Mobiltelefon napi riasztás az intranazális kortikoszteroidok megfelelőségének javítására az allergiás rhinitisben szenvedő betegek körében.
2022. március 10. frissítette: National University of Malaysia
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az allergiás nátha-betegek intranazális szteroidokkal való megfelelését hasonlítja össze azok között, akik használnak napi mobil riasztási emlékeztetőt, és azok között, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyetlen vak RCT-ben az allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontroll karba.
A beavatkozás magában foglalja egy riasztó felszerelését egy előre rögzített nüzenettel: "Szedte be az intranazális szteroidokat", amely minden nap automatikusan megszólal a páciens mobiltelefonján.
A vezérlőkaron nincs riasztó beállítva.
Mindkét csoport számára tanácsadást és oktatást kínálnak az intranazális szteroidnak való megfelelés fontosságáról a felvételkor.
A gyógyszeres kezelésre való napi emlékeztetés megszüntetheti a gyógyszeres kezelés elfelejtésének okát, ezáltal javítva az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél az INCS-nek való megfelelést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a napi mobil riasztás használatának hatékonyságát a páciens INCS-nek való megfelelésére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 15 és 60 év közötti, tartós AR-ban szenvedő betegek
- Pozitív SPT DF, DP, BT, csótány, Aspergillus, macskabunda felé
- Saját, működőképes mobil okostelefon beépített riasztóval
- Képes megérteni az egyszerű utasításokat
- Angolul és malájul olvasni tudó betegek
- Újonnan diagnosztizált AR vagy olyan korábbi betegek, akik csak heti 4-nél kevesebbszer szednek intranazális kortikoszteroidot
Kizárási kritériumok:
• Immunterápiában részesülő betegek
- Enyhe intermittáló AR-ban szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő beteg
- Súlyos anatómiai obstrukcióban szenvedő betegek (súlyos DNS, durva polipózis, orrtumor)
- Krónikus rhinosinusitis (CRS) orrpolipózissal vagy anélkül
- Azok a betegek, akiknél az INCS-re nemkívánatos reakciók jelentkeznek
- Súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil napi riasztás
Egy mobil okostelefon működő riasztórendszerrel, amely kizárólag a páciens tulajdonában van.
A riasztást a második vizsgáló állítja be, hogy riasztja a résztvevőt reggel 6 és 10 óra között (a résztvevő preferenciái alapján).
Rögzített kétnyelvű (angol és maláj változat) hangjelzést fognak használni a riasztó mobiltelefonhoz.
Ezen túlmenően a résztvevőket az allergiás rhinitisről is tanácsot és oktatást kapnak, valamint arra is kérik őket, hogy töltsenek ki önellenőrzött ragaszkodási kártyát, hogy dokumentálják az orrba vett szteroidbevitelüket.
|
Emlékeztetjük a betegeket, hogy vegyék fel az INCS-t egy mobiltelefon-ébresztő segítségével, amelyet naponta csengetnek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők ezen csoportja tanácsadásban és oktatásban részesül az allergiás rhinitisről és a megfelelés fontosságáról.
A betegek egy önellenőrzött ragaszkodási kártyát is kapnak, amely dokumentálja az orrba vett szteroidbevitelüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 30 nap
|
A megfelelőséget az INCS használatának 2/3-aként vettük figyelembe (20 nap a 30-ból) = 20 x 0,38 = 7,6 g csökkentett súly.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aneeza K W Hamizan, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Katelaris CH, Lai CK, Rhee CS, Lee SH, Yun WD, Lim-Varona L, Quang VT, Hwang J, Singh H, Kim J, Boyle JM, Dhong HJ, Narayanan P, Vicente G, Blaiss M, Sacks R. Nasal allergies in the Asian-Pacific population: results from the Allergies in Asia-Pacific Survey. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25 Suppl 1:S3-15. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3674.
- Ho TM, Murad S, Kesavapillai R, Singaram SP. Prevalence of allergy to some inhalants among rhinitis patients in Malaysia. Asian Pac J Allergy Immunol. 1995 Jun;13(1):11-6.
- Yuen AP, Cheung S, Tang KC, Ho WK, Wong BY, Cheung AC, Ho AC. The skin prick test results of 977 patients suffering from chronic rhinitis in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2007 Apr;13(2):131-6.
- Stanaland BE. Once-daily budesonide aqueous nasal spray for allergic rhinitis: a review. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):473-92. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90050-1.
- Bridgeman MB. Overcoming barriers to intranasal corticosteroid use in patients with uncontrolled allergic rhinitis. Integr Pharm Res Pract. 2017 May 4;6:109-119. doi: 10.2147/IPRP.S129544. eCollection 2017.
- Trangsrud AJ, Whitaker AL, Small RE. Intranasal corticosteroids for allergic rhinitis. Pharmacotherapy. 2002 Nov;22(11):1458-67. doi: 10.1592/phco.22.16.1458.33692.
- Jansen A, Andersen KF, Bruning H. Evaluation of a compliance device in a subgroup of adult patients receiving specific immunotherapy with grass allergen tablets (GRAZAX) in a randomized, open-label, controlled study: an a priori subgroup analysis. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):321-7. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.005.
- Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, Fineman SM, Fromer L, Krouse JH, Lanier BQ, Penna P; American Academy of Otolaryngic Allergy Working Group on Allergic Rhinitis. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance, and satisfaction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;136(6 Suppl):S107-24. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.031.
- Loh CY, Chao SS, Chan YH, Wang DY. A clinical survey on compliance in the treatment of rhinitis using nasal steroids. Allergy. 2004 Nov;59(11):1168-72. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00554.x.
- Braido F, Baiardini I, Puggioni F, Garuti S, Pawankar R, Walter Canonica G. Rhinitis: adherence to treatment and new technologies. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):23-27. doi: 10.1097/ACI.0000000000000331.
- Wittig-Wells D, Higgins M, Carter J, Davis E, Holmes E, Jacob A, Samms-McPherson J, Simms S. Impact of a Preset Daily Cell Phone Alarm on Medication Adherence for Aspirin as Antithrombotic Therapy. Orthop Nurs. 2019 Sep/Oct;38(5):311-316. doi: 10.1097/NOR.0000000000000592.
- Wan Ishlah L, Gendeh BS. Skin prick test reactivity to common airborne pollens and molds in allergic rhinitis patients. Med J Malaysia. 2005 Jun;60(2):194-200.
- Pizzulli A, Perna S, Florack J, Pizzulli A, Giordani P, Tripodi S, Pelosi S, Matricardi PM. The impact of telemonitoring on adherence to nasal corticosteroid treatment in children with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1246-54. doi: 10.1111/cea.12386.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM PPI/111/8/JEP-2019-819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .