-Romero R, Falces C, Kostov B, Garcia-Planas N, Blat-Guimera E, Alvira-Balada MC, Lopez-Poyato M, Benito-Serrano ML, Vidiella-Pinol I, Zamora-Sanchez JJ, Benet M, Garnacho-Castano MV, Santos-Ruiz S, Santesmases-Masana R, Roura-Rovira S, Benavent-Areu J, Siso-Almirall A, Gonzalez-de Paz L. A motivational interview program for cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction: study protocol of a randomized controlled trial in primary healthcare. BMC Prim Care. 2022 May 6;23(1):106. doi: 10.1186/s12875-022-01721-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/0727
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Entrevista motivacional
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