Paclitaxel ligado à albumina adjuvante versus taxanos no câncer de mama: um estudo do mundo real

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos;
2. confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo;
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
4. As participantes alcançaram a ressecção completa do tumor por mastectomia radical, mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama com margens negativas;
5. A quimioterapia adjuvante AC-T é planejada após a cirurgia de câncer de mama;
6. Participantes com câncer de mama HER-2 negativo com alto risco de recorrência que atendem a qualquer uma das seguintes condições: 1) HR positivo e ≥4 linfonodos positivos ou 1-3 linfonodos positivos com outro risco de recorrência [como alta expressão de Ki67 (≥20%), T > 2 cm, idade < 35 anos, invasão linfovascular, histologia grau 3]; 2) HR negativa com linfonodo positivo ou T > 2 cm;
7. FEVE ≥ 50%;
8. Os participantes tiveram boa adesão ao tratamento e acompanhamento planejados, entenderam os procedimentos deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. No passado e no presente, participantes com doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros: 1) Arritmia descontrolada de alto risco, taquicardia atrial (frequência cardíaca > 100/min em estado de repouso), arritmia ventricular significativa (arritmia ventricular) ou superior bloqueio atrioventricular (bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 2 [Mobitz 2] ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau); 2) Angina pectoris requerendo medicação antiangina; 3) Valvopatia clinicamente significativa; 4) ECG mostrando infarto do miocárdio transmural; 5) Hipertensão não controlada (por exemplo, pressão arterial sistólica > 180mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100mmHg); 6) Infarto do miocárdio; 7) Insuficiência cardíaca congestiva;
2. Participantes que receberam anteriormente qualquer tratamento sistemático para câncer de mama;
3. Participantes com câncer de mama invasivo bilateral;
4. Câncer de mama com metástase à distância;
5. Neurotoxicidade sensorial ou motora de grau 2 ou superior estava presente conforme avaliado por CTCAE V5.0;
6. Os participantes têm as seguintes doenças graves ou condições médicas, incluindo, entre outros: 1) Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo psicose, demência ou epilepsia, que impeçam a compreensão e o consentimento informado; 2) Infecção ativa descontrolada; 3) Úlcera péptica ativa, diabetes instável;
7. Existência anterior ou atual de outros tumores malignos que não o câncer de mama;
8. Disfunção hepática e renal grave;
9. A presença de quaisquer distúrbios mielodisplásicos e outros distúrbios hematopoiéticos;
10. Participantes que são conhecidos por serem alérgicos ao ativo ou a outros componentes do tratamento do estudo;
11. Participantes que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo;
12. Participantes que foram julgados pelo investigador como inadequados para este estudo.