Propósito después del servicio a través del deporte (PASS)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Mark Beauchamp, University of British Columbia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de actividad física de conexión social sensibilizado con el género en relación con marcadores clave de bienestar entre hombres veteranos militares durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición a la vida civil puede generar desafíos sustanciales para los veteranos militares. Los desafíos particulares incluyen una pérdida de identidad, sentimientos de soledad y aislamiento, dificultades para encontrar y conservar un empleo, abuso de sustancias y problemas para adaptarse a entornos laborales y culturales muy diferentes. Un creciente cuerpo de evidencia científica también indica que los veteranos militares corren un riesgo notable de deterioro de la salud mental (por ejemplo, depresión, ideación suicida).
El estudio implica ampliar la evaluación (p. ej., evaluar su impacto en la salud mental y física) y el alcance (p. ej., extenderse a otras ciudades canadienses) de un programa piloto desarrollado recientemente, Purpose After Service through Sport (PASS), que se completó en Vancouver en 2020 y se evaluó en cuanto a su viabilidad y aceptabilidad. Los resultados de este estudio piloto revelaron que el programa fue bien recibido (tanto por los líderes militares como por los propios veteranos), fomentó un sentido de conectividad social entre los veteranos, resultó en beneficios para la salud física y psicológica (autoinformados) y mostró un potencial considerable para la ampliación y la evaluación mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT).
El ensayo aleatorio PASS se basa en la evidencia empírica relacionada con (a) los beneficios para la salud mental de la actividad física regular, (b) los beneficios de los programas grupales que fomentan la conectividad social, (c) la importancia y el potencial derivado del desarrollo de y la implementación de programas de sensibilización de género, y (d) el estudio piloto descrito anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antiguos miembros de las fuerzas armadas canadienses (o de las Fuerzas Aliadas; por ejemplo, países de la OTAN), o miembros actuales de las fuerzas armadas canadienses, y no experimentar ninguna contraindicación que pueda impedir que esa persona participe en una actividad física de intensidad moderada.
- Autoidentificación como hombre (si el sexo al nacer es 'femenino' pero los participantes se identifican como 'hombre', son elegibles para participar).
- Haber recibido la dosis completa de la vacuna contra el COVID-19 (mínimo 2 inyecciones) y debe proporcionar un comprobante de vacunación, ya que se requiere para acceder a todas las bases militares activas en Canadá.
- Ser capaz de leer y entender inglés o francés.
- Tener acceso a una computadora, tableta u otro dispositivo que tenga acceso a Internet.
- Vivir en, o cerca de, una de las nueve ubicaciones de estudio (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, NÓTESE BIEN)
Criterio de exclusión:
- No ser un ex miembro de las fuerzas armadas canadienses (o de las Fuerzas Aliadas; por ejemplo, países de la OTAN), ni miembro actual de las fuerzas armadas canadienses.
- Incapaz de participar en actividad física de intensidad moderada (según la evaluación a través de PAR-Q y ePARmedX), incluida la falta de capacidad para recibir la autorización del médico para participar en actividad física.
- Incapaz de hablar o leer inglés o francés.
- Falta de acceso a Internet que impide el acceso a materiales en línea (por ejemplo, cuestionarios).
- Los participantes no se identifican a sí mismos como 'hombre'. Si los participantes revelan el 'sexo' como femenino pero autoidentifican su identidad de género como 'hombre', son elegibles para participar en el estudio e incluiríamos sus respuestas psicológicas en los análisis principales. En tal caso, sus medidas biológicas (extracción de sangre, presión arterial y pruebas de aptitud física) se analizarían por separado de aquellos cuyo sexo (masculino) e identidad de género (hombre) son concordantes.
- No vivir cerca de uno de los sitios participantes (para participar en las actividades grupales presenciales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición del programa PASS
Los participantes en esta condición realizarán actividad física semanal, aumentada con oportunidades integradas para conectarse socialmente, y serán dirigidos a servicios y recursos de apoyo específicos para veteranos.
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Los participantes asignados al azar a esta condición serán invitados a participar en juegos de hockey con pelota semanales (una vez por semana), que durarán aproximadamente 60 minutos, y luego tendrán oportunidades para conectarse socialmente.
