Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formål etter tjeneste gjennom sport (PASS)

8. mai 2023 oppdatert av: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et kjønnssensitivt fysisk aktivitetsprogram for sosial tilknytning i forhold til nøkkelmarkører for velvære blant militærveteranmenn over 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen til sivilt liv kan medføre betydelige utfordringer for militærveteraner. Særlige utfordringer inkluderer tap av identitet, følelse av ensomhet og isolasjon, vanskeligheter med å finne og beholde arbeid, rusmisbruk og problemer med å tilpasse seg svært ulike arbeids- og kulturmiljøer. En voksende mengde vitenskapelig bevis indikerer også at militærveteraner har en betydelig risiko for utarmet mental helse (f.eks. depresjon, selvmordstanker).

Studien innebærer å utvide evalueringen (f.eks. vurdere dens innvirkning på mental og fysisk helse) og rekkevidde (f.eks. utvide til andre kanadiske byer) av et nylig utviklet pilotprogram, Purpose After Service through Sport (PASS), som ble fullført i Vancouver i 2020 og vurdert for gjennomførbarhet og akseptbarhet. Resultatene fra denne pilotstudien avslørte at programmet ble godt mottatt (av både militært lederskap og veteraner selv), fremmet en følelse av sosial tilkobling blant veteraner, resulterte i (selvrapporterte) fysiske og psykologiske helsefordeler, og viste et betydelig potensiale. for oppskalering og evaluering ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT) design.

PASS Randomized Trial trekker fra empiriske bevis knyttet til (a) de mentale helsemessige fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet, (b) fordelene med gruppebaserte programmer som fremmer sosial tilkobling, (c) viktigheten av og potensialet som kommer fra utviklingen av og implementering av kjønnssensitive programmer, og (d) pilotstudien beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere medlemmer av det kanadiske (eller de allierte styrkene; f.eks. NATO-land) militære, eller nåværende medlemmer av det kanadiske militæret, og opplever ingen kontraindikasjoner som kan hindre den personen i å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Selvidentifikasjon som mann (hvis sex ved fødselen er "kvinnelig", men deltakerne identifiserer seg som "mann" er de kvalifisert til å delta).
  • Har mottatt full dose av COVID-19-vaksinasjonen (min. 2 injeksjoner) og må fremlegge bevis på vaksinasjon, da dette er nødvendig for å få tilgang til alle aktive militærbaser i Canada.
  • Kunne lese og forstå engelsk eller fransk.
  • Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller annen enhet som har tilgang til internett.
  • Bor på, eller i nærheten av, en av de ni studiestedene (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, NB)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke et tidligere medlem av det kanadiske (eller de allierte styrkene; f.eks. NATO-land) militære, eller nåværende medlem av det kanadiske militæret.
  • Kan ikke delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet (som screenet via PAR-Q og ePARmedX), inkludert manglende evne til å motta legeerklæring for å delta i fysisk aktivitet.
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk eller fransk
  • Mangel på internettilgang som hindrer tilgang til nettmateriell (f.eks. spørreskjemaer).
  • Deltakerne identifiserer seg ikke som "mann". Hvis deltakerne avslører "kjønn" som kvinne, men selv identifiserer sin kjønnsidentitet som "mann", er de kvalifisert til å delta i studien, og vi vil inkludere deres psykologiske svar i hovedanalysene. I et slikt tilfelle vil deres biologiske mål (blodprøver, blodtrykk og fysiske kondisjonstester) bli analysert separat fra de hvis kjønn (mann) og kjønnsidentitet (mann) er samsvarende.
  • Ikke bor i nærheten av en av de deltakende nettstedene (for å delta i de personlige gruppebaserte aktivitetene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASS Programbetingelse
Deltakere i denne tilstanden vil ta del i ukentlig fysisk aktivitet, forsterket med innebygde muligheter for sosial kontakt, og bli henvist til veteranspesifikke støttetjenester og ressurser.
Atferdsmessig: PASS-programbetingelse:
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli invitert til å delta i ukentlige ballhockeykamper (en gang per uke), som vil vare i omtrent 60 minutter, og vil bli fulgt av muligheter for sosial kontakt etterpå. Resultatene av vår mulighetsstudie indikerte at PASS-programmet fungerte som en viktig kanal for å lede deltakere til andre støttetjenester og ressurser (f.eks. rådgivning, karriereovergangssenter, sysselsetting, utdanning). Militære veteranmenn er ofte motvillige til å få tilgang til slik støtte, spesielt hvis de knytter stigma til slike tjenester (f.eks. psykisk helsetjenester). På hvert sted vil en militærveteran bli opplært som tilrettelegger for å fungere som en kanal for å henvise deltakere til relevante støttetjenester og byråer.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste vil gå i hverdagen i løpet av den 6-måneders vurderingsperioden (etter randomisering). De vil bli bedt om å gjennomføre de samme tiltakene (og honoreres på samme måte som de i PASS-programbetingelsen, basert på gjennomføring av studietiltak). På slutten av den 6-måneders prøveperioden vil deltakere i denne tilstanden ha mulighet til å delta i PASS-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velvære (psykologisk oppblomstring) i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Dieners (2010) blomstringsskala vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver månedlige undersøkelse for å spore endringer i blomstringen over studieperioden. Det er 8 elementer, formulert i en positiv retning. Poeng kan variere fra 8 (sterk uenighet med alle elementer) til 56 (sterk enighet med alle elementer), med høyere score indikerer individer som har et mer positivt syn på seg selv på viktige funksjonsområder.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livstilfredshet i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Livstilfredshet vil bli vurdert ved å bruke 1-punktsspørsmålet av Fleeson (2004), med svar forankret fra 0 til 10 der 0 betyr "det verst mulige livet totalt sett" og 10 betyr "det best mulige livet totalt sett".
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i global fysisk og mental helse i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Globale indikatorer for fysisk og mental helse vil bli vurdert ved hjelp av elementer av Hays et al. (2009), hver forankret på en 5-punkts skala (1 = "dårlig", 5 = "utmerket") med høyere score som reflekterer bedre fysisk og mental helse.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i stress i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Stressspørsmålet fra Statistics Canada (2012) med ett element vil bli brukt i grunnundersøkelsen og i månedlige undersøkelser for å spore endringer i psykisk stress i løpet av studieperioden. SCSQ er et spørsmål med 1 element, med svar forankret på en 5-punkts skala, med en mulig poengsum fra 1 ("ikke i det hele tatt stressende") til 5 ("ekstremt stressende"), med høyere score som indikerer mer stress.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i angst i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Skalaen for generalisert angstlidelse med 7 punkter (Spitzer et al., 2006) vil bli brukt for å vurdere angstsymptomer. Elementer er forankret på en 4-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag") med høyere score som indikerer hyppigere opplevelse av angstsymptomer.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i posttraumatisk stresslidelse symptomologi i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
20-elementers PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-femte utgave (Bovin, 2016) vil bli brukt til å vurdere PTSD-symtomologi. Elementer er forankret på en 5-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt", 5 = "ekstremt") med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av PTSD-symptomer.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i depresjon i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
10-elements senter for epidemiologiske studier depresjonsskala av Andresen et al. (1994) vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver månedlige undersøkelse for å spore endringer i depresjonssymptomer over studieperioden. Det mulige området i poengsum er 0 til 30 avhengig av antall symptomer, med disse symptomene vektet etter frekvens opplevd i løpet av en uke. Høyere skår indikerer flere eller hyppigere symptomer.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i motstandskraft i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Den korte resiliensskalaen av Smith et al. (2008) vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver månedlige undersøkelse for å spore endringer i motstandskraft over studieperioden. Dette instrumentet bruker et gjennomsnittsscoringssystem med et mulig område i poengsum fra 1-5; høyere skårer indikerer at individet opplever at de har en bedre evne til å "sprette tilbake" og komme seg etter stressende hendelser og/eller situasjoner.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i sosial identifikasjon i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
I hvilken grad deltakere i intervensjonstilstanden identifiserer seg med andre i programmet vil bli vurdert ved hjelp av elementer tilpasset fra 4-punkts skalaen av Doosje et al. (1995). Merk at dette tiltaket bare vil bli administrert til deltakere i den eksperimentelle tilstanden (dvs. intervensjon). Elementer er forankret på en 7-punkts skala (1 = "helt uenig", 7 = "helt enig") med høyere poengsum som reflekterer større sosial identifikasjon med gruppen.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i sosial tilknytning i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Sosial tilknytning vil bli vurdert ved hjelp av 20-elements skala for sosial tilknytning – revidert (Lee et al., 2001). Elementer er forankret på en 6-punkts skala (1 = "helt uenig", 6 = "helt enig") med høyere poengsum som reflekterer større sosial tilknytning til andre.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i ensomhet i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Ensomhet vil bli vurdert ved å bruke 3-punkts ensomhetsskalaen (Hughes et al., 2004) der elementer er forankret på en 3-punkts skala (1 = "neppe noen gang", 3 = "ofte") med høyere skår som reflekterer større ensomhet .
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i fysisk aktivitet på fritiden i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av fritidsscoreindeksen (Courneya et al, 2004) som er brukt på Godins spørreskjema for fritidstrening (Godin & Shepard, 1985). Deltakerne rapporterer frekvensen per uke og tid per treningsøkt for enhver mild, moderat eller anstrengende trening som deltakerne fullfører.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Endring i søvnkvalitet i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av 1-element-målet utviklet av Buysse et al. (1989), som er forankret på en 4-punkts skala (1 = "veldig dårlig", 4 = "veldig bra") med høyere poengsum som reflekterer bedre søvn.
Spores månedlig i 6 måneder (grunnlinje, etterfulgt av 6 måneders intervensjon)
Programtilslutning i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Ukentlig oppmøte på PASS-programøkter over 6 måneders intervensjon
Vurdert ved hjelp av programlogger vedlikeholdt av lokasjonsadministratorer (kun intervensjonstilstand).
Ukentlig oppmøte på PASS-programøkter over 6 måneders intervensjon
Tilgang og bruk av helsetjenester i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert over 6 måneder (beskrivende mål)
Vurdert, kun blant intervensjonsdeltakere, med ett enkelt spørsmål, "Som et resultat av PASS-programmet, har du fått tilgang til støttetjenester for noen av følgende behovsområder?", etterfulgt av en indikasjon på hvilke tjenester som ble benyttet, hvis noen.
Vurdert over 6 måneder (beskrivende mål)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
Vurdert ved hjelp av flertrinns kondisjonstesten (Leger & Lambert, 1982). Det er 21 mulige nivåer, med høyere poengsum som indikerer bedre kondisjon.
Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
HbA1c
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
En hemoglobin A1c (HbA1c) test måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin. Høyere nivåer av HbA1c indikerer høyere nivåer av sirkulerende glukosenivåer.
Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
Vurdert ved hjelp av et standard blodtrykksmåler. Blodtrykk på mindre enn 120/80 mm Hg anses innenfor normalområdet. Forhøyet blodtrykk eksisterer når målinger varierer fra 120-129 systolisk og mindre enn 80 mm Hg diastolisk. Hypertensjon stadium 1 eksisterer når blodtrykket varierer fra 130-139 systolisk eller 80-89 mm Hg diastolisk. Hypertensjon stadium 2 eksisterer når blodtrykket eksisterer ved 140/90 mm Hg eller høyere. En hypertensiv krise (krever legehjelp) eksisterer hvis blodtrykket overstiger 180/120 mm Hg.
Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
C-reaktivt protein (CRP) gir en indikasjon på betennelse i kroppen. Høyere nivåer av CRP er en indikasjon på større betennelse.
Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
Telomerlengde
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart
Telomerlengden gir en indikasjon på cellealdring, og vurderes ved hjelp av en polymerasekjedereaksjon (PCR) test. Kortere telomerer indikerer større cellealdring.
Baseline (måned 0) og 6 måneder etter PASS-programstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H21-02693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for studien er tilgjengelig på Open Science Framework (embargo til 31/10/2022, for å tillate fullføring av studien). Den statistiske analyseplanen er også tilgjengelig på Open Science Framework (embargo til 31/10/2022). Samtykkeskjemaet er fritt tilgjengelig hvis det blir bedt om det fra primæretterforskeren (Beauchamp, M).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra denne studien 1 år etter fullføring av studien. Dataene vil forbli tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Arten av forespørselen om deling av tilgang vil bli vurdert av PI (Beauchamp, M) og databehandlingsteamet. Data vil bli delt via sikre plattformer (Redcap). Kontakt for datatilgang kan gjøres gjennom personlig kommunikasjon (f.eks. e-post) med PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere