Paclitaxel unido a albúmina adyuvante versus taxanos en el cáncer de mama: un estudio del mundo real

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 70 años;
2. Histológicamente confirmado como cáncer de mama invasivo;
3. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
4. Las participantes lograron la resección completa del tumor mediante mastectomía radical, mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de la mama con márgenes negativos;
5. La quimioterapia adyuvante AC-T está planificada después de la cirugía de cáncer de mama;
6. Participantes con cáncer de mama HER-2 negativo con alto riesgo de recurrencia que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones: 1) HR positivo y ≥4 ganglios linfáticos positivos o 1-3 ganglios linfáticos positivos con otro riesgo de recurrencia [como expresión alta de Ki67 (≥20%), T > 2 cm, edad < 35 años, invasión linfovascular, histología grado 3]; 2) HR negativo con ganglio linfático positivo o T > 2 cm;
7. FEVI ≥ 50%;
8. Los participantes cumplieron bien con el tratamiento y el seguimiento planificados, entendieron los procedimientos de estudio de este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. En el pasado y en el presente, los participantes con enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidos, entre otros: 1) Arritmia no controlada de alto riesgo, taquicardia auricular (frecuencia cardíaca > 100/min en estado de reposo), arritmia ventricular significativa (arritmia ventricular) o superior bloqueo auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2 [Mobitz 2] o bloqueo auriculoventricular de tercer grado); 2) angina de pecho que requiere medicación antiangina; 3) enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa; 4) ECG que muestra infarto de miocardio transmural; 5) Hipertensión no controlada (p. ej., presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg); 6) infarto de miocardio; 7) Insuficiencia cardíaca congestiva;
2. Participantes que hayan recibido antes cualquier tratamiento sistemático para el cáncer de mama;
3. Participantes con cáncer de mama invasivo bilateral;
4. Cáncer de mama con metástasis a distancia;
5. La neurotoxicidad sensorial o motora de grado 2 o superior estaba presente según lo evaluado por CTCAE V5.0;
6. Los participantes tienen las siguientes enfermedades o condiciones médicas graves, incluidas, entre otras: 1) Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves, incluidas psicosis, demencia o epilepsia, que impiden la comprensión y el consentimiento informado; 2) Infección activa no controlada; 3) úlcera péptica activa, diabetes inestable;
7. Existencia previa o actual de otros tumores malignos distintos del cáncer de mama;
8. Disfunción hepática y renal grave;
9. La presencia de cualquier trastorno mielodisplásico y otros trastornos hematopoyéticos;
10. Participantes que se sabe que son alérgicos al componente activo o a otros componentes del tratamiento del estudio;
11. Participantes que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio;
12. Participantes que el investigador consideró inadecuados para este estudio.