Адъювантный паклитаксел, связанный с альбумином, по сравнению с таксанами при раке молочной железы: исследование в реальных условиях

Критерии включения:

1. пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы;
3. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
4. Участники достигли полной резекции опухоли с помощью радикальной мастэктомии, модифицированной радикальной мастэктомии или органосохраняющей операции с отрицательными краями;
5. После операции по поводу рака молочной железы планируется адъювантная химиотерапия AC-T;
6. Участники с HER-2-отрицательным раком молочной железы с высоким риском рецидива, которые соответствуют любому из следующих условий: 1) HR-положительный и ≥4 положительных лимфатических узла или 1-3 положительных лимфатических узла с другим риском рецидива [например, высокая экспрессия Ki67 (≥20%), Т > 2 см, возраст < 35 лет, лимфоваскулярная инвазия, гистология 3 степени]; 2) HR отрицательный с положительным лимфатическим узлом или T > 2 см;
7. ФВ ЛЖ ≥ 50%;
8. Участники хорошо соблюдали запланированное лечение и последующее наблюдение, поняли процедуры этого исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. В прошлом и в настоящее время участники с тяжелым сердечным заболеванием или дискомфортом, включая, помимо прочего: 1) неконтролируемую аритмию высокого риска, предсердную тахикардию (частота сердечных сокращений> 100/мин в состоянии покоя), значительную желудочковую аритмию (желудочковую аритмию) или выше атриовентрикулярная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени типа 2 [Mobitz 2] или атриовентрикулярная блокада третьей степени); 2) стенокардия, требующая антиангинальных препаратов; 3) клинически значимые клапанные пороки сердца; 4) ЭКГ, показывающая трансмуральный инфаркт миокарда; 5) неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.); 6) инфаркт миокарда; 7) застойная сердечная недостаточность;
2. Участники, которые ранее получали какое-либо систематическое лечение рака молочной железы;
3. Участники с двусторонним инвазивным раком молочной железы;
4. Рак молочной железы с отдаленными метастазами;
5. Степень 2 или выше. Присутствовала сенсорная или моторная нейротоксичность по оценке CTCAE V5.0;
6. У участников есть следующие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая, помимо прочего: 1) Серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая психоз, деменцию или эпилепсию, препятствующие пониманию и осознанному согласию; 2) Активная неконтролируемая инфекция; 3) Активная язвенная болезнь, нестабильный сахарный диабет;
7. Предыдущее или текущее наличие других злокачественных опухолей, кроме рака молочной железы;
8. тяжелые нарушения функции печени и почек;
9. Наличие любых миелодиспластических и других нарушений кроветворения;
10. Участники, у которых, как известно, есть аллергия на активные или другие компоненты исследуемого лечения;
11. Участники, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании;
12. Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.