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目的 アフターサービス スルー スポーツ (PASS)

2023年5月8日 更新者:Mark Beauchamp、University of British Columbia
この研究の目的は、退役軍人男性の健康状態の主要な指標との関連で、ジェンダーを意識した社会的つながりを意識した身体活動プログラムの有効性を6か月にわたって評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

民間生活への移行は、退役軍人にとって実質的な課題を引き起こす可能性があります。 具体的な課題としては、アイデンティティの喪失、孤独感や孤独感、雇用を見つけて維持することの困難、薬物乱用、非常に異なる仕事環境や文化環境に適応する問題などが挙げられます。 また、退役軍人が精神的健康を損なう顕著なリスク(うつ病、自殺念慮など)にさらされていることを示す一連の科学的証拠も増えている。

この研究には、評価(例:精神的および身体的健康への影響の評価)と範囲(例:健康への影響の評価)の拡大が含まれます。 最近開発された試験的プログラムであるパー​​パス・アフター・サービス・スルー・スポーツ(PASS)が2020年にバンクーバーで完了し、その実現可能性と受け入れ可能性が評価されました。 このパイロット研究の結果は、このプログラムが(軍指導部と退役軍人自身の両方に)好評で、退役軍人間の社会的つながりの感覚を促進し、(自己申告による)身体的および精神的な健康上の利益をもたらし、かなりの可能性を示したことが明らかになりました。ランダム化比較試験(RCT)デザインを使用したスケールアップと評価用。

PASS ランダム化試験は、(a) 定期的な身体活動の精神的健康上の利点、(b) 社会的つながりを促進するグループベースのプログラムの利点、(c) 身体活動の重要性とそこから得られる可能性に関する経験的証拠に基づいています。ジェンダーを意識したプログラムの実施、および (d) 前述のパイロット研究。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • カナダ(または連合軍、例:NATO諸国)軍の元隊員、または現在のカナダ軍隊員で、中強度の身体活動への参加を妨げる可能性のある禁忌を経験していないこと。
  • 男性としての自己認識 (出生時の性別が「女性」であるが、参加者が「男性」であると認識している場合、参加資格があります)。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種を全量(最低2回の注射)受けており、カナダ国内で活動中のすべての軍事基地にアクセスするために必要なワクチン接種証明書の提示が必要です。
  • 英語またはフランス語を読んで理解できること。
  • インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはその他のデバイスにアクセスできること。
  • 9 つの研究拠点のいずれか (ブリティッシュコロンビア州エスクイマルト、アラバマ州エドモントン、MB 州シャイロ、オンタリオ州ボーデン、オンタリオ州キングストン、オンタリオ州ペタワワ、ケベック州バルカルティエ、ケネディ州モントリオール、ゲージタウン、注意)

除外基準:

  • カナダ軍(または連合国軍、NATO 諸国など)の元隊員でも、現在のカナダ軍隊員でもありません。
  • 身体活動に参加するための医師の許可を受ける能力の欠如を含め、中強度の身体活動(PAR-Q および ePARmedX によるスクリーニング)に参加できない。
  • 英語またはフランス語を話すことも読むこともできない
  • インターネットにアクセスできないため、オンライン資料 (アンケートなど) にアクセスできません。
  • 参加者は自己を「男性」であるとは認識していません。 参加者が「性別」を女性であると開示しているが、自分の性自認を「男性」であると自己認識している場合、彼らは研究に参加する資格があり、主要な分析に彼らの心理的反応を含めます。 そのような場合、彼らの生物学的測定値(採血、血圧、体力検査)は、性別(男性)と性自認(男性)が一致する人々とは別に分析されることになる。
  • 参加サイトの近くに住んでいない(グループベースの対面アクティビティに参加するため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PASSプログラム条件
この状態の参加者は毎週の身体活動に参加し、社会的なつながりを築く機会が組み込まれており、退役軍人特有のサポートサービスやリソースが提供されます。
この条件で無作為に選ばれた参加者は、毎週(週に1回)約60分間続くボールホッケーゲームに参加するよう招待され、その後は社会的なつながりを築く機会が与えられる。 私たちの実現可能性調査の結果は、PASS プログラムが参加者を他の支援サービスやリソース (カウンセリング、キャリア移行センター、雇用、教育など) に誘導するための重要なパイプとして機能することを示しました。 退役軍人男性は、特にそのようなサービス(精神保健サービスなど)に汚名を着せられる場合、そのような支援を受けることに消極的であることが多い。 各サイトでは、退役軍人がファシリテーターとして訓練を受け、参加者に関連する支援サービスや機関を紹介するパイプ役を務めます。
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト制御条件に無作為に割り当てられた人は、6 か月の評価期間中 (無作為化後) 日常生活を送ります。 彼らは同じ対策を完了することが求められます(また、学習対策の完了に基づいて、PASS プログラム条件の場合と同じ方法で報酬が支払われます)。 6 か月のトライアル終了時に、この状態の参加者には PASS プログラムに参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中の幸福度の変化(心理的繁栄)
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
Diener (2010) の繁栄スケールはベースライン調査で使用され、調査期間中の繁栄の変化を追跡するために毎月の調査に使用されます。 ポジティブな方向に表現された8つの項目があります。 スコアは 8 (すべての項目に強く反対) から 56 (すべての項目に強く同意) の範囲で、スコアが高いほど、機能の重要な領域で自分自身をより肯定的に見ている人を示します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中の生活満足度の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
人生の満足度は、Fleeson (2004) による 1 項目の質問を使用して評価されます。回答は 0 から 10 まで固定されています。0 は「全体的に最悪の人生」を意味し、10 は「全体的に最高の人生」を意味します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入期間中の世界全体の身体的および精神的健康の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
身体的および精神的健康の全体的な指標は、ヘイズらの項目を使用して評価されます。 (2009) では、それぞれが 5 段階評価 (1 = 「悪い」、5 = 「非常に良い」) で固定されており、スコアが高いほど身体的および精神的健康状態が良好であることを反映しています。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入中のストレスの変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
カナダ統計局 (2012 年) の 1 項目のストレス質問は、ベースライン調査と月例調査で使用され、研究期間中の心理的ストレスの変化を追跡します。 SCSQ は 1 項目の質問で、回答は 5 段階評価で、1 (「まったくストレスを感じない」) から 5 (「非常にストレスを感じる」) までのスコアが付けられ、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程での不安の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
7 項目の全般性不安障害スケール (Spitzer et al., 2006) を使用して不安症状を評価します。 項目は 4 点スケール (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で固定されており、スコアが高いほど、不安症状の経験がより頻繁であることを示します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程における心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
精神障害の診断および統計マニュアルのための 20 項目の PTSD チェックリスト - 第 5 版 (Bovin、2016) は、PTSD 症状を評価するために使用されます。 項目は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」、5 = 「非常に」) で固定されており、スコアが高いほど PTSD 症状のレベルが高いことを反映しています。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入期間中のうつ病の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
Andresenらによる疫学研究センターの10項目のうつ病スケール。 (1994) はベースライン調査で使用され、研究期間中のうつ病の症状の変化を追跡するために毎月の調査で使用されます。 スコアの可能な範囲は症状の数に応じて 0 ~ 30 であり、これらの症状は 1 週間に経験される頻度によって重み付けされます。 スコアが高いほど、症状がより頻繁に発生することを示します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程における回復力の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
Smith らによる簡易レジリエンス スケール。 (2008) はベースライン調査で使用され、調査期間中の回復力の変化を追跡するために毎月の調査でも使用されます。 このツールは、1 ~ 5 のスコア範囲を持つ平均スコアリング システムを使用します。スコアが高いほど、ストレスの多い出来事や状況から「立ち直り」、回復する能力が高いと個人が認識していることを示します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程における社会的アイデンティティの変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入条件の参加者がプログラム内の他の参加者とどの程度同一化しているかは、Doosje らによる 4 項目スケールから適応された項目を使用して評価されます。 (1995年)。 この措置は実験(つまり介入)条件の参加者にのみ適用されることに注意してください。 項目は 7 ポイントのスケール (1 = 「非常にそう思わない」、7 = 「非常にそう思う」) で固定されており、スコアが高いほど、グループとの社会的同一性がより高いことを反映しています。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程での社会的つながりの変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