Los resultados de nuestro estudio de factibilidad indicaron que el programa PASS actuó como un conducto importante para dirigir a los participantes a otros servicios y recursos de apoyo (p. ej., asesoramiento, centro de transición profesional, empleo, educación).
Los hombres veteranos militares a menudo se muestran reacios a acceder a dichos apoyos, especialmente si atribuyen estigma a dichos servicios (por ejemplo, servicios de salud mental).
En cada sitio, se capacitará a un veterano militar como facilitador para operar como conducto para derivar a los participantes a los servicios y agencias de apoyo pertinentes.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los asignados al azar a la condición de control de la lista de espera continuarán con su vida diaria durante el período de evaluación de 6 meses (después de la aleatorización).
Se les pedirá que completen las mismas medidas (y serán remunerados de la misma manera que aquellos en la condición del programa PASS, en función de la finalización de las medidas de estudio).
Al final de la prueba de 6 meses, los participantes en esta condición tendrán la oportunidad de participar en el programa PASS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar (florecimiento psicológico) a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La escala de florecimiento de Diener (2010) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta mensual para rastrear los cambios en el florecimiento durante el período de estudio.
Hay 8 elementos, expresados en una dirección positiva.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 (fuerte desacuerdo con todos los elementos) y 56 (fuerte acuerdo con todos los elementos), y las puntuaciones más altas indican que las personas tienen una visión más positiva de sí mismas en áreas importantes de funcionamiento.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la satisfacción con la vida a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La satisfacción con la vida se evaluará utilizando la pregunta de 1 ítem de Fleeson (2004), con respuestas ancladas de 0 a 10, donde 0 significa "la peor vida posible en general" y 10 significa "la mejor vida posible en general".
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la salud física y mental global a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Los indicadores globales de salud física y mental se evaluarán utilizando ítems de Hays et al. (2009), cada uno anclado en una escala de 5 puntos (1 = "pobre", 5 = "excelente") con puntajes más altos que reflejan una mejor salud física y mental.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en el estrés a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La pregunta de estrés de un ítem de Statistics Canada (2012) se utilizará en la encuesta de referencia y en las encuestas mensuales para rastrear los cambios en el estrés psicológico durante el período de estudio.
El SCSQ es una pregunta de 1 elemento, con respuestas ancladas en una escala de 5 puntos, con una puntuación posible de 1 ("nada estresante") a 5 ("extremadamente estresante"), donde las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la ansiedad a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Se utilizará la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (Spitzer et al., 2006) para evaluar los síntomas de ansiedad.
Los elementos están anclados en una escala de 4 puntos (0 = "en absoluto" a 3 = "casi todos los días") con puntajes más altos que indican una experiencia más frecuente de síntomas de ansiedad.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la sintomatología del trastorno de estrés postraumático a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La lista de verificación de TEPT de 20 ítems para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (Bovin, 2016) se utilizará para evaluar la sintomología del TEPT.
Los ítems están anclados en una escala de 5 puntos (1 = "en absoluto", 5 = "extremadamente") con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de sintomatología de TEPT.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la depresión a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos de 10 ítems de Andresen et al. (1994) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta mensual para rastrear los cambios en los síntomas de depresión durante el período de estudio.
El rango posible de puntajes es de 0 a 30 dependiendo de la cantidad de síntomas, con esos síntomas ponderados por la frecuencia experimentada en una semana.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más o más frecuentes.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la resiliencia a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La escala breve de resiliencia de Smith et al. (2008) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta mensual para rastrear los cambios en la resiliencia durante el período de estudio.
Este instrumento utiliza un sistema de puntuación media con un rango posible de puntuaciones de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican que el individuo percibe que tiene una mejor capacidad para "recuperarse" y recuperarse de eventos y/o situaciones estresantes.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la identificación social a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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El grado en que los participantes en la condición de intervención se identifiquen con otros en el programa se evaluará utilizando ítems adaptados de la escala de 4 ítems de Doosje et al. (1995).
Tenga en cuenta que esta medida solo se administrará a los participantes en la condición experimental (es decir, de intervención).
Los elementos están anclados en una escala de 7 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo", 7 = "totalmente de acuerdo") y las puntuaciones más altas reflejan una mayor identificación social con el grupo.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la conexión social a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La conexión social se evaluará utilizando la escala de conexión social de 20 ítems, revisada (Lee et al., 2001).
Los elementos están anclados en una escala de 6 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo", 6 = "totalmente de acuerdo") y las puntuaciones más altas reflejan una mayor conexión social con los demás.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la soledad a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La soledad se evaluará utilizando la escala de soledad de 3 ítems (Hughes et al., 2004) en la que los ítems están anclados en una escala de 3 puntos (1 = "casi nunca", 3 = "a menudo") con puntajes más altos que reflejan una mayor soledad. .
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la actividad física en el tiempo libre a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La actividad física en el tiempo libre se evaluará utilizando una versión modificada del índice de puntuación en el tiempo libre (Courneya et al, 2004) que se ha aplicado al cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (Godin y Shepard, 1985).
Los participantes informan la frecuencia por semana y el tiempo por sesión de ejercicio de cualquier ejercicio leve, moderado o extenuante que completen los participantes.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la medida de 1 elemento desarrollada por Buysse et al. (1989), que está anclado en una escala de 4 puntos (1 = "muy mal", 4 = "muy bien") con puntuaciones más altas que reflejan un mejor sueño.
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Seguimiento mensual durante 6 meses (línea de base, seguido de 6 meses de intervención)
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Adherencia al programa a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Asistencia semanal a las sesiones del programa PASS durante la intervención de 6 meses
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Evaluado utilizando registros de programas mantenidos por los administradores de ubicación (solo condición de intervención).
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Asistencia semanal a las sesiones del programa PASS durante la intervención de 6 meses
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Acceso y uso de los servicios de salud a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 meses (medida descriptiva)
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Evaluado, solo entre los participantes de la intervención, con una sola pregunta, "Como resultado del programa PASS, ¿ha accedido a servicios de apoyo para alguna de las siguientes áreas de necesidad?", Seguido de una indicación de a qué servicios accedió, si los hubo.
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Evaluado durante 6 meses (medida descriptiva)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Evaluado mediante el test de fitness de múltiples etapas (Leger & Lambert, 1982).
Hay 21 niveles posibles, y las puntuaciones más altas indican una mejor forma física.
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Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina.
Los niveles más altos de HbA1c son indicativos de niveles más altos de glucosa circulante.
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Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Evaluado con un esfigmomanómetro estándar.
La presión arterial de menos de 120/80 mm Hg se considera dentro del rango normal.
Existe presión arterial elevada cuando las lecturas oscilan entre 120 y 129 sistólica y menos de 80 mm Hg diastólica.
Hipertensión Etapa 1 existe cuando la presión arterial oscila entre 130-139 sistólica o 80-89 mm Hg diastólica.
Hipertensión Etapa 2 existe cuando la presión arterial existe en 140/90 mm Hg o superior.
Existe una Crisis Hipertensiva (requiere atención médica) si la presión arterial supera los 180/120 mm Hg.
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Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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La proteína C reactiva (CRP) proporciona una indicación de la inflamación en el cuerpo.
Los niveles más altos de CRP son indicativos de una mayor inflamación.
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Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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La longitud de los telómeros proporciona una indicación del envejecimiento celular y se evalúa mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Los telómeros más cortos indican un mayor envejecimiento celular.
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Línea de base (mes 0) y 6 meses posteriores al comienzo del programa PASS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
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- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
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- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H21-02693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo para el estudio está disponible en Open Science Framework (embargado hasta el 31/10/2022, para permitir la finalización del estudio).
El plan de análisis estadístico también está disponible en Open Science Framework (embargado hasta el 31/10/2022).
El formulario de consentimiento está disponible gratuitamente si se solicita al investigador principal (Beauchamp, M).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de este ensayo 1 año después de la finalización del estudio.
Los datos permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IP (Beauchamp, M) y el equipo de gestión de datos revisarán la naturaleza de la solicitud de acceso compartido.
Los datos se compartirán a través de plataformas seguras (Redcap).
El contacto para el acceso a los datos se puede realizar mediante comunicación personal (p. ej., correo electrónico) con PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .