Adiuwantowy paklitaksel związany z albuminą w porównaniu z taksanami w raku piersi: rzeczywiste badanie

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku od 18 do 70 lat;
2. Histologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi;
3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
4. Uczestnicy osiągnęli całkowitą resekcję guza poprzez radykalną mastektomię, zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z ujemnymi marginesami;
5. Chemioterapia adjuwantowa AC-T planowana jest po operacji raka piersi;
6. Uczestnicy z rakiem piersi HER-2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków: 1) HR dodatni i ≥ 4 dodatnie węzły chłonne lub 1-3 dodatnie węzły chłonne z innym ryzykiem nawrotu [takim jak wysoka ekspresja Ki67 (≥20%), T > 2 cm, wiek < 35 lat, inwazja naczyń limfatycznych, histologia stopnia 3]; 2) HR ujemne z zajętymi węzłami chłonnymi lub T > 2 cm;
7. LVEF ≥ 50%;
8. Uczestnicy dobrze przestrzegali zaplanowanego leczenia i obserwacji, rozumieli procedury badania tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. W przeszłości i obecnie uczestnicy z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, w tym między innymi: 1) Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, częstoskurcz przedsionkowy (częstość akcji serca > 100/min w stanie spoczynku), istotna arytmia komorowa (arytmia komorowa) lub wyższa blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); 2) dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego; 3) Klinicznie istotna wada zastawkowa serca; 4) EKG pokazujące przezścienny zawał mięśnia sercowego; 5) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg); 6) zawał mięśnia sercowego; 7) Zastoinowa niewydolność serca;
2. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek systematyczne leczenie raka piersi;
3. Uczestnicy z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi;
4. Rak piersi z odległymi przerzutami;
5. Stopień 2 lub wyższy Występowała neurotoksyczność czuciowa lub ruchowa oceniana za pomocą CTCAE V5.0;
6. Uczestnicy cierpią na następujące poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi: 1) Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym psychozy, demencji lub epilepsji, które uniemożliwiają zrozumienie i świadomą zgodę; 2) Aktywna niekontrolowana infekcja; 3) Aktywny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca;
7. Wcześniejsze lub obecne istnienie innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi;
8. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
9. Obecność jakichkolwiek zaburzeń mielodysplastycznych i innych zaburzeń krwiotwórczych;
10. Uczestnicy, o których wiadomo, że są uczuleni na substancję czynną lub inne składniki badanego leku;
11. Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu;
12. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.