社会的つながりは、20 項目の社会的つながりスケール (改訂版) を使用して評価されます (Lee et al.、2001)。 項目は 6 ポイントのスケール (1 = 「強く反対」、6 = 「強く同意」) で固定されており、スコアが高いほど、他者との社会的つながりが強いことを反映しています。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入の過程での孤独感の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
孤独は、3 項目の孤独スケール (Hughes et al.、2004) を使用して評価されます。このスケールでは、項目が 3 点スケール (1 = 「ほとんどない」、3 = 「よくある」) に固定されており、スコアが高いほど孤独が大きいことを反映します。 。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入期間中の余暇の身体活動の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
余暇の身体活動は、Godin の余暇運動アンケート (Godin & Shepard、1985) に適用された余暇スコア指数 (Courneya et al、2004) の修正版を使用して評価されます。 参加者は、参加者が完了した軽度、中度、または激しい運動の週あたりの頻度と運動セッションあたりの時間を報告します。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入中の睡眠の質の変化
時間枠:6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
睡眠の質は、Buysse らによって開発された 1 項目の尺度を使用して評価されます。 (1989)、これは 4 段階評価 (1 = 「非常に悪い」、4 = 「非常に良い」) で固定されており、より良い睡眠を反映するスコアが高くなります。
6 か月間毎月追跡 (ベースライン、その後 6 か月間介入)
介入期間中のプログラム遵守
時間枠:6 か月間の介入期間にわたる PASS プログラム セッションへの毎週の出席
ロケーション管理者によって維持されるプログラム ログを使用して評価されます (介入条件のみ)。
6 か月間の介入期間にわたる PASS プログラム セッションへの毎週の出席
介入中の医療サービスへのアクセスと利用
時間枠:6 か月にわたって評価 (記述的測定)
介入参加者のみを対象に、「PASS プログラムの結果、次の必要な分野のいずれかについてサポート サービスを利用しましたか?」という 1 つの質問で評価され、その後、どのサービスが利用されたか (もしあれば) が示されました。
6 か月にわたって評価 (記述的測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠:ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
多段階フィットネステストを使用して評価されます (Leger & Lambert、1982)。 可能なレベルは 21 あり、スコアが高いほどフィットネスが優れていることを示します。
ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
HbA1c
時間枠:ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査は、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。 HbA1c レベルが高いことは、循環グルコース レベルが高いことを示します。
ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
収縮期血圧と拡張期血圧。
時間枠:ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
標準的な血圧計を使用して評価します。 120/80 mm Hg未満の血圧は正常範囲内とみなされます。 測定値の範囲が収縮期値 120 ~ 129、拡張期値 80 mm Hg 未満の場合、血圧が上昇していると考えられます。 高血圧ステージ 1 は、血圧が収縮期 130 ~ 139 または拡張期 80 ~ 89 mm Hg の範囲にある場合に存在します。 高血圧ステージ 2 は、血圧が 140/90 mm Hg 以上の場合に存在します。 血圧が180/120 mm Hgを超える場合、高血圧危機(医師の診察が必要)が存在します。
ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の兆候を示します。 CRP のレベルが高いことは、より大きな炎症を示しています。
ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
テロメアの長さ
時間枠:ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後
テロメアの長さは細胞の老化の指標となり、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査を使用して評価されます。 テロメアが短いほど、細胞の老化が進んでいることを示します。
ベースライン (0 か月目) と PASS プログラム開始から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark R Beauchamp, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H21-02693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のプロトコルは、Open Science Framework で入手できます (研究を完了できるよう、2022 年 10 月 31 日まで公開禁止)。 統計分析計画は、オープン サイエンス フレームワークからも入手できます (2022 年 10 月 31 日まで公開禁止)。 同意書は、主任調査官 (Beauchamp, M) からの要請があれば、無料で入手できます。

IPD 共有時間枠

この試験からのデータは、研究完了から 1 年後に入手可能になります。 データは無期限に利用可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

共有アクセスのリクエストの性質は、PI (Beauchamp, M) とデータ管理チームによって検討されます。 データは安全なプラットフォーム (Redcap) 経由で共有されます。 データ アクセスに関する連絡は、PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca) との個人的な通信 (電子メールなど) を通じて行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PASS プログラム条件:の臨床試験

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