Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účel po servisu prostřednictvím sportu (PASS)

8. května 2023 aktualizováno: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu fyzické aktivity zaměřené na genderovou propojenost ve vztahu ke klíčovým ukazatelům duševní pohody mezi vojenskými veterány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod do civilního života může pro vojenské veterány přinést zásadní výzvy. Mezi zvláštní problémy patří ztráta identity, pocity osamělosti a izolace, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, zneužívání návykových látek a problémy s přizpůsobením se velmi odlišnému pracovnímu a kulturnímu prostředí. Rostoucí množství vědeckých důkazů také naznačuje, že vojenští veteráni jsou vystaveni značnému riziku vyčerpaného duševního zdraví (např. deprese, sebevražedné myšlenky).

Studie zahrnuje rozšíření hodnocení (např. posouzení jeho dopadu na duševní a fyzické zdraví) a dosah (např. rozšířit do dalších kanadských měst) nedávno vyvinutého pilotního programu Purpose After Service through Sport (PASS), který byl dokončen ve Vancouveru v roce 2020 a posouzen z hlediska jeho proveditelnosti a přijatelnosti. Výsledky této pilotní studie ukázaly, že program byl dobře přijat (jak vojenským vedením, tak samotnými veterány), posiloval pocit sociální konektivity mezi veterány, vedl k (samozřejmě hlášeným) fyzickým a psychickým přínosům pro zdraví a vykazoval značný potenciál. pro škálování a hodnocení pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT).

Randomizovaná studie PASS čerpá z empirických důkazů týkajících se (a) přínosů pravidelné fyzické aktivity pro duševní zdraví, (b) přínosů skupinových programů, které podporují sociální propojení, (c) důležitosti a potenciálu odvozeného z rozvoje a provádění genderově citlivých programů a (d) pilotní studie popsaná výše.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bývalí členové kanadské armády (nebo spojeneckých sil; např. země NATO) nebo současní členové kanadské armády a nemají žádné kontraindikace, které by této osobě mohly bránit v účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě.
  • Sebeidentifikace jako muž (pokud je pohlaví při narození „ženské“, ale účastníci se identifikují jako „muž“, jsou způsobilí k účasti).
  • Obdrželi plnou dávku očkování proti COVID-19 (min. 2 injekce) a musí předložit doklad o očkování, protože to je vyžadováno pro přístup na všechny aktivní vojenské základny v Kanadě.
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo francouzsky.
  • Mít přístup k počítači, tabletu nebo jinému zařízení, které má přístup k internetu.
  • Žijte v nebo v těsné blízkosti jednoho z devíti studijních míst (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, pozn.)

Kritéria vyloučení:

  • Není bývalým členem kanadské armády (nebo spojeneckých sil, např. zemí NATO) ani současným členem kanadské armády.
  • Neschopnost účastnit se středně intenzivní fyzické aktivity (podle screeningu prostřednictvím PAR-Q a ePARmedX), včetně nedostatečné schopnosti získat povolení lékaře k účasti na fyzické aktivitě.
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky nebo francouzsky
  • Nedostatek přístupu k internetu, který brání přístupu k online materiálům (např.
  • Účastníci se neidentifikují jako „muž“. Pokud účastníci prozradí „pohlaví“ jako ženu, ale sami sebe identifikují svou genderovou identitu jako „muž“, jsou způsobilí zúčastnit se studie a jejich psychologické reakce bychom zahrnuli do hlavních analýz. V takovém případě by jejich biologické míry (odběry krve, krevní tlak a testy fyzické zdatnosti) byly analyzovány odděleně od těch, jejichž pohlaví (muž) a genderová identita (muž) jsou ve shodě.
  • Nebydlí v blízkosti jednoho ze zúčastněných míst (za účelem osobní účasti na skupinových aktivitách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka programu PASS
Účastníci v tomto stavu se budou účastnit týdenní fyzické aktivity rozšířené o vestavěné příležitosti k sociálnímu spojení a budou nasměrováni na podpůrné služby a zdroje specifické pro veterány.
Behaviorální: Podmínka programu PASS:
Účastníci randomizovaní do této podmínky budou pozváni k účasti na týdenních hokejových hrách (jednou týdně), které potrvají přibližně 60 minut a po kterých budou následovat příležitosti k sociálnímu spojení. Výsledky naší studie proveditelnosti ukázaly, že program PASS fungoval jako důležitý kanál, který nasměroval účastníky k dalším podpůrným službám a zdrojům (např. poradenství, centrum pro změnu kariéry, zaměstnání, vzdělávání). Vojenští veteráni se často zdráhají získat přístup k takové podpoře, zvláště pokud s takovými službami přisuzují stigma (např. Na každém místě bude vojenský veterán vycvičen jako zprostředkovatel, který bude působit jako prostředník, který odkáže účastníky na příslušné podpůrné služby a agentury.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu na čekací listině, budou žít svůj každodenní život po dobu trvání 6měsíčního období hodnocení (po randomizaci). Budou požádáni o splnění stejných opatření (a budou odměňováni stejně jako ti v podmínce programu PASS na základě splnění studijních opatření). Na konci 6měsíčního zkušebního období budou mít účastníci s tímto stavem možnost zúčastnit se programu PASS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohody (psychický rozkvět) v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Dienerova (2010) stupnice prosperity bude použita v základním průzkumu a bude součástí každého měsíčního průzkumu, aby bylo možné sledovat změny v prosperitě během sledovaného období. Existuje 8 položek formulovaných v pozitivním směru. Skóre se může pohybovat od 8 (silný nesouhlas se všemi položkami) do 56 (silný souhlas se všemi položkami), přičemž vyšší skóre označuje jedince, kteří mají na sebe pozitivnější pohled v důležitých oblastech fungování.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životní spokojenosti v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Životní spokojenost bude hodnocena pomocí 1-položkové otázky od Fleesona (2004), s odpověďmi ukotvenými od 0 do 10, kde 0 znamená „celkově nejhorší možný život“ a 10 znamená „celkově nejlepší možný život“.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna globálního fyzického a duševního zdraví v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Globální ukazatele fyzického a duševního zdraví budou hodnoceny pomocí položek Hayse et al. (2009), každý je ukotven na 5bodové škále (1 = „špatný“, 5 = „výborný“) s vyšším skóre odrážejícím lepší fyzické a duševní zdraví.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna stresu v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Stresová otázka 1 položky Statistics Canada (2012) bude použita ve výchozím průzkumu a v měsíčních průzkumech ke sledování změn v psychickém stresu během sledovaného období. SCSQ je otázka s 1 položkou, s odpověďmi ukotvenými na 5bodové škále, s možným hodnocením 1 („vůbec ne stresující“) až 5 („extrémně stresující“), přičemž vyšší skóre značí větší stres.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna úzkosti v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
K hodnocení symptomů úzkosti bude použita 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (Spitzer et al., 2006). Položky jsou ukotveny na 4bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“) s vyšším skóre svědčícím o častějším prožívání symptomů úzkosti.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna symptomologie posttraumatické stresové poruchy v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
K posouzení symtomologie PTSD bude použit 20položkový kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání (Bovin, 2016). Položky jsou ukotveny na 5bodové škále (1 = „vůbec ne“, 5 = „extrémně“) s vyšším skóre odrážejícím vyšší úrovně symptomologie PTSD.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna deprese v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Škála deprese s 10 položkami pro epidemiologické studie od Andresena a kol. (1994) bude použit v základním průzkumu a bude v každém měsíčním průzkumu ke sledování změn symptomů deprese během sledovaného období. Možné rozmezí skóre je 0 až 30 v závislosti na počtu příznaků, přičemž tyto příznaky jsou váženy podle frekvence výskytu za týden. Vyšší skóre ukazuje na častější nebo častější příznaky.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna odolnosti v průběhu zásahu
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Stručná škála odolnosti Smith et al. (2008) bude použit v základním průzkumu a bude v každém měsíčním průzkumu ke sledování změn v odolnosti během sledovaného období. Tento nástroj používá střední bodovací systém s možným rozsahem skóre od 1 do 5; vyšší skóre naznačuje, že jedinec vnímá, že má lepší schopnost „odrazit se“ a zotavit se ze stresujících událostí a/nebo situací.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna sociální identifikace v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Míra, do jaké se účastníci v intervenčním stavu identifikují s ostatními v programu, bude hodnocena pomocí položek upravených ze 4-položkové škály podle Doosje et al. (1995). Upozorňujeme, že toto opatření bude aplikováno pouze účastníkům v experimentálním (tj. intervenčním) stavu. Položky jsou ukotveny na 7bodové škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 7 = „rozhodně souhlasím“) s vyšším skóre odrážejícím větší sociální identifikaci se skupinou.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna sociálního propojení v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Sociální propojenost bude hodnocena pomocí 20-položkové škály sociální propojenosti – revidovaná (Lee et al., 2001). Položky jsou ukotveny na 6bodové škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 6 = „rozhodně souhlasím“) s vyšším skóre odrážejícím větší sociální propojenost s ostatními.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna osamělosti v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Osamělost bude hodnocena pomocí 3-položkové škály osamělosti (Hughes et al., 2004), ve které jsou položky ukotveny na 3-bodové škále (1 = „téměř nikdy“, 3 = „často“) s vyšším skóre odrážejícím větší osamělost. .
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna pohybové aktivity ve volném čase v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Fyzická aktivita ve volném čase bude hodnocena pomocí upravené verze indexu skóre volného času (Courneya et al, 2004), který byl aplikován na Godinův dotazník o volnočasovém cvičení (Godin & Shepard, 1985). Účastníci uvádějí frekvenci za týden a čas na cvičení jakéhokoli mírného, ​​středně těžkého nebo namáhavého cvičení, které účastníci dokončí.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Změna kvality spánku v průběhu intervence
Časové okno: Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 1-položkového měření vyvinutého Buysse et al. (1989), která je ukotvena na 4-bodové škále (1 = „velmi špatný“, 4 = „velmi dobrý“) s vyšším skóre odrážejícím lepší spánek.
Sledováno měsíčně po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, následovaná 6 měsíci intervence)
Dodržování programu v průběhu intervence
Časové okno: Týdenní účast na sezeních programu PASS během 6měsíční intervence
Posuzuje se pomocí programových protokolů udržovaných správci umístění (pouze podmínka zásahu).
Týdenní účast na sezeních programu PASS během 6měsíční intervence
Přístup a využívání zdravotních služeb v průběhu intervence
Časové okno: Posuzováno po dobu 6 měsíců (popisná míra)
Posouzeno pouze mezi účastníky intervence jedinou otázkou: „Využili jste v důsledku programu PASS podpůrné služby pro některou z následujících oblastí potřeby?“, po níž následuje údaj o tom, ke kterým službám byl případně přístup.
Posuzováno po dobu 6 měsíců (popisná míra)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Posouzeno pomocí vícestupňového testu zdatnosti (Leger & Lambert, 1982). Existuje 21 možných úrovní, přičemž vyšší skóre znamená lepší kondici.
Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
HbA1c
Časové okno: Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu. Vyšší hladiny HbA1c ukazují na vyšší hladiny cirkulující glukózy.
Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Vyhodnoceno pomocí standardního tlakoměru. Krevní tlak nižší než 120/80 mm Hg je považován za normální. Zvýšený krevní tlak existuje, když se naměřené hodnoty pohybují od 120-129 systolického a méně než 80 mm Hg diastolického. Hypertenze Stupeň 1 existuje, když se krevní tlak pohybuje v rozmezí 130-139 systolický nebo 80-89 mm Hg diastolický. Hypertenze Stupeň 2 existuje, když krevní tlak existuje 140/90 mm Hg nebo vyšší. Hypertenzní krize (vyžaduje lékařskou péči) existuje, pokud krevní tlak překročí 180/120 mm Hg.
Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
C-reaktivní protein (CRP) poskytuje indikaci zánětu v těle. Vyšší hladiny CRP svědčí o větším zánětu.
Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Délka telomer
Časové okno: Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS
Délka telomer poskytuje indikaci stárnutí buněk a je hodnocena pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Kratší telomery ukazují na větší stárnutí buněk.
Základní (0. měsíc) a 6 měsíců po zahájení programu PASS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H21-02693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie je k dispozici na Open Science Framework (embargo do 31. 10. 2022, aby bylo možné studii dokončit). Plán statistické analýzy je k dispozici také v rámci Open Science Framework (embargo do 31. 10. 2022). Formulář souhlasu je volně dostupný na vyžádání od primárního vyšetřovatele (Beauchamp, M).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie budou k dispozici 1 rok po dokončení studie. Data zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povaha žádosti o sdílení přístupu bude přezkoumána PI (Beauchamp, M) a týmem pro správu dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem (Redcap). Kontakt pro přístup k datům lze provést prostřednictvím osobní komunikace (např. e-mailem) s PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit