Dagelijks alarm voor mobiele telefoons om de naleving van intranasale corticosteroïden bij patiënten met allergische rhinitis te verbeteren.
10 maart 2022 bijgewerkt door: National University of Malaysia
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de therapietrouw van patiënten met allergische rhinitis ten opzichte van intranasale steroïden te vergelijken tussen degenen die dagelijks een mobiele alarmherinnering gebruiken en degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze enkelvoudig geblindeerde RCT worden volwassenen met allergische rhinitis gerandomiseerd in de interventie- of controle-arm.
De interventie omvat het installeren van een alarm met een vooraf opgenomen bericht "Heeft u uw intranasale steroïden ingenomen" dat elke dag automatisch overgaat op de mobiele telefoon van de patiënt.
De bedieningsarm heeft geen alarm ingesteld.
Beide groepen krijgen advies en voorlichting over het belang van naleving van intranasale steroïden bij werving.
Een dagelijkse herinnering aan het innemen van medicatie kan de reden voor het vergeten van het medicatieschema wegnemen, waardoor de therapietrouw aan INCS wordt verbeterd bij patiënten met allergische rhinitis.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van dagelijks mobiel alarm op de therapietrouw van de patiënt ten opzichte van INCS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 15 tot 60 jaar met aanhoudende AR
- Positieve SPT richting DF, DP, BT, kakkerlak, Aspergillus, kattenbont
- In het bezit zijn van en in staat zijn om een functionerende mobiele smartphone met ingebouwd alarm te bedienen
- Kan eenvoudige instructies begrijpen
- Patiënten die in het Engels en Maleis kunnen lezen
- Nieuw gediagnosticeerde AR of eerdere patiënten die slechts minder dan 4 keer per week intranasale corticosteroïden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten op immunotherapie
- Patiënten met milde intermitterende AR
- Zwangere patiënten
- Patiënt met een psychiatrische aandoening
- Patiënten met grove anatomische obstructie (ernstige DNS, grove polyposis, neustumor)
- Chronische rhinosinusitis (CRS) met of zonder neuspoliepen
- Patiënten met een negatieve reactie op INCS
- Patiënten met ernstig gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel dagelijks alarm
Een mobiele smartphone met werkend alarmsysteem en uitsluitend eigendom van de patiënt.
Het alarm wordt ingesteld door de tweede onderzoeker om de deelnemer dagelijks tussen 6.00 - 10.00 uur (op basis van de voorkeur van de deelnemer) te waarschuwen.
Er wordt een opgenomen tweetalige (Engelse en Maleisische versie) toon gebruikt voor de alarmmobiele telefoon.
Afgezien daarvan krijgen deelnemers ook advies en voorlichting over allergische rhinitis en wordt hen ook gevraagd om een zelfgecontroleerde therapietrouwkaart in te vullen om hun inname van nasale steroïden te documenteren.
|
Patiënten worden eraan herinnerd hun INCS te nemen met behulp van een alarm van een mobiele telefoon dat is ingesteld om dagelijks te rinkelen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep deelnemers krijgt advies en voorlichting over allergische rhinitis en het belang van therapietrouw.
Patiënten krijgen ook een zelfgecontroleerde therapietrouwkaart om hun inname van nasale steroïden te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naleving werd genomen als 2/3e gebruik van INCS (20 van de 30 dagen) = 20 x 0,38 = 7,6 g verminderd gewicht.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneeza K W Hamizan, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Katelaris CH, Lai CK, Rhee CS, Lee SH, Yun WD, Lim-Varona L, Quang VT, Hwang J, Singh H, Kim J, Boyle JM, Dhong HJ, Narayanan P, Vicente G, Blaiss M, Sacks R. Nasal allergies in the Asian-Pacific population: results from the Allergies in Asia-Pacific Survey. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25 Suppl 1:S3-15. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3674.
- Ho TM, Murad S, Kesavapillai R, Singaram SP. Prevalence of allergy to some inhalants among rhinitis patients in Malaysia. Asian Pac J Allergy Immunol. 1995 Jun;13(1):11-6.
- Yuen AP, Cheung S, Tang KC, Ho WK, Wong BY, Cheung AC, Ho AC. The skin prick test results of 977 patients suffering from chronic rhinitis in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2007 Apr;13(2):131-6.
- Stanaland BE. Once-daily budesonide aqueous nasal spray for allergic rhinitis: a review. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):473-92. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90050-1.
- Bridgeman MB. Overcoming barriers to intranasal corticosteroid use in patients with uncontrolled allergic rhinitis. Integr Pharm Res Pract. 2017 May 4;6:109-119. doi: 10.2147/IPRP.S129544. eCollection 2017.
- Trangsrud AJ, Whitaker AL, Small RE. Intranasal corticosteroids for allergic rhinitis. Pharmacotherapy. 2002 Nov;22(11):1458-67. doi: 10.1592/phco.22.16.1458.33692.
- Jansen A, Andersen KF, Bruning H. Evaluation of a compliance device in a subgroup of adult patients receiving specific immunotherapy with grass allergen tablets (GRAZAX) in a randomized, open-label, controlled study: an a priori subgroup analysis. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):321-7. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.005.
- Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, Fineman SM, Fromer L, Krouse JH, Lanier BQ, Penna P; American Academy of Otolaryngic Allergy Working Group on Allergic Rhinitis. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance, and satisfaction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;136(6 Suppl):S107-24. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.031.
- Loh CY, Chao SS, Chan YH, Wang DY. A clinical survey on compliance in the treatment of rhinitis using nasal steroids. Allergy. 2004 Nov;59(11):1168-72. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00554.x.
- Braido F, Baiardini I, Puggioni F, Garuti S, Pawankar R, Walter Canonica G. Rhinitis: adherence to treatment and new technologies. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):23-27. doi: 10.1097/ACI.0000000000000331.
- Wittig-Wells D, Higgins M, Carter J, Davis E, Holmes E, Jacob A, Samms-McPherson J, Simms S. Impact of a Preset Daily Cell Phone Alarm on Medication Adherence for Aspirin as Antithrombotic Therapy. Orthop Nurs. 2019 Sep/Oct;38(5):311-316. doi: 10.1097/NOR.0000000000000592.
- Wan Ishlah L, Gendeh BS. Skin prick test reactivity to common airborne pollens and molds in allergic rhinitis patients. Med J Malaysia. 2005 Jun;60(2):194-200.
- Pizzulli A, Perna S, Florack J, Pizzulli A, Giordani P, Tripodi S, Pelosi S, Matricardi PM. The impact of telemonitoring on adherence to nasal corticosteroid treatment in children with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1246-54. doi: 10.1111/cea.12386.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM PPI/111/8/JEP-2019-819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .