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Täglicher Mobiltelefonalarm zur Verbesserung der Compliance von intranasalen Kortikosteroiden bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

10. März 2022 aktualisiert von: National University of Malaysia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Compliance von Patienten mit allergischer Rhinitis gegenüber intranasalen Steroiden zwischen denen, die die mobile tägliche Alarmerinnerung verwenden, und denen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einfach verblindeten RCT werden Erwachsene mit allergischer Rhinitis randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Der Eingriff umfasst die Installation eines Alarms mit einer vorab aufgezeichneten Nachricht „Haben Sie Ihre intranasalen Steroide eingenommen?“, die jeden Tag automatisch auf dem Mobiltelefon des Patienten klingelt. Für den Querlenker ist kein Alarm eingerichtet. Beiden Gruppen wird bei der Rekrutierung Beratung und Aufklärung über die Bedeutung der Einhaltung intranasaler Steroide angeboten. Eine tägliche Erinnerung an die Medikamenteneinnahme kann den Grund für das Vergessen des Medikamentenplans beseitigen und somit die Compliance gegenüber INCS bei Patienten mit allergischer Rhinitis verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes täglicher mobiler Alarme auf die Compliance des Patienten gegenüber INCS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren mit persistierender AR

    • Positiver SPT gegenüber DF, DP, BT, Kakerlake, Aspergillus, Katzenfell
    • Eigenes und funktionsfähiges mobiles Smartphone mit eingebauter Alarmanlage besitzen und bedienen können
    • Kann einfache Anweisungen verstehen
    • Patienten, die auf Englisch und Malaiisch lesen können
    • Neu diagnostizierte AR oder frühere Patienten, die nur weniger als viermal pro Woche intranasale Kortikosteroide einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter Immuntherapie

    • Patienten mit leichter intermittierender AR
    • Schwangere Patienten
    • Patient mit psychiatrischer Erkrankung
    • Patienten mit grober anatomischer Obstruktion (schwere DNS, grobe Polyposis, Nasentumor)
    • Chronische Rhinosinusitis (CRS) mit oder ohne Nasenpolypose
    • Patienten, die eine unerwünschte Reaktion auf INCS haben
    • Patienten mit schwerem Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiler täglicher Alarm
Ein mobiles Smartphone mit funktionierendem Alarmsystem und ausschließlich im Besitz des Patienten. Der Alarm wird vom zweiten Ermittler so eingestellt, dass er den Teilnehmer täglich morgens zwischen 6 und 10 Uhr (je nach Wunsch des Teilnehmers) alarmiert. Es wird ein aufgezeichneter zweisprachiger Ton (englische und malaiische Version) für Alarm-Mobiltelefone verwendet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer auch über allergische Rhinitis beraten und aufgeklärt und gebeten, eine selbstüberwachte Adhärenzkarte auszufüllen, um ihre nasale Steroideinnahme zu dokumentieren.
Sonstiges: Alarmerinnerung für Mobiltelefone
Patienten werden mithilfe eines Mobiltelefonalarms, der so eingestellt ist, dass er täglich klingelt, daran erinnert, ihre INCS zu erfassen
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmergruppe erhält Beratung und Aufklärung über allergische Rhinitis und die Bedeutung der Compliance. Patienten erhalten außerdem eine selbstüberwachte Adhärenzkarte, um ihre nasale Steroideinnahme zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 30 Tage
Als Compliance wurde angenommen, dass 2/3 der INCS-Anwendung (20 von 30 Tagen) = 20 x 0,38 = 7,6 g Gewicht reduzierte.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneeza K W Hamizan, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2019-819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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