Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syfte After Service Through Sport (PASS)

8 maj 2023 uppdaterad av: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett könskänsligt fysiskt aktivitetsprogram för social anknytning i relation till nyckelmarkörer för välbefinnande bland militärveteranmän över 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergången till det civila livet kan medföra betydande utmaningar för militärveteraner. Särskilda utmaningar är förlust av identitet, känsla av ensamhet och isolering, svårigheter att hitta och behålla arbete, missbruk och problem med att anpassa sig till mycket olika arbets- och kulturmiljöer. En växande mängd vetenskapliga bevis tyder också på att militärveteraner löper en anmärkningsvärd risk för utarmad mental hälsa (t.ex. depression, självmordstankar).

Studien innebär att bredda utvärderingen (t.ex. bedöma dess inverkan på mental och fysisk hälsa) och räckvidd (t.ex. utvidga till andra kanadensiska städer) av ett nyligen utvecklat pilotprogram, Purpose After Service through Sport (PASS), som slutfördes i Vancouver 2020 och bedömdes med avseende på dess genomförbarhet och acceptans. Resultaten från denna pilotstudie avslöjade att programmet mottogs väl (av både militärledningen och veteranerna själva), främjade en känsla av social anknytning bland veteraner, resulterade i (självrapporterade) fysiska och psykologiska hälsofördelar och uppvisade betydande potential för uppskalning och utvärdering med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design.

PASS Randomized Trial hämtar från empiriska bevis relaterade till (a) de mentala hälsofördelarna med regelbunden fysisk aktivitet, (b) fördelarna med gruppbaserade program som främjar social anslutning, (c) vikten av och potentialen som härrör från, utveckling och genomförande av genuskänsliga program, och (d) pilotstudien som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare medlemmar av den kanadensiska (eller allierade styrkan; t.ex. Nato-länder) militär, eller nuvarande medlemmar av den kanadensiska militären, och inte upplever någon kontraindikation som kan hindra den personen från att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
  • Självidentifiering som man (om sex vid födseln är "kvinnligt" men deltagarna identifierar sig som "man" är de berättigade att delta).
  • Har fått full dos av COVID-19-vaccinationen (minst 2 injektioner) och måste tillhandahålla bevis på vaccination, eftersom detta krävs för att komma åt alla aktiva militärbaser i Kanada.
  • Kunna läsa och förstå engelska eller franska.
  • Ha tillgång till en dator, surfplatta eller annan enhet som har tillgång till internet.
  • Bor på eller i närheten av en av de nio studieplatserna (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, OBS)

Exklusions kriterier:

  • Inte en tidigare medlem av den kanadensiska (eller allierade styrkorna, t.ex. Nato-länder) militär, eller nuvarande medlem av den kanadensiska militären.
  • Kan inte delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet (som screenats via PAR-Q och ePARmedX), inklusive bristande förmåga att få läkartillstånd för att delta i fysisk aktivitet.
  • Kan inte tala eller läsa engelska eller franska
  • Brist på internetåtkomst som förhindrar tillgång till onlinematerial (t.ex. frågeformulär).
  • Deltagare identifierar sig inte som "man". Om deltagarna avslöjar "kön" som kvinna men själv identifierar sin könsidentitet som "man" är de berättigade att delta i studien och vi skulle inkludera deras psykologiska svar i huvudanalyserna. I ett sådant fall skulle deras biologiska mått (blodtagningar, blodtryck och fysiska konditionstester) analyseras separat från de vars kön (man) och könsidentitet (man) är överensstämmande.
  • Bor inte i närheten av en av de deltagande platserna (för att delta i de personliga gruppbaserade aktiviteterna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PASS Programvillkor
Deltagare i detta tillstånd kommer att delta i fysisk aktivitet varje vecka, förstärkt med inbyggda möjligheter att socialt ansluta, och hänvisas till veteranspecifika stödtjänster och resurser.
Beteende: PASS Programvillkor:
Deltagare som är randomiserade till detta tillstånd kommer att bjudas in att delta i veckovisa bollhockeymatcher (en gång i veckan), som kommer att ta cirka 60 minuter, och kommer att följas av möjligheter att socialt ansluta efteråt. Resultaten av vår förstudie visade att PASS-programmet fungerade som en viktig kanal för att leda deltagarna till andra stödtjänster och resurser (t.ex. rådgivning, centrum för karriärövergång, anställning, utbildning). Militärveteranmän är ofta ovilliga att få tillgång till sådant stöd, särskilt om de fäster stigma på sådana tjänster (t.ex. mentalvårdstjänster). På varje plats kommer en militärveteran att utbildas som en facilitator för att fungera som en kanal för att hänvisa deltagare till relevanta stödtjänster och byråer.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
De som randomiserats till kontrollvillkoret för väntelistan kommer att fortsätta sitt dagliga liv under den 6-månaders bedömningsperioden (efter randomisering). De kommer att uppmanas att genomföra samma åtgärder (och kommer att ersättas på samma sätt som de i PASS-programmets villkor, baserat på slutförandet av studieåtgärder). I slutet av den 6-månaders provperioden kommer deltagare i detta tillstånd att ha möjlighet att delta i PASS-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i välbefinnande (psykologisk blomstring) under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Dieners (2010) blomstrande skala kommer att användas i baslinjeundersökningen och kommer att finnas i varje månadsundersökning för att spåra förändringar i blomstring under studieperioden. Det finns 8 objekt, formulerade i en positiv riktning. Poängen kan variera från 8 (stark oenighet med alla poster) till 56 (stark överensstämmelse med alla poster), med högre poäng indikerar individer som har en mer positiv syn på sig själva inom viktiga funktionsområden.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillfredsställelse med livet under interventionens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Livstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av 1-punktsfrågan av Fleeson (2004), med svar förankrade från 0 till 10 där 0 betyder "det sämsta möjliga livet totalt sett" och 10 betyder "det bästa möjliga livet totalt sett".
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i global fysisk och mental hälsa under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Globala indikatorer för fysisk och mental hälsa kommer att bedömas med hjälp av artiklar av Hays et al. (2009), var och en förankrad på en 5-gradig skala (1 = "dålig", 5 = "utmärkt") med högre poäng som återspeglar bättre fysisk och mental hälsa.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i stress under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Stressfrågan från Statistics Canada (2012) med en punkt kommer att användas i baslinjeundersökningen och i månatliga undersökningar för att spåra förändringar i psykologisk stress under studieperioden. SCSQ är en fråga med 1 punkt, med svar förankrade på en 5-gradig skala, med en möjlig poäng från 1 ("inte alls stressande") till 5 ("extremt stressande"), med högre poäng som indikerar mer stress.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i ångest under ingreppets gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Skalan för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (Spitzer et al., 2006) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom. Objekt är förankrade på en 4-gradig skala (0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag") med högre poäng som tyder på mer frekvent upplevelse av ångestsymtom.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i posttraumatisk stressyndrom symtom under loppet av interventionen
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
PTSD-checklistan med 20 punkter för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (Bovin, 2016) kommer att användas för att bedöma PTSD-symtomologi. Objekt är förankrade på en 5-gradig skala (1 = "inte alls", 5 = "extremt") med högre poäng som reflekterar högre nivåer av PTSD-symptomologi.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i depression under ingreppets gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Centrumet för epidemiologiska studier med tio punkter depressionsskala av Andresen et al. (1994) kommer att användas i baslinjeundersökningen och kommer att finnas i varje månadsundersökning för att spåra förändringar i depressionssymtom under studieperioden. Det möjliga intervallet i poäng är 0 till 30 beroende på antalet symtom, med dessa symtom viktade efter frekvens som upplevs under en vecka. Högre poäng indikerar fler eller mer frekventa symtom.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i motståndskraft under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Den korta resiliensskalan av Smith et al. (2008) kommer att användas i baslinjeundersökningen och kommer att finnas i varje månadsundersökning för att spåra förändringar i motståndskraft under studieperioden. Detta instrument använder ett medelpoängsystem med ett möjligt intervall i poäng från 1-5; högre poäng indikerar att individen upplever att de har en bättre förmåga att "studsa tillbaka" och återhämta sig från stressiga händelser och/eller situationer.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i social identifikation under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Graden i vilken deltagare i interventionstillståndet identifierar sig med andra i programmet kommer att bedömas med hjälp av poster anpassade från 4-punktsskalan av Doosje et al. (1995). Observera att denna åtgärd endast kommer att administreras till deltagare i det experimentella (dvs interventions) tillståndet. Objekt är förankrade på en 7-gradig skala (1 = "håller inte med", 7 = "håller helt med") med högre poäng som återspeglar större social identifikation med gruppen.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i social anknytning under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Social anknytning kommer att bedömas med hjälp av skalan för social anknytning med 20 punkter - reviderad (Lee et al., 2001). Punkter är förankrade på en 6-gradig skala (1 = "håller inte med", 6 = "håller helt med") med högre poäng som återspeglar större social anknytning till andra.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i ensamhet under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Ensamhet kommer att bedömas med hjälp av 3-punkts ensamhetsskalan (Hughes et al., 2004) där objekt är förankrade på en 3-gradig skala (1 = "nästan aldrig", 3 = "ofta") med högre poäng som återspeglar större ensamhet .
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring av fysisk aktivitet på fritiden under insatsens gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Fysisk aktivitet på fritiden kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av fritidspoängindexet (Courneya et al, 2004) som har tillämpats på Godins frågeformulär för fritidsmotion (Godin & Shepard, 1985). Deltagarna rapporterar frekvensen per vecka och tid per träningspass för en mild, måttlig eller ansträngande träning som deltagarna genomför.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Förändring i sömnkvalitet under ingreppets gång
Tidsram: Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av 1-postmåttet utvecklat av Buysse et al. (1989), som är förankrad på en 4-gradig skala (1 = "mycket dålig", 4 = "mycket bra") med högre poäng som reflekterar bättre sömn.
Spåras månadsvis i 6 månader (baslinje, följt av 6 månaders intervention)
Programefterlevnad under insatsens gång
Tidsram: Närvaro varje vecka vid PASS-programsessioner under 6 månaders intervention
Bedöms med hjälp av programloggar som underhålls av platsansvariga (endast interventionsvillkor).
Närvaro varje vecka vid PASS-programsessioner under 6 månaders intervention
Tillgång till och användning av hälsotjänster under insatsens gång
Tidsram: Bedömd under 6 månader (beskrivande mått)
Bedömdes, endast bland interventionsdeltagare, med en enda fråga, "Som ett resultat av PASS-programmet, har du fått tillgång till supporttjänster för något av följande behovsområden?", följt av en indikation på vilka tjänster som var tillgängliga, om några.
Bedömd under 6 månader (beskrivande mått)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Bedömd med hjälp av konditionstestet i flera steg (Leger & Lambert, 1982). Det finns 21 möjliga nivåer, med högre poäng som indikerar bättre kondition.
Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
HbA1c
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Ett hemoglobin A1c (HbA1c) test mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin. Högre nivåer av HbA1c tyder på högre nivåer av cirkulerande glukosnivåer.
Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Bedöms med en vanlig blodtrycksmätare. Blodtryck på mindre än 120/80 mm Hg anses vara inom det normala intervallet. Förhöjt blodtryck förekommer när avläsningar varierar från 120-129 systoliskt och mindre än 80 mm Hg diastoliskt. Hypertoni Steg 1 existerar när blodtrycket varierar från 130-139 systoliskt eller 80-89 mm Hg diastoliskt. Hypertoni Steg 2 föreligger när blodtrycket är 140/90 mm Hg eller högre. En hypertensiv kris (kräver läkarvård) finns om blodtrycket överstiger 180/120 mm Hg.
Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
C-reaktivt protein (CRP) ger en indikation på inflammation i kroppen. Högre nivåer av CRP tyder på större inflammation.
Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Telomerlängd
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start
Telomerlängden ger en indikation på cellåldring och bedöms med hjälp av ett polymeraskedjereaktion (PCR)-test. Kortare telomerer indikerar större cellåldrande.
Baslinje (månad 0) och 6 månader efter PASS-programmets start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H21-02693

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet för studien finns tillgängligt på Open Science Framework (förbud till 31/10/2022, för att möjliggöra slutförande av studien). Den statistiska analysplanen är också tillgänglig på Open Science Framework (förbud till 31/10/2022). Samtyckesformuläret är fritt tillgängligt på begäran från primärutredaren (Beauchamp, M).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från denna studie 1 år efter avslutad studie. Uppgifterna kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Typen av begäran om delning av åtkomst kommer att granskas av PI (Beauchamp, M) och datahanteringsteamet. Data kommer att delas via säkra plattformar (Redcap). Kontakt för dataåtkomst kan göras genom personlig kommunikation (t.ex. e-post) med PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PASS Programvillkor:

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera