Adjuvantní albumin vázaný paklitaxel versus taxany u rakoviny prsu: studie z reálného světa

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku od 18 do 70 let;
2. Histologicky potvrzeno jako invazivní karcinom prsu;
3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
4. Účastníci dosáhli kompletní resekce tumoru radikální mastektomií, modifikovanou radikální mastektomií nebo prs zachovávající operací s negativními okraji;
5. Po operaci karcinomu prsu je plánována adjuvantní chemoterapie AC-T;
6. Účastníci s HER-2 negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy, kteří splňují některou z následujících podmínek: 1) HR pozitivní a ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny nebo 1–3 pozitivní lymfatické uzliny s jiným rizikem recidivy [jako je vysoká exprese Ki67 (≥20 %), T > 2 cm, věk < 35 let, lymfovaskulární invaze, histologie 3. stupně]; 2) HR negativní s pozitivní lymfatickou uzlinou nebo T > 2 cm;
7. LVEF ≥ 50 %;
8. Účastníci dobře souhlasili s plánovanou léčbou a sledováním, rozuměli studijním postupům této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. V minulosti a současnosti účastníci s těžkým srdečním onemocněním nebo dyskomfortem, včetně, ale bez omezení: 1) Vysoce riziková nekontrolovaná arytmie, síňová tachykardie (srdeční frekvence > 100/min v klidovém stavu), významná komorová arytmie (ventrikulární arytmie) nebo vyšší atrioventrikulární blokáda (atrioventrikulární blok 2. stupně [Mobitz 2] nebo atrioventrikulární blok 3. stupně); 2) Angina pectoris vyžadující léky proti angíně; 3) klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; 4) EKG ukazující transmurální infarkt myokardu; 5) Nekontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg); 6) infarkt myokardu; 7) městnavé srdeční selhání;
2. Účastníci, kteří dříve podstoupili jakoukoli systematickou léčbu rakoviny prsu;
3. Účastníci s bilaterální invazivní rakovinou prsu;
4. Rakovina prsu se vzdálenými metastázami;
5. Stupeň 2 nebo vyšší Senzorická nebo motorická neurotoxicita byla přítomna podle hodnocení CTCAE V5.0;
6. Účastníci trpí následujícími závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, mimo jiné včetně: 1) Závažných neurologických nebo psychiatrických poruch v anamnéze, včetně psychózy, demence nebo epilepsie, které brání porozumění a informovanému souhlasu; 2) Aktivní nekontrolovaná infekce; 3) Aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes;
7. Předchozí nebo současná existence jiných zhoubných nádorů kromě rakoviny prsu;
8. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
9. Přítomnost jakýchkoli myelodysplastických a jiných hematopoetických poruch;
10. Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky studijní léčby;
11. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii;
12. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.