Mobilní telefon Denní alarm pro zlepšení dodržování intranazálních kortikosteroidů u pacientů s alergickou rýmou.
10. března 2022 aktualizováno: National University of Malaysia
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat compliance pacientů s alergickou rýmou vůči intranazálním steroidům mezi těmi, kteří používají mobilní denní připomenutí budíku, a těmi, kteří je nepoužívají.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této jednoduché zaslepené RCT jsou dospělí s alergickou rýmou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve.
Zásah zahrnuje instalaci alarmu s předem nahranou zprávou „Už jste si vzali intranazální steroidy“, která automaticky zazvoní každý den na mobilním telefonu pacienta.
Ovládací rameno nemá nastaven žádný alarm.
Oběma skupinám je při náboru nabídnuto poradenství a vzdělávání ohledně důležitosti dodržování intranazálních steroidů.
Každodenní připomínání užívání léků může eliminovat důvod pro zapomenutí lékového plánu, a tím zlepšit compliance k INCS u pacientů s alergickou rýmou.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost používání denního mobilního alarmu na dodržování podmínek INCS pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku od 15 let do 60 let s přetrvávající AR
- Pozitivní SPT vůči DF, DP, BT, šváb, Aspergillus, Kočičí srst
- Vlastní a schopný provozovat funkční mobilní smartphone s vestavěným alarmem
- Umět porozumět jednoduchým pokynům
- Pacienti, kteří umí číst v angličtině a malajštině
- Nově diagnostikovaná AR nebo předchozí pacienti, kteří užívají pouze intranazální kortikosteroidy méně než 4krát týdně
Kritéria vyloučení:
• Pacienti na imunoterapii
- Pacienti s mírnou intermitentní AR
- Těhotné pacientky
- Pacient s psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s velkou anatomickou obstrukcí (těžká DNS, velká polypóza, nosní nádor)
- Chronická rinosinusitida (CRS) s nosní polypózou nebo bez ní
- Pacienti, kteří mají nežádoucí reakci na INCS
- Pacienti s těžkou ztrátou sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní denní alarm
Mobilní smartphone s funkčním poplašným systémem, který je výhradně ve vlastnictví pacienta.
Alarm nastaví druhý vyšetřovatel, aby upozornil účastníka mezi 6:00 - 10:00 (podle preference účastníka) ráno každý den.
Bude použit nahraný dvoujazyčný (anglická a malajská verze) tón pro alarm mobilního telefonu.
Kromě toho jsou účastníci také poučeni a poučeni o alergické rýmě a jsou také požádáni, aby vyplnili vlastní monitorovací kartu, která dokumentuje jejich nazální příjem steroidů.
|
Pacienti jsou upozorněni, aby si vzali INCS pomocí budíku mobilního telefonu nastaveného na každodenní zvonění
|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině účastníků bude poskytnuto poradenství a edukace týkající se alergické rýmy a důležitosti compliance.
Pacientům je také dána kartička s vlastní kontrolou, která dokumentuje jejich nazální příjem steroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 30 dní
|
Shoda byla brána jako 2/3 použití INCS (20 dní ze 30) = 20 x 0,38 = 7,6 g snížená hmotnost.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneeza K W Hamizan, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Katelaris CH, Lai CK, Rhee CS, Lee SH, Yun WD, Lim-Varona L, Quang VT, Hwang J, Singh H, Kim J, Boyle JM, Dhong HJ, Narayanan P, Vicente G, Blaiss M, Sacks R. Nasal allergies in the Asian-Pacific population: results from the Allergies in Asia-Pacific Survey. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25 Suppl 1:S3-15. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3674.
- Ho TM, Murad S, Kesavapillai R, Singaram SP. Prevalence of allergy to some inhalants among rhinitis patients in Malaysia. Asian Pac J Allergy Immunol. 1995 Jun;13(1):11-6.
- Yuen AP, Cheung S, Tang KC, Ho WK, Wong BY, Cheung AC, Ho AC. The skin prick test results of 977 patients suffering from chronic rhinitis in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2007 Apr;13(2):131-6.
- Stanaland BE. Once-daily budesonide aqueous nasal spray for allergic rhinitis: a review. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):473-92. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90050-1.
- Bridgeman MB. Overcoming barriers to intranasal corticosteroid use in patients with uncontrolled allergic rhinitis. Integr Pharm Res Pract. 2017 May 4;6:109-119. doi: 10.2147/IPRP.S129544. eCollection 2017.
- Trangsrud AJ, Whitaker AL, Small RE. Intranasal corticosteroids for allergic rhinitis. Pharmacotherapy. 2002 Nov;22(11):1458-67. doi: 10.1592/phco.22.16.1458.33692.
- Jansen A, Andersen KF, Bruning H. Evaluation of a compliance device in a subgroup of adult patients receiving specific immunotherapy with grass allergen tablets (GRAZAX) in a randomized, open-label, controlled study: an a priori subgroup analysis. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):321-7. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.005.
- Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, Fineman SM, Fromer L, Krouse JH, Lanier BQ, Penna P; American Academy of Otolaryngic Allergy Working Group on Allergic Rhinitis. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance, and satisfaction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;136(6 Suppl):S107-24. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.031.
- Loh CY, Chao SS, Chan YH, Wang DY. A clinical survey on compliance in the treatment of rhinitis using nasal steroids. Allergy. 2004 Nov;59(11):1168-72. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00554.x.
- Braido F, Baiardini I, Puggioni F, Garuti S, Pawankar R, Walter Canonica G. Rhinitis: adherence to treatment and new technologies. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):23-27. doi: 10.1097/ACI.0000000000000331.
- Wittig-Wells D, Higgins M, Carter J, Davis E, Holmes E, Jacob A, Samms-McPherson J, Simms S. Impact of a Preset Daily Cell Phone Alarm on Medication Adherence for Aspirin as Antithrombotic Therapy. Orthop Nurs. 2019 Sep/Oct;38(5):311-316. doi: 10.1097/NOR.0000000000000592.
- Wan Ishlah L, Gendeh BS. Skin prick test reactivity to common airborne pollens and molds in allergic rhinitis patients. Med J Malaysia. 2005 Jun;60(2):194-200.
- Pizzulli A, Perna S, Florack J, Pizzulli A, Giordani P, Tripodi S, Pelosi S, Matricardi PM. The impact of telemonitoring on adherence to nasal corticosteroid treatment in children with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1246-54. doi: 10.1111/cea.12386.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
22. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM PPI/111/8/JEP-2019-819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .