Paclitaxel legato all'albumina adiuvante rispetto ai taxani nel cancro al seno: uno studio del mondo reale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Istologicamente confermato come carcinoma mammario invasivo;
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
4. I partecipanti hanno ottenuto la resezione completa del tumore mediante mastectomia radicale, mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno con margini negativi;
5. La chemioterapia adiuvante AC-T è pianificata dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario;
6. Partecipanti con carcinoma mammario HER-2 negativo ad alto rischio di recidiva che soddisfano una delle seguenti condizioni: 1) linfonodi HR positivi e ≥4 linfonodi positivi o 1-3 linfonodi positivi con altro rischio di recidiva [come alta espressione di Ki67 (≥20%), T > 2 cm, età < 35 anni, invasione linfovascolare, istologia di grado 3]; 2) HR negativo con linfonodo positivo o T > 2 cm;
7. LVEF ≥ 50%;
8. I partecipanti hanno avuto una buona conformità con il trattamento e il follow-up pianificati, hanno compreso le procedure di studio di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Nel passato e nel presente, partecipanti con grave malattia cardiaca o disagio, inclusi ma non limitati a: 1) Aritmia incontrollata ad alto rischio, tachicardia atriale (frequenza cardiaca > 100/min in stato di riposo), aritmia ventricolare significativa (aritmia ventricolare) o superiore blocco atrioventricolare (blocco atrioventricolare di secondo grado tipo 2 [Mobitz 2] o blocco atrioventricolare di terzo grado); 2) Angina pectoris che richiede farmaci anti-angina; 3) Cardiopatia valvolare clinicamente significativa; 4) ECG che mostra infarto miocardico transmurale; 5) Ipertensione non controllata (ad es. pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg); 6) Infarto del miocardio; 7) Insufficienza cardiaca congestizia;
2. Partecipanti che hanno ricevuto prima qualsiasi trattamento sistematico per il cancro al seno;
3. Partecipanti con carcinoma mammario invasivo bilaterale;
4. Cancro al seno con metastasi a distanza;
5. Era presente neurotossicità sensoriale o motoria di grado 2 o superiore come valutato da CTCAE V5.0;
6. I partecipanti hanno le seguenti gravi malattie o condizioni mediche, incluse ma non limitate: 1) Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui psicosi, demenza o epilessia, che impediscono la comprensione e il consenso informato; 2) Infezione attiva incontrollata; 3) Ulcera peptica attiva, diabete instabile;
7. Esistenza precedente o attuale di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno;
8. Grave disfunzione epatica e renale;
9. La presenza di eventuali disturbi mielodisplastici e altri disturbi ematopoietici;
10. - Partecipanti noti per essere allergici ai componenti attivi o ad altri componenti del trattamento in studio;
11. - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio;
12. - Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.