Daglig alarm for mobiltelefon for å forbedre overholdelse av intranasale kortikosteroider blant pasienter med allergisk rhinitt.
10. mars 2022 oppdatert av: National University of Malaysia
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne etterlevelsen av pasienter med allergisk rhinitt overfor intranasale steroider mellom de som bruker mobil daglig alarmpåminnelse og de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltblindede RCT blir voksne med allergisk rhinitt randomisert til enten intervensjons- eller kontrollarm.
Intervensjonen innebærer å installere en alarm med en forhåndsinnspilt melding "Har du tatt intranasale steroider" som automatisk vil ringe hver dag på pasientens mobiltelefon.
Kontrollarmen har ingen alarm satt opp.
Begge gruppene tilbys rådgivning og opplæring angående viktigheten av etterlevelse av intranasal steroid ved rekruttering.
Daglig påminnelse om å ta medisiner kan eliminere grunnen til å glemme medisineringsplanen, og dermed forbedre overholdelse av INCS blant pasienter med allergisk rhinitt.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av å bruke daglig mobilalarm på pasientens etterlevelse av INCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 15 år til 60 år med vedvarende AR
- Positiv SPT mot DF, DP, BT, kakerlakk, Aspergillus, kattepels
- Egen og i stand til å betjene fungerende mobil smarttelefon med innebygd alarm
- Kunne forstå enkle instruksjoner
- Pasienter som kan lese på engelsk og malaysisk
- Nydiagnostisert AR eller tidligere pasienter som kun tar intranasalt kortikosteroid mindre enn 4 ganger per uke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter på immunterapi
- Pasienter med mild intermitterende AR
- Gravide pasienter
- Pasient med psykiatrisk sykdom
- Pasienter med grov anatomisk obstruksjon (alvorlig DNS, grov polypose, nasal svulst)
- Kronisk rhinosinusitt (CRS) med eller uten nasal polypose
- Pasienter som har bivirkning mot INCS
- Pasienter med alvorlig hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil daglig alarm
En mobil smarttelefon med fungerende alarmsystem og utelukkende eid av pasienten.
Alarmen vil bli satt av den andre etterforskeren for å varsle deltakeren mellom kl. 06.00 og 10.00 (basert på deltakerens preferanser) om morgenen daglig.
En innspilt tospråklig (engelsk og malaysisk versjon) tone for alarm mobiltelefon vil bli brukt.
I tillegg blir deltakerne også veiledet og utdannet om allergisk rhinitt og blir også bedt om å fylle ut selvovervåket etterlevelseskort for å dokumentere deres nasale steroidinntak.
|
Pasienter blir påminnet om å ta INCS ved hjelp av en mobiltelefonalarm satt til å ringe daglig
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen av deltakere vil motta rådgivning og opplæring angående allergisk rhinitt og viktigheten av etterlevelse.
Pasientene får også et selvovervåket etterlevelseskort for å dokumentere deres nasale steroidinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 30 dager
|
Samsvar ble tatt som 2/3 av bruk av INCS (20 dager av 30) = 20 x 0,38 = 7,6 g redusert vekt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneeza K W Hamizan, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Katelaris CH, Lai CK, Rhee CS, Lee SH, Yun WD, Lim-Varona L, Quang VT, Hwang J, Singh H, Kim J, Boyle JM, Dhong HJ, Narayanan P, Vicente G, Blaiss M, Sacks R. Nasal allergies in the Asian-Pacific population: results from the Allergies in Asia-Pacific Survey. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25 Suppl 1:S3-15. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3674.
- Ho TM, Murad S, Kesavapillai R, Singaram SP. Prevalence of allergy to some inhalants among rhinitis patients in Malaysia. Asian Pac J Allergy Immunol. 1995 Jun;13(1):11-6.
- Yuen AP, Cheung S, Tang KC, Ho WK, Wong BY, Cheung AC, Ho AC. The skin prick test results of 977 patients suffering from chronic rhinitis in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2007 Apr;13(2):131-6.
- Stanaland BE. Once-daily budesonide aqueous nasal spray for allergic rhinitis: a review. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):473-92. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90050-1.
- Bridgeman MB. Overcoming barriers to intranasal corticosteroid use in patients with uncontrolled allergic rhinitis. Integr Pharm Res Pract. 2017 May 4;6:109-119. doi: 10.2147/IPRP.S129544. eCollection 2017.
- Trangsrud AJ, Whitaker AL, Small RE. Intranasal corticosteroids for allergic rhinitis. Pharmacotherapy. 2002 Nov;22(11):1458-67. doi: 10.1592/phco.22.16.1458.33692.
- Jansen A, Andersen KF, Bruning H. Evaluation of a compliance device in a subgroup of adult patients receiving specific immunotherapy with grass allergen tablets (GRAZAX) in a randomized, open-label, controlled study: an a priori subgroup analysis. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):321-7. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.005.
- Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, Fineman SM, Fromer L, Krouse JH, Lanier BQ, Penna P; American Academy of Otolaryngic Allergy Working Group on Allergic Rhinitis. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance, and satisfaction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;136(6 Suppl):S107-24. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.031.
- Loh CY, Chao SS, Chan YH, Wang DY. A clinical survey on compliance in the treatment of rhinitis using nasal steroids. Allergy. 2004 Nov;59(11):1168-72. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00554.x.
- Braido F, Baiardini I, Puggioni F, Garuti S, Pawankar R, Walter Canonica G. Rhinitis: adherence to treatment and new technologies. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):23-27. doi: 10.1097/ACI.0000000000000331.
- Wittig-Wells D, Higgins M, Carter J, Davis E, Holmes E, Jacob A, Samms-McPherson J, Simms S. Impact of a Preset Daily Cell Phone Alarm on Medication Adherence for Aspirin as Antithrombotic Therapy. Orthop Nurs. 2019 Sep/Oct;38(5):311-316. doi: 10.1097/NOR.0000000000000592.
- Wan Ishlah L, Gendeh BS. Skin prick test reactivity to common airborne pollens and molds in allergic rhinitis patients. Med J Malaysia. 2005 Jun;60(2):194-200.
- Pizzulli A, Perna S, Florack J, Pizzulli A, Giordani P, Tripodi S, Pelosi S, Matricardi PM. The impact of telemonitoring on adherence to nasal corticosteroid treatment in children with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1246-54. doi: 10.1111/cea.12386.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2019-819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .