Rehabilitación cardíaca con entrevista motivacional para el infarto agudo de miocardio
28 de marzo de 2023 actualizado por: Luis Gonzalez de Paz, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Entrevista Motivacional para la Rehabilitación Cardiaca en el Infarto Agudo de Miocardio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en el Área de Atención Primaria de Salud.
Introducción: La prevención secundaria después del infarto agudo de miocardio puede incluir rehabilitación cardíaca y cambios en el estilo de vida. La rehabilitación cardíaca se ha llevado a cabo principalmente en hospitales sin coordinación con la atención primaria de salud. Las entrevistas motivacionales han demostrado ser efectivas como medio de cambio en pacientes después de un infarto agudo de miocardio. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación cardiaca con entrevistas motivacionales en pacientes dados de alta hospitalaria tras un infarto agudo de miocardio.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado no farmacológico. Una muestra mínima de 284 participantes que requerían rehabilitación cardiaca tras un infarto agudo de miocardio en seis centros de atención primaria de salud. Los participantes serán asignados al azar a rehabilitación cardíaca con entrevistas motivacionales o estándar de atención normal. Todos los resultados secundarios se evaluarán a los 1, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Centre Atenció Primària de Les Corts
-
Barcelona, España, 08029
- Aún no reclutando
- CAP Compte Borrell
-
Barcelona, España, 08029
- Reclutamiento
- Centre Atenció Primària Montengre
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Centre Atenció Primària Casanova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Ingreso hospitalario por síndrome coronario agudo (códigos de diagnóstico CIE-10: I20-I22).
- Después de una cirugía de revascularización cardíaca no programada (código de procedimiento ICD-10: 021x).
- Alta a domicilio con el área de los 7 APS.
- Indicación de indicación RC.
- Participacion voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aórtica aguda,
- Hipertensión pulmonar severa.
- Arritmias no controladas.
- Insuficiencia cardiaca descompensada o cardiopatía valvular o congénita importante.
- Intervención en válvulas cardiacas y/o tabique interventricular.
- Enfermedades que impiden el ejercicio.
- Enfermedad osteoarticular que limita severamente el ejercicio.
- Trastorno mental severo.
- Cualquier trastorno psiquiátrico grave.
- Discapacidad cognitiva.
- Problemas de comunicación verbal.
- Participación en Rehabilitación Cardíaca hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Programa de entrevista de motivación con atención estándar
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El nuevo programa de RC con IM se estructurará en 4 sesiones y una quinta opcional durante los seis meses posteriores al alta.
La metodología de las sesiones de MI seguirá la secuencia lógica de cuatro fases de MI propuesta por Rollnick y Millner. 1) participar en una relación de colaboración, 2) centrarse en un cambio particular, 3) evocar motivaciones intrínsecas para el cambio, y 4) planificar un paso inmediato para el cambio
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Cuidado estándar
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Todos los pacientes del grupo control recibirán un kit con material informativo con las acciones y procedimientos a seguir (dieta, actividad física, abandono del hábito tabáquico y otras recomendaciones sobre prevención secundaria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional física
Periodo de tiempo: 1er mes
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Mejora de la capacidad aeróbica y de la resistencia, medida mediante una prueba de esfuerzo físico
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1er mes
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Capacidad funcional física
Periodo de tiempo: 6to mes
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Mejora de la capacidad aeróbica y de la resistencia, medida mediante una prueba de esfuerzo físico
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6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la prevención secundaria
Periodo de tiempo: 1er mes
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Se considerará la efectividad de la prevención secundaria (Satisfecho/no satisfecho) con las siguientes condiciones (todas juntas): Valores de presión arterial < 140/90 mmHg, colesterol plasmático c-LDL < 70 mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática < 7%. Cese absoluto o no iniciación del tabaquismo Índice de masa corporal en el rango de 18,5-25 kg/m^2. |
1er mes
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Eficacia de la prevención secundaria
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se considerará la efectividad de la prevención secundaria (Satisfecho/no satisfecho) con las siguientes condiciones (todas juntas): Valores de presión arterial < 140/90 mmHg, colesterol plasmático c-LDL < 70 mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática < 7%. Cese absoluto o no iniciación del tabaquismo Índice de masa corporal en el rango de 18,5-25 kg/m^2. |
3er mes
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Eficacia de la prevención secundaria
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se considerará la efectividad de la prevención secundaria (Satisfecho/no satisfecho) con las siguientes condiciones (todas juntas): Valores de presión arterial < 140/90 mmHg, colesterol plasmático c-LDL < 70 mg/dL, hemoglobina glicosilada plasmática < 7%. Cese absoluto o no iniciación del tabaquismo Índice de masa corporal en el rango de 18,5-25 kg/m^2. |
6to mes
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: 6to mes
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Medido con el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI)
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6to mes
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 1er mes
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Resúmenes físicos y mentales de la calidad de vida percibida medida con el cuestionario genérico de calidad de vida Short Form (SF-12).
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1er mes
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 2do mes
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Resúmenes físicos y mentales de la calidad de vida percibida medida con el cuestionario genérico de calidad de vida Short Form (SF-12).
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2do mes
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 3er mes
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Resúmenes físicos y mentales de la calidad de vida percibida medida con el cuestionario genérico de calidad de vida Short Form (SF-12).
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3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjarnason-Wehrens B, McGee H, Zwisler AD, Piepoli MF, Benzer W, Schmid JP, Dendale P, Pogosova NG, Zdrenghea D, Niebauer J, Mendes M; Cardiac Rehabilitation Section European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Cardiac rehabilitation in Europe: results from the European Cardiac Rehabilitation Inventory Survey. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Aug;17(4):410-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328334f42d.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Shields GE, Wells A, Doherty P, Heagerty A, Buck D, Davies LM. Cost-effectiveness of cardiac rehabilitation: a systematic review. Heart. 2018 Sep;104(17):1403-1410. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312809. Epub 2018 Apr 13.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Brodie DA, Inoue A, Shaw DG. Motivational interviewing to change quality of life for people with chronic heart failure: a randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):489-500. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.009. Epub 2007 Jan 26.
- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
- Abreu A, Pesah E, Supervia M, Turk-Adawi K, Bjarnason-Wehrens B, Lopez-Jimenez F, Ambrosetti M, Andersen K, Giga V, Vulic D, Vataman E, Gaita D, Cliff J, Kouidi E, Yagci I, Simon A, Hautala A, Tamuleviciute-Prasciene E, Kemps H, Eysymontt Z, Farsky S, Hayward J, Prescott E, Dawkes S, Pavy B, Kiessling A, Sovova E, Grace SL. Cardiac rehabilitation availability and delivery in Europe: How does it differ by region and compare with other high-income countries?: Endorsed by the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1131-1146. doi: 10.1177/2047487319827453. Epub 2019 Feb 20.
- Martín R. Efectividad de la rehabilitación cardíaca en un grupo de pacientes de alto riesgo. Rev Enferm Cardiol. 2018;25(75):34-39.
- Verbo E. Protocolo de rehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca (Tesis). Universidad CEU-San Pablo. 2012.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Amouyel P, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Deckers JW, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Goudevenos J, Heuschmann P, Laucevicius A, Lehto S, Lovic D, Milicic D, Moore D, Nicolaides E, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Stagmo M, Stork S, Tokgozoglu L, Vulic D; EUROASPIRE Investigators. EUROASPIRE IV: A European Society of Cardiology survey on the lifestyle, risk factor and therapeutic management of coronary patients from 24 European countries. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):636-48. doi: 10.1177/2047487315569401. Epub 2015 Feb 16.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
- Bohplian S, Bronas UG. Motivational Strategies and Concepts to Increase Participation and Adherence in Cardiac Rehabilitation: AN INTEGRATIVE REVIEW. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000639.
- Sociedad Española de Cardiología. Registro Nacional de Unidades de Rehabilitación Cardíaca. R- EUReCa. Available from: https://secardiologia.es/riesgo/cientifico/6415-registro-nacional-de-unidades-de-rehabilitacion- cardiaca-r-eureka (accessed 30 Jan 2019).
- Rodrigo-Banos V, Moral-Pairada MD, Gonzalez-de Paz L. A Comprehensive Assessment of Informal Caregivers of Patients in a Primary Healthcare Home-Care Program. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11588. doi: 10.3390/ijerph182111588.
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- Taylor RS, Dalal H, Jolly K, Moxham T, Zawada A. Home-based versus centre-based cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007130. doi: 10.1002/14651858.CD007130.pub2.
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- Jokar F, Yousefi H, Yousefy A, Sadeghi M. Begin Again and Continue With Life: A Qualitative Study on the Experiences of Cardiac Rehabilitation Patients. J Nurs Res. 2017 Oct;25(5):344-352. doi: 10.1097/JNR.0000000000000220.
- Masterson Creber R, Patey M, Lee CS, Kuan A, Jurgens C, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care for patients with chronic heart failure: MITI-HF randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):256-64. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.031. Epub 2015 Aug 29.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Vellone E, Rebora P, Ausili D, Zeffiro V, Pucciarelli G, Caggianelli G, Masci S, Alvaro R, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care in heart failure patients (MOTIVATE-HF): a randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1309-1318. doi: 10.1002/ehf2.12733. Epub 2020 Apr 28.
- Flores PVP, Rocha PA, Figueiredo LDS, Guimaraes TML, Velasco NS, Cavalcanti ACD. Effect of motivational interviewing on self-care of people with heart failure: a randomized clinical trial. Rev Esc Enferm USP. 2020 Nov 6;54:e03634. doi: 10.1590/S1980-220X2019013703634. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Sokalski T, Hayden KA, Raffin Bouchal S, Singh P, King-Shier K. Motivational Interviewing and Self-care Practices in Adult Patients With Heart Failure: A Systematic Review and Narrative Synthesis. J Cardiovasc Nurs. 2020 Mar/Apr;35(2):107-115. doi: 10.1097/JCN.0000000000000627.
- Chew HSJ, Cheng HY, Chair SY. The suitability of motivational interviewing versus cognitive behavioural interventions on improving self-care in patients with heart failure: A literature review and discussion paper. Appl Nurs Res. 2019 Feb;45:17-22. doi: 10.1016/j.apnr.2018.11.006. Epub 2018 Nov 7.
- Rodriguez-Romero R, Falces C, Kostov B, Garcia-Planas N, Blat-Guimera E, Alvira-Balada MC, Lopez-Poyato M, Benito-Serrano ML, Vidiella-Pinol I, Zamora-Sanchez JJ, Benet M, Garnacho-Castano MV, Santos-Ruiz S, Santesmases-Masana R, Roura-Rovira S, Benavent-Areu J, Siso-Almirall A, Gonzalez-de Paz L. A motivational interview program for cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction: study protocol of a randomized controlled trial in primary healthcare. BMC Prim Care. 2022 May 6;23(1):106. doi: 10.1186/s12875-022-01721-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/0727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